课件：复方玄驹胶囊产品介绍泌尿.ppt

,总部,150,目 录,Contents,第一部分 发展历史,发展历史,胶囊剂,口服液,保健品,药 品,复方玄驹胶囊,36粒,54粒,第二部分 成分功效,产品成分,药 材 地 道,组 方 精 炼,配 伍 科 学,组方分析,产品功效,用于肾阳虚，症见神疲乏力，精神不振，腰膝酸软，少腹阴器发凉，精冷滑泄，肢冷尿频，性欲低下，功能性勃起功能障碍。 亦可用于改善类风湿关节炎肾阳不足、风寒痹阻证引起的关节疼痛、肿胀症状。,温肾,壮阳,益精,祛风湿,第三部分 药理机制,现代药理研究：黑蚂蚁,蛋白质,微量元素（Zn、Se等）,维生素,酶、甾族类、三萜类化合物等,黑蚂蚁,有,成,效,分,氨基酸,天然药物加工厂， 微型动物营养宝库,现代药理研究：黑蚂蚁,提高性能力：锌、硒、锰等微量元素有促进性腺发育，提高性功能的作用1。 调节免疫：具有免疫双向调节作用，对免疫功能过强有抑制作用，对免疫功能不足 有促进作用2；同时又通过免疫调节协助T细胞与抑制T细胞的平衡， 起到免疫抑制剂的作用3 。 抗炎镇痛：抑制前列腺素等致炎物质的合成、减少炎症渗出液；显著减少化学致痛剂 所致小鼠扭体反应次数4。 调节内分泌：作用于下丘脑-垂体-性腺轴，促进性腺发育5 ，提高性器官组织中RNA 和DNA含量，提高性功能6。 抗氧化：提高SOD活性，增强细胞代谢过程，清除体内自由基和脂质过氧化物7。,1 Cai Yi; et al.The Comparison of Amino acids between ants,ovum and ants oral liquldJ. GuangXi Journal of Traditional Chinese Medicine. 1995,18(2):48,26. 2聂志伟,路遥.蚂蚁延缓衰老的药理研究进展J.长春中医学院学报.1996,(3):71. 3 王忠, 南景一, 杨正娟, 等. 黑蚂蚁水提液恢复老龄小鼠免疫功能及抗衰老效应研究 J. 老年学杂志, 1987, 7(4):41. 4明亮,李卫平,张艳等.复方蚂蚁口服液镇痛作用研究J.安徽中医学院学报.1997,16(5):58-59. 5王忠,周晓春,郑学秀等.大黑蚂蚁及其复方蚁制剂对大鼠睾丸RNA、DNA含量的影响J.中草药. 1995,26(8):416-420. 6 Cai Yi; et al.The Comparison of Amino acids between ants,ovum and ants oral liquldJ. GuangXi Journal of Traditional Chinese Medicine. 1995,18(2):48,26. 7 Wang Zhong; et al. Effects of extracts of Polyhachis vicina Roger on Testicular radical level in RatsJ. Basic Medical Sciences and Clinics, 1996, 16(1):74.,现代药理研究：淫羊藿,淫羊藿,有,成,效,分,淫羊藿总黄酮,现代药理研究：淫羊藿,1 Shen ZY, Chen Y. Comparative study of effect and kidneytonifying reciped on regulatory effect of T lympholytes apoptosis gene in corticostcrone-treated rats J. Chin J Immumul, 2002, 18(3): 187-190 2夏世金,沈自尹,俞卓伟等.基于基因表达谱研究淫羊藿总黄酮干预老年大鼠海马炎性衰老的效果与机制J. 实用老年医学,2010,24(1): 24-27. 3 Teng Fei; et al. Effect of icariin on proliferation,phagocytosis and NO production of murine peritoneal macrophages in vitroJ.Current Immunology, 2008,28(5):372-376. 4韩金安.三七总皂甙对中枢神经损伤时氧自由基病理作用的影响J.中国药理学通报,1996,12(6):487-489.,调节免疫：通过降低抑制性T淋巴细胞影响淋巴细胞转化而发挥免疫调节作用，促进 巨噬细胞的非特异性杀伤作用，对细胞免疫功能具有一定的恢复作用1 。 