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2010年7月13日 星期二 中国医药报 第B07版：医疗器械周刊同是艾灸条为何定性不同江西省景德镇市食品药品监管局王张明案例1：2010年6月A局在监督检查中发现，B药店销售的C企业生产的艾灸条，外包装标示批准文号为“X药管械（准）字2003第2270067号”，标示的生产批号为“20100401”，生产日期为2010年4月22日。经与C企业所在地药监部门协查后，确认C企业在“X药管械（准）字2003第2270067号”注册证有效期满后未续证。案例2：2010年6月D局在监督检查中发现，E药店销售的F企业生产的艾灸条，未标示任何批准文号，外包装标示“功能主治：温经散寒止痛，通血脉”，说明书标示产品名称为“清艾条”，生产日期为2010年3月7日。经调查F企业为中药饮片生产厂家，未办理任何医疗器械生产许可证，也未申请过任何医疗器械产品注册证，也没有艾条类产品的药品批准文号。分歧：两种不同厂家生产的艾灸条，一个具有器械批准文号，另一个没有任何文号，稽查人员在上述两种艾灸条的定性问题上产生了分歧：第一种意见认为，上述两种艾灸条均应定性为无产品注册证书的医疗器械。医疗器械产品注册证的有效期是四年，C企业生产的艾灸条器械批准文号系“X药管械（准）字2003第2270067号”，说明该证2007年就已过期，所以2010年4月生产的产品应当认定为无产品注册证书的医疗器械；由案例1可得出艾灸条系按医疗器械管理，所以案例2中F企业生产的艾灸条未经注册，也应定性为无产品注册证书的医疗器械。第二种意见认为，C厂生产的艾灸条应当定性为无产品注册证书的医疗器械，但F厂生产的艾灸条不能定性为无产品注册证书的医疗器械。因为在医疗器械分类目录上并未有艾灸条或同类产品的分类，不应当将其作为医疗器械管理，所以不能将F厂生产的艾灸条定性为无产品注册证书的医疗器械。思考：要对上述两个案例进行准确的定性，必须解决的问题是艾灸条的属性，它是医疗器械吗？经调查，C厂生产的艾灸条所标示的文号是真实的，虽然企业在该文号过期后未续证，但丝毫不影响我们通过文号判断产品的属性。通过文号我们可以判断艾灸条属于医疗器械，分类是6827，属二类医疗器械，6827在医疗器械分类目录上系“中医器械”类。随着艾灸条定性的明确，我们似乎可以得出“上述两种艾灸条均属无产品注册证医疗器械”这一结论。但事情真的这么简单？查阅医疗器械分类目录6827“中医器械”类别下的诊断仪器、治疗仪器、中医器具三大类品名举例，我们无法查到艾灸条或其他艾条类的产品品名。查询国家局对产品管理类别界定的规范性文件，我们也无法查到艾灸条或其他艾条类的产品按医疗器械管理的规定。登录国家局网站数据库查询，我们可以查到除C厂申请的这个注册证号为“X药管械（准）字2003第2270067号”的艾灸条外，还有另一个产品名称为“温灸(药物)艾条”的产品在2000年被批准为一类医疗器械，它的分类是6826，在医疗器械分类目录上6826系“物理治疗及康复设备”，但在医疗器械分类目录上该类别的产品品名举例中亦无法查得艾条类产品的名称。同种性质的产品，分类为何不同，十几年来艾条类产品仅审批了这几种吗？艾灸条究竟是不是医疗器械？我们不仅要产生这样的疑问。艾灸产生于我国古代，它的作用机理和针疗有相近之处，并且与针疗有相辅相成的作用，通常针、灸并用，故称为针灸。我们通常认为针和灸是同一种疗法，其实并不是这样。虽然它们都是建立在对人体经络穴位的认识之上，但针疗产生的只是物理作用，而艾灸是药物和物理的复合作用。我们会发现艾灸条既符合医疗器械监督管理条例第三条医疗器械的定义，又符合药品管理法第一百零二条药品的定义。艾灸条究竟属于器械还是药品呢？较之医疗器械与药品的定义，笔者认为艾灸条应当更符合药品的定义。经过查询国家局数据库，我们会发现大量的艾条类产品被以国药准字审批，如清艾条、清艾绒、药艾条等。由此我们可以得出结论，在我国艾条类产品是按药品管理的，而且必须取得药品批准文号。上述两个按器械审批的艾条类产品系各地对产品管理类别理解不同而产生的结果，并不影响艾条类产品在我国按药品管理的事实，2004年后全国就没有一个艾条类产品按器械审批了。经C企业所在地药监部门核实，未给C企业续艾灸条器械证的原因是，艾灸条应当纳入药品管理。随着艾条类产品性质的明确，我们可以轻松地对上述两个案件定性了。案例1中C厂家生产的艾灸条系2010年4月生产的，属于在产品注册证书过期后生产的产品。医疗器械注册管理办法第五十三条规定，“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品”，在有效期外生产的产品应当就是无证产品了，所以我们可以认定C厂生产的艾灸条系无产品注册证书的医疗器械。案例2中的艾灸条，其内包装说明书内标示产品名称为“清艾条”，而艾条类产品是按药品