安徽省药品批发企业GSP飞行检查记录表(试行).docVIP

安徽省药品批发企业GSP飞行检查记录表（试行） 企业名称认证时间GSP证书号经营范围检查时间检查组组长检查组组员编 号条 款检查内容与方 法检查结果企业陪同人员签名符合不符合*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查药品经营许可证、营业执照。如有分支机构，提供分支机构药品经营许可证和营业执照。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符：1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣药品行为。2、查是否有超范围经营药品行为。3、查是否有以下违规经营行为：（1）经营地址和仓库地址与证照不相符； （2）未经批准擅自设立仓库或异地经营； （3）买卖税票；（4）招收挂靠人员从事购销业务。*0801企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。重点查：1、制度是否完备，是否增加了计算机网络管理、直调药品、生物制品批签发等内容；经营中药材、中药饮片的企业是否制定了毒性药品管理制度；如为新开办药品批发企业，相关制度中还应体现药品现代物流管理。2、制度是否符合现行的法律、法规规定，如新出台的：局令第4号关于进口药品的管理、局令第7号关于药品不良反应报告、局令第11号关于生物制品批签发管理、局令第24号关于药品说明书和标签的管理、国食药监注2005424号“关于进一步实施生物制品批签发工作的通知”、国食药监办2003358号“关于加强中药饮片包装监督管理的通知”、国食药监安2005527号“麻醉药品和精神药品经营管理办法”、2005年版中国药典凡例项下的贮藏规定，企业应当对制度进行修订。3、现场考核质量管理员、验收员、养护员、保管员、出库复核员是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。重点查制度考核是否落到实处，对考核中发现问题整改的情况。1、制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）。2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。根据相关文件、花名册、档案、工资表、考勤表，查专职质量管理人员：1、是否有省局核发的合格证书。2、是否在职在岗（在企业内外部均不得兼职），重点查企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员是否从事购销业务，是否挂名或在外单位兼职。1601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管员等直接接触药品岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。1、查健康检查档案，包括：（1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。其中质量管理、验收、养护人员还应检查视力及色盲。（2）从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。2、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）大型企业不低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。从销售记录、财务帐中查企业上年度销售额： 20000万元以上， 5000万元以上， 5000万元以下。仓库面积（）： 1500以上， 1000以上， 500以上。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为10OC30OC，阴凉库温度不高于20 OC，冷库温度为2OC10OC ；各库房相对湿度应保持在4575%之间。查现场和温湿度记录。1、抽查当年或上年度6、7、8月份温湿度记录，记录是否符合各库房温湿度的规定，如有不符合，是否采取了措施，查看空调使用记录。2、现场检查冷库温度设置是否与库存药品温度要求相一致，检查冷库容量与最大批次进货量是否匹配。 3、现场检查空调完全启动供应保障能力，检查是否能够达到标准要求。本条与2103、*4202条结合起来查。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库(区)均应设有明显标志。查现场。1、仓库是否划分了五库（区）。2、五库（区）应按色标管理要求设有明显标志。3、五库（区）色标管理是否规范。4、经营中药饮片应有零货称取专库（区）。5、冷库应单独划分待验区、合格品区、发货区、退货区。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。查现场（不合格药品库除外）。1、每个仓间配备相适应的温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。2、每个仓间应配置有效调节库房温湿度的设备（如空调、制冷机、除湿机等，看是否用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP规定的范围内）。本条与*1904、*4202条结合起来查。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。从财务部门索取领用税务发票记录，从领用记录中随机抽取一个号码段，要求提交该号码段的连号发票，从发票中随机抽取510个品种（现场抽查品种时，可将购进、验收需抽查的品种合并抽取）进行检查（从国家重点监控地区企业购进的药品，应作为重点审查对象），查相关资料和现场，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。1、购进的药品（中药材除外）是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）。2、审查购进的药品合法性（应有药品批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求；进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件；实行批签发管理的生物制品应有加盖了原供货单位质量管理机构原印章的生物制品批签发合格证复印件；首营品种应有同批号的出厂检验报告书；中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应是合法饮片生产企业生产，标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）。3、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期的法人委托书、身份证复印件。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。*2802企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。1、抽查10个供货企业（从企业财务总帐、银行日记帐、往来帐、购货发票、付款凭证、购进记录、验收记录等抽取），若是首营企业，是否进行了审批；如果不是首营企业，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录。