抗炎：通过下调促炎性细胞因子中TNF-、IL-6的表达和上调抗炎性细胞因子IL-10的 表达，重塑促-抗炎性细胞因子网络和反应体系新的平衡2。 调节内分泌：作用于下丘脑-垂体-性腺轴，增加性器官重量，促进精子或卵子的生成3。 调节NO-cGMP通路：促进内皮源及神经源性NOS的活性，提高阴茎海绵体内cGMP 浓度，增强阴茎勃起功能3。 抗氧化：清除体内的自由基，减轻自由基对炎症部位的损伤4。,现代药理研究：蛇床子,蛇床子,有,成,效,分,香豆素类化合物,现代药理研究：蛇床子,调节免疫：能增强网状内皮细胞的吞噬功能，增强机体免疫力1。 抗炎：研究发现，蛇床子对致炎物质活性有明显抑制效应2。 抗氧化：提高SOD的活力，清除自由基，对抗自由基对细胞和组织的损伤3。 调节内分泌：作用于下丘脑-垂体-性腺轴，促进附性器官功能，对抗性行为低下症状4。 调节NO-cGMP通路：提高T、Gn含量及NOS活性，促进窦状隙内皮细胞释放NO5， 增加海绵体组织cGMP的含量6，增强阴茎勃起功能。 镇静：实验研究表明，蛇床子有明显镇静、抗焦虑的作用7。,1刘桦,蒋韵,韩英. 蛇床子素对小鼠免疫药理作用的研究J.中草药,1997,28(9):543-545. 2张志祖,等.蛇床子总香豆素的抗炎作用J.赣南医学院学报,l995,15(2);87. 3王书华,安芳,张丹参等. 蛇床子素抗氧化作用的实验研究J.中成药.2005,27(4):488-489. 4 Li Ping, et al. Effects of Osthol on suspension stress influence of mice low sexual dysfunctionJ. Journal of Chinese Medicinal Materials, 2010,33(7):1138-1140. 5 Chen J, Chiou WF, Chen CC, et al. Effect of the plant-extract osthole on the relaxation of rabbit corpus cavernosum tissue in vitro J. The journal of urology, 2000, 163(6): 1975-1980. 6袁娟丽,谢金鲜,李爱媛等. 蛇床子素对去势大鼠雄激素水平和一氧化氮合酶的影响J.中药材,2004,27(7):504-505. 7宋美卿,冯玛莉,贾力莉等. 蛇床子的镇静催眠作用、宿醉反应和耐受性J.现代药物与临床, 2010,25(1):44-47.,现代药理研究：枸杞子,甜菜碱,胡萝卜素,核黄素,烟 酸,有,成,效,分,枸杞多糖,枸杞子,维生素C等,现代药理研究：枸杞子, 调节免疫：激活T、B淋巴细胞，增强细胞免疫和体液免疫功能，具有免疫及生物 双向调节作用1,具有显著的抗疲劳、增强抵抗力作用2。 抗氧化：提高SOD活性，清除自由基，阻止脂质过氧化，保护细胞免受运动损伤3。 调节内分泌：作用于下丘脑-垂体-性腺轴，促进性器官发育4。 抑菌：对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌绿脓杆菌、白色念球菌等17种 细菌均有较强的抑制作用5。,1 李仪奎, 刘青云. 中学药理学 M. 北京: 中国中医药出版社, 1997, 105. 2 Pan jing-yi; et al. Antifatigue effects and immune function assessment of the fruit of lycium barbarumlJ. Shanghai Journal of Preventive Medicine, 2003,15(8):377-379. 3郑哲君,李德远.枸杞子、枸杞多糖抗疲劳作用的研究进展J.中国食物与营养. 2008,(12):53-54. 4朱燕飞.枸杞子药理作用概述J.浙江中西医结合杂志.2005,15(5): 322-323. 5 刘茵.枸杞子的化学成分及药理研究新进展C. 第六次全国中西医结合实验医学学术研讨会会议论文集.2002:322-326.,第四部分 基础研究,基础研究,肾阳虚 实验,对抗肾阳虚小鼠体温下降， 增加肾阳虚小鼠活动次数。,延长低温游泳 存活时间， 增强耐寒、 耐疲劳能力。