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文档简介

阐述该项目的数据管理过程、时 间约定、项目组成员、数据核查计划 、关键指标及非关键指标的约定、疑 问管理方式等。 该计划由项目申办单位、统计单 位和数据管理单位签署，做为该项目 数据管理的依据。 核查程序是根据数据检查计划，在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。 主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。 程序核查后人工校对 一、受试者流程和分析人群一、受试者流程和分析人群 由使用过实验药物并 至少做个一次随访且 至少有部分安全性数 据记录的病例构成， 简称 S集 定量指标评价的统计学方法定量指标评价的统计学方法 2、各中心主要疗效指标治疗前后变化 3、主要疗效指标中心效应分析 ANOVA数据的图形表达 ANOVA中的最小二乘均数(LSmeans)
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