对购货合同、购进发票上的供货单位与企业付款单位不一致的，要审查是否进行了首营企业审批，同时认真检查该企业是否存在过票等违规经营行为。2、首营企业审核资料（首营企业审批表）：（1）审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明。（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。1、抽取10种药品（从企业财务总帐、与药品生产（或经营）企业发生业务关系的往来帐、购货发票、付款凭证、代理销售协议、购进记录、验收记录、库存商品等抽取），若是首营品种，是否进行了审批；如果不是首营品种，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录。2、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的药品生产批准证明文件（生产批件或药品注册证），质量标准，药品出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等。（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。3、查首营品种是否存在先预付款后审批现象，视同未审批或审批滞后。4、首营品种审批的日期，不能在首营企业审批的日期之前。3201企业签定进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。抽取5-10个品种，查进货合同（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等）。1、是否有合同；2、标准书面合同是否有明确的质量条款；3、采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。合同或质量保证协议签订日期不能在首营企业审批日期之前。*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。抽取5-10个品种，与查资料相结合：1、进货是否有增值税票或普通发票，税票（或普通发票）和所附供货企业加盖印章的随货同行联或送货单是否一致；只有随货同行联或送货单而无税票（或普通发票）的，视同无合法票据。2、是否建立了购进记录（视企业具体情况可与销售记录合并，也可在电脑中建立购进记录）。3、记录内容是否完整。4、查票、账、货相符，应做到：购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量。5、购进记录是否按规定保存。3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。查有关资料（文件）和现场。1、麻醉药品和一、二类精神药品是否具有经营资格。 2、购入药品时是否执行国家规定。*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。询问验收员2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。1、查药品验收制度，验收组是否对每批药品均进行了验收，并有记录是否完整。2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。3、查在库药品的包装、标签、合格证和说明书是否符合规定。4、使用电脑传递验收入库通知单的，查看权限设置是否合理。本条与*3509条结合起来查。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。查验收记录是否按规定保存。说明：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台帐作为验收记录，须提交入库验收通知单或其它原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章，否则视同未验收。本条与*3501条结合起来查。3510验收首营品种，应有该批药品的质量检验报告书。1、查首营品种审批表日期与首次进货时间记录。2、验收员是否有首营品种首次进货记录及报告书。*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。抽5个品种，查是否进行双人验收，并有记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取5个不合格药品。1、查不合格药品来源。根据来源查有关环节和岗位是否按规定程序和要求报告质量管理部门；质管部门是否对上报的问题进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。2、分别询问验收员、养护员各1名，是否清楚不合格药品的处理程序。3、查现场。检查不合格药品是否专库 （区）存放，标识明显。4、查质量管理部门对不合格药品是否查明原因，分清责任，及时处理并制定出相应的预防措施。5、查记录：即报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录。6、查麻醉药品、毒性药品、一类精神药品的销毁记录：是否上报当地药监部门批准后，在药监等有关部门监督下销毁。*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。4003对不合药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。查在库药品（特别重视药典为冷藏的药品、标示有特殊储存要求药品的存储条件)。*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。1、对药品性质有影响的非药品必须分库存放，如杀虫剂等。2、易串味的药品是否有独立空调、排风口向外，若不合格药品未设专库的，易串味药品库应单独设不合格区。3、中药材、中药饮片必须专库。4、危险品必须专库。*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。查看资料与现场检查结合。1、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须专库或专柜存放（其中：麻醉药品和一类精神药品可同库分区存放），双人双锁，专帐记录。2、二类精神药品：应专库存放，库门加锁。3、抽查3个品种，检查帐物是否相符。4、备有防盗、防火、报警装置。*4109对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。查资料和现场，并从合格库或不合格库保管台帐中抽取5个销后退回药品查验收记录。1、询问保管员、销售员各1名，是否清楚销后退回药品的管理程序。2、查是否有退货凭证和退货记录。3、查验收记录，根据验收结论跟踪药品流向。4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。查温湿度记录，并现场察看和询问。1、询问温湿度记录人员如何进行库房温湿度监测及在温湿度超标的情况下如何采取措施；节假日如何监测。2、查温湿度记录是否真实完整，如温、湿度超标，是否及时采取了有效措施，并予以记录。3、查记录时间是否定时并具有代表性。与*1904、2103条合并检查。*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。抽查1个月的发货凭证和复核记录。1、发货凭证上应有复核结论和复核人签名。2、出库复核记录内容是否完整。3、特殊管理药品是否进