,温肾壮阳，改善肾阳虚症状。,结果,基础研究,抗 炎,镇 痛,调节免疫,对小鼠腹腔炎症、鼠耳水肿、大鼠肉芽肿的形成等具有明显的抑制作用，对急慢性实验性炎症有缓解作用1。,减少化学致痛剂所致小鼠扭体反应次数，提高电、热刺激致痛反应的痛阈值2 。,促进胸腺器官增生、发育，增加白细胞，提高血清抗体水平，同时对病理免疫反应具有抑制作用2 。,结果,抗炎、镇痛、调节免疫作用。,1魏日胞，等.复方玄驹制剂抗炎作用的实验研究J. 中国中药杂志，2002，27(3)，215-216. 2贾伟，等.复方玄驹胶囊免疫调节和抗炎作用的研究J. 中草药，2003,34（2），154-157.,基础研究,结果：明显提高血清T、LH值，提高NO、NOS和cGMP的含量，增加性器官、附性器官重量，改善生殖能力和性功能。,性功能&生育实验,交配实验,调节雄性激素水平的研究,对大鼠阴茎cGMP、NO、NOS含量的影响,对去势大鼠附性器官重量的影响,对去势大鼠阴茎勃起潜伏期的影响,对大鼠血清睾酮及睾丸重量的影响,基础研究,安全性实验,长期、急性毒性实验,对小鼠精子毒性作用考察,未发现明显的生殖毒性病理损害， 安全、副作用小，可长期服用。,结 果,第五部分 临床应用,临床应用,临床适应证,临床试验,1,2,临床适应证,性功能障碍,男性不育症,慢性前列腺炎,Sexual dysfunction,Sterility,Chronic prostatitis,临床应用,临床适应证,临床试验,1,2,慢性前列腺炎：复方玄驹胶囊治疗慢性前列腺炎多中心临床观察(浙江省、广东省),临床试验,勃起功能障碍：复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍的疗效观察,少弱精子症：复方玄驹胶囊治疗少弱精子症患者多中心临床研究,勃起功能障碍,复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍临床疗效观察 （2005.4-2005.10）,浙江省,勃起功能障碍,临床报道单用复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍，疗程4周，对ED的总有效率达70%以上，尤以轻中度疗效为著1 ；联用西药（如盐酸曲唑酮）疗效优于单用西药组2 ；此外，亦有报道在治疗糖尿病性勃起功能障碍时，加用复方玄驹胶囊，可提高治疗的远期疗效3 。,疗效才是硬道理,蔡健, 邓哲献, 蒋海波. 复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍的疗效观察J.中华男科学杂志, 2006, 12(6): 568-569.,慢性前列腺炎,复方玄驹胶囊治疗型前列腺炎 多中心临床疗效初步观察 （2009.5-2009.8）,复方玄驹胶囊治疗慢性前列腺炎 多中心临床疗效观察 （2009.12-2010.4）,2 广东省,慢性前列腺炎-浙江省,浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 浙江省人民医院 浙江省中医院,参研 单位,慢性前列腺炎-浙江,入组病例120例，完成95例，失访25例,型前列腺炎,单用复方玄驹胶囊（3粒，tid 4周）,3-36 个月,18-60 岁,临床资料,慢性前列腺炎-浙江,评价指标,试验结果,Score,14.13,19.59,9.93,1. CPSI评分,试验结果,无 效 34.2%,显 效 34.2%,有 效 31.6%,总有效率 65.8%,显效 NIH-CPSI降低50%,有效 25%NIH-CPSI降低50%,无效 NIH-CPSI降低25%,ps：由于前列腺炎患者依从性较差， 因此将失访病例计算为无效病例。,1. CPSI评分,试验结果,合并症,44,13,5,19,10,21,改善率47.4%,改善率76.2%,改善率70.5%,Number of Patient,2.合并症疗效,试验结果,不良反应,未出现严重不良反应， 无不良事件发生。