肢体运动康复仪临床试用报告.docVIP

ZTK型肢体运动康复仪临床试用报告产品名称：多功能肢体运动康复仪规格型号：ZTK型研制单位：石家庄华行医疗器械厂临床单位：解放军第467医院时间：2000年临床试用负责任职 称职 务所在科室刘好文教授科主任神经内科一、临床一般资料：（包括临床试用起止时间、病种、病例数、病人性别、年龄、来源、病情分析等）本科自2000年1月3月应用石家庄市华行医疗器械厂的ZTK型肢体运动康复仪，为肢体运动障碍的亚急性脑血管病人进行了临床试用。入院后，按脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（1995）进行评分，进行评分，将积分在030分（即病情属轻、中型）的患者列入试用对象。所有试用对象均对本试用知情同意。采用前瞻性设计，共取64例，,随机分为二组，每组32例。两组在年龄、性别、病史、临床神经功能缺损程度积分均无显著差异（P0.05）。所有患者均经CT证实。治疗组男24例，女8例，年龄61.53.2岁，其中，脑梗塞25例，脑出血7例；均从发病后1周开始治疗。病情：轻型10例，中型22例。二、对照组的设置：按顺序住院的亚急性脑血管病人，按随机号分为治疗组及对照组，每组32例。对照组男27例，女5例，年龄63.24.3岁，均从发病后1周开始，作肢体被动运动。病情分度、临床神经功能缺损程度积分与治疗组相比无显著差异（P0.05）。三、临床检查指标：所有患者均在入院后24 小时内由同一神经内科主治医师采用目前国际上公认的Fug1Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，治疗15次为一疗程，两个疗程后再次评分。四、临床效果等级标准：（治疗器械疗效按治愈，显效，有效，无效四级划分，其他器械参照进行）患者均在治疗前后采用Fug1Meyer评分表进行运动功能和关节活动功能评分，观察积分的增加程度，进行疗效评定。五、临床试用实施记录：该二组病人均在发病一周后开始不同的治疗。病人意识全部清除，除按病情给予常规药物治疗外，对照组给予按摩、患肢单关节被动活动等康复治疗，15次为一个疗程。治疗组采用石家庄市华行医疗器械厂生产的ZTK型多功能肢体运动康复仪治疗，按说明书提示，根据不同病情在相应的肌肉群运动点按顺序放置电极，使肌肉群受到低频脉冲电刺激后，按一定顺序模拟肢体整体运动。每天治疗30分钟，15次一个疗程。六、必要的临床病历及临床检验报告：患者张荣惠，女，55岁，住院号：232203，因高血压8年，进行性言语不清，进行性言语不清，右侧肢体动2天住院，经头部MRI检查，确诊为桥脑梗塞，给予溶栓，抗凝治疗后，病情稳定，右上肢肌力I，左下肢肌力，用肢体康复治疗仪分别对右侧上、下肢进行治疗30次，每天治疗30分钟，病情迅速好转，右上肢肌力达，右下肢+能自己行走，能自己进食，两个疗程后，病情稳定，出院。七、空白表格（略）。八、临床试用数据统计及处理：两组患者治疗前后Fug1Meyer运动项目积分（XS）表。 治疗组（n=32） 对照组（n=32）项 目 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后运动功能上肢 9.21.7 322 9.11.5 234下肢 10.92.3 303 11.82.3 223腕和手 4.81.6 233 4.81.6 123运动总积分 24.12.8 834 24.82.4 574关节活动度运动积分 18.22.4 423 17.82.1 312疼痛积分 17.42.5 412 17.62.4 284总积分 603 1626 614 1164两组患者治疗前Fug1Meyer运动项目积分无显著差异（P0.05）。治疗15天后，治疗组的上肢、下肢的运动积分及运动积分均高于对照组，差异非常显著（P0.01）；关节活动度积分亦高于对照组（P0.05）。9、 临床机理研究结论：脑血管病引起的偏瘫属于上运动神经元性瘫痪，大多数有肌力减弱，而肌张力增高，关节强直，表现为痉挛性瘫痪。因此，脑卒中患者的亚急性期必须住进肢体功能的恢复，而这种恢复是打破痉挛模式，建立随意的、协调的正常运动及促进神经功能的重建。当中枢损伤时，通过适当刺激周围神经，可提高脊髓前角细胞活动水平，也促进中枢神经系统的代偿能力的增加。十、临床试用结论：（包括临床试用情况总结，诊断器械的重复情况，副作用及不良反应情况及改进意见等）本仪器作用于多组肌肉，能比较接近于人的自然