中药饮片零货称取法规适用.docx

中药饮片零货称取的法规适用案例：近日，A县食品药品监管局执法人员在对辖区内某药品经营企业（批发）进行日常监督检查时，发现该企业药库中存放的部分中药饮片的外包装上均标注该企业名称。经过调查得知，该企业未取得药品生产许可证，有药品经营许可证并已通过GSP认证，标注该企业名称的中药饮片系该企业分装的某中药饮片生产企业生产的中药饮片。分歧：对该药品经营企业分装中药饮片的行为，A县食品药品监管局执法人员在案件合议时产生了以下两种意见：第一种意见认为，该企业分装中药饮片的行为属于未取得药品生产许可证生产药品，违反了药品管理法第七条第一款“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品”的规定，应依据该法第七十三条规定给予行政处罚。第二种意见认为，该企业取得了药品经营许可证且通过了GSP认证，符合药品经营质量管理规范第二十六条“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应”的规定，所以，该企业在符合GSP规定的条件下可以分装中药饮片。（案例提供：山东省临沭县食品药品监管局徐熙欣）评析：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，我国对在境内从事药品生产、经营等行为实行严格的监管制度，并对药品生产企业、药品经营企业分别实行GMP、GSP认证制度。本案涉及到两个问题：一个是中药饮片分装的性质；一个是中药饮片分装的条件。现行规范中，药品管理法及其实施条例以及药品生产质量管理规范对此均未作出明确规定，而药品经营质量管理规范第二十六条也只是笼统地规定，“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”由此可见，法律规范并未将分装中药饮品的行为视为生产性的行为，在符合法定条件的情况下，药品经营企业可以分装中药饮片。根据现行法律规范，笔者认为，这些条件包括：第一，药品经营企业符合药品管理法规定的开办药品经营企业的必备条件并已取得药品经营许可证。第二，药品经营企业已经到工商行政管理部门办理了登记注册手续，并取得企业法人营业执照或营业执照。第三，药品经营企业符合药品经营质量管理规范，并经药品监管部门认证，取得药品经营质量管理规范（GSP）认证证书。第四，药品经营企业符合药品经营质量管理规范第二十六条所规定的分装要求，即有“符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应”。在本案中，前三个条件在执法检查活动中比较容易查明，可能成为争议焦点的是第四个条件，即药品经营质量管理规范第二十六条“符合规定的专门场所”中的“规定”指向的是什么法律规范，该“规定”对分装中药饮片的具体要求是什么。虽然药品经营质量管理规范实施细则第二十二条规定得更加具体，“药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物”，但这一规定的要求是否是上述第二十六条规定中的“专门场所”，相关法规文件并未明确。总之，药品经营企业只要符合上述四个条件，即可分装中药饮品。本案中，第一种意见的错误在于将分装中药饮片的行为视为生产药品的行为，认为分装药品也应取得药品生产许可证。第二种意见认为“该企业取得了药品经营许可证且通过了GSP认证，符合药品经营质量管理规范第二十六条规定，所以，该企业在符合GSP规定的条件下可以分装中药饮片”。根据现行法律规范的规定，GSP认证是药品监管部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程，取得GSP认证证书只是表明该经营企业符合药品经营质量管理规范，可以经营药品，并不意味着其一定具有中药饮片分装的条件。是否有条件进行中药饮片分装，还需要符合相关规定。符合规定条件的，可以进行中药饮片分装；不符合条件的，则不能进行中药饮片分装，如果有此行为，药品监管部门应依法对其进行行政处罚。（案例评析：山西大学法学院赵银翠）上面的分歧依据是：2000年7月1日执行的药品经营质量管理规范规定。第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。随着新版GSP的实施，也就没有了分歧依据的支撑。2013年6月1日执行的药品经营质量管理规范已经没有分装和零货称取的条款。第四十七条库房应当配备以下设施设备：（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。安按照关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安201125号 2011年1月5日发布严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。现在中药饮片经营企业做零货称取已经没有可用于解释的法规