,慢性前列腺炎,复方玄驹胶囊治疗型前列腺炎 多中心临床疗效初步观察 （2009.5-2009.8）,复方玄驹胶囊治疗慢性前列腺炎 多中心临床疗效观察 （2009.12-2010.4）,2 广东省,慢性前列腺炎-广东省,顾 问,参加单位,统计单位,(中华医学会男科学分会副主任委员、 广东省医学会男科学分会主任委员) 邓春华教授,组长单位,南方医院 毛向明 教授 中山大学附属第一医院 孙祥宙 教授,广东省人民医院 王怀鹏 教授 广州军区总医院 杨 槐 教授 广州中医药大学附属第一医院 周少虎 教授 中山大学附属第三医院 张 滨 教授 广东省第二人民医院 杨国胜 教授,中山大学公共卫生学院 刘 涛 博士,入组病例240例（脱落24例）,18-40岁,病程3 个月,疗程4 周,2009.12-2010.4,病例资料,试验方法,1、分 组,2、试验流程,治疗4周 （访视3）,病人 基础信息卡,CPSI评分 合并症评估,CPSI评分 合并症评估,CPSI评分 合并症评估,试验方法,生活质量评分,试验方法,2、评价指标,NIHCPSI评分,IIEF-5 评分,1,2,总评分,疼痛评分,排尿症状评分,试验结果,b,a,1、NIH-CPSI 总分,a: 表示两两对比分析中，联合用药组与可多华组对比差别具有统计学意义（P0.05）。 b: 表示两两对比分析中，可多华组与复方玄驹胶囊组对比差别具有统计学意义（P0.05）,试验结果,2、NIH-CPSI 疼痛评分,a: 表示两两对比分析中，联合用药组与可多华组对比差别具有统计学意义（P0.05）。 b: 表示两两对比分析中，可多华组与复方玄驹胶囊组对比差别具有统计学意义（P0.05）,试验结果,3、NIH-CPSI 排尿症状评分,a: 表示两两对比分析中，联合用药组与可多华组对比差别具有统计学意义（P0.05）。 b: 表示两两对比分析中，可多华组与复方玄驹胶囊组对比差别具有统计学意义（P0.05）,试验结果,4、NIH-CPSI 生活质量评分,a: 表示两两对比分析中，联合用药组与可多华组对比差别具有统计学意义（P0.05）。 b: 表示两两对比分析中，可多华组与复方玄驹胶囊组对比差别具有统计学意义（P0.05）,试验结果,5、IIEF-5 评分,试验结果,不良反应,未出现严重不良反应， 无不良事件发生。,少弱精子症,复方玄驹胶囊治疗少弱精子症患者 多中心临床研究 （2007.8-2008.5）,少弱精子症,总顾问：朱积川教授、黄宇烽教授,牵头单位：北京大学第三医院（姜辉教授）,参研单位： 南京军区南京总医院（商学军教授） 中国中医科学院西苑医院（郭军教授） 上海交通大学医学院附属仁济医院（李铮教授）,参研单位及人员,少弱精子症,临床资料,病例,疗程,检查,要求,符合少弱精子症诊断标准（入选120例，脱落13例）,患者经1个月洗脱期 后方能开始服药,过程,服药前、4、8及12周检查， 评价药物疗效,多中心、开放性、 自身前后对照,口服复方玄驹胶囊 3粒，tid，共12周,少弱精子症,疗效观察指标,主要 疗效 指标,精子活率 精液量,次要 疗效 指标,精子密度 (a+b)级精子 a级精子,Sperm concentration (106/mL),15.96,19.32,21.35,26.37,63.28%,Fig.1 The change of sperm concentration between pre-treatment and post-treatment,Grade (a+b) sperm (%),63.17%,32.84,37.81,41.49,50.58,Fig.2 The change of grade (a+b) sperm between pre-treatment and post-treatment,Grade a sperm (%),12.21,15.34,17.21,22.14,78.56%,Fig.3 The change of grade a sperm between pre-treatment and post-treatment,Sperm motility (%),43.81,49.49,53.44,63.10,71.96%,Fig.4 The change of sperm motility between pre-treatment and post-treatment,Semen volume (mL),2.55,2.65,2.58,2.97,Fig.5 The change of semen volume between pre-treatment and post-treatment,试验结果,不良反应,第六部分 产品特点,产品特点,野生大黑蚂蚁制剂独家产品 (拟黑多刺蚁) 国家中药保护品种 药材