药事管理与法规时间总结.docx

药事管理与法规时间总结（一）处方限量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。一次常用量的情况：a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录；（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(三) 不同时间60日：行政复议的时限是60日3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册行政诉讼的时限时3个月6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、医药产品注册证、进口药品注册证1年：被吊销药品广告批准文号1年不受理其药品广告审查申请麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年药品生产操作人员每年进行健康检查药品生产记录保存至有效期后1年批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求 定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年基本医疗保险药品目录新药增补工作每年进行一次。中国药典增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年药品零售购进记录保存不得少于2年国家基本医疗保险药品目录每2年调整一次外配处方保存2年医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为药品广告审查表原件保存2年。医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年3年：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年麻醉药品处方保存3年备查物料的储存一般不超过3年无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年医疗机构制剂批准文号的有效期为3年药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年药品批发企业退货记录保存3年国家基本药物目录原则上每3年调整一次医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年5年:对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证应建档保存5年。 药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 储存麻醉药品和精神药品的专用账册保存不少于5年 。生产毒性药品的生产记录保存五年备查。 新药监测期不超过5年。 每5年修订颁布新版中国药典 医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年 6年：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。7年:中药保护品种二级保护期限为7年。 中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期 10年:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。 其他中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。 （四）处方保存时限1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查 2.医疗机构麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，毒性、二类精神药品处方至少保存2年。 3. 普通、急诊、儿科处方保存1年4. 零售药店处方留存2年以上备查5. 外配处方保存2年以上备查6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。（五）证件有效期总结1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件（1）中药材GAP证书 （2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 （3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证 （4）GMP证书、GSP证书（5）互联网药品交易服务机构资格证书 （6）互联网药品信息服务资格证书 2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 （2）执业药师注册证 （3）医疗机构制剂批准文号 注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。3、有效期1年药品广告批准文号有效期为1年，到期作废 （六）处罚年限总结1、药品广告（1）1年内不受理该品种广告审批申请A违反本法有关药品广告的管理规定的，依照广告法处罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。B篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传； C提供虚假材料申请药品广告的（未成功）； （2）3年内不受理该品种广告审批申请提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的； 2、骗取有关许可证、药品批准证明文件（1）1年内不受理提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（未成功） （2）5年内不受理A提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的 B提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。 （七）行政法有关时效总结1、行政处罚（1）行政处罚的追究时效是两年。 （2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。 （3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。 2、行政复议（1）行政复议的一般时效为60日。 （2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。 （3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。 （4）行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。 3、行政诉讼（1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。 （2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。 （八）药品主动召回分级的比较一级召回二级召回三级召回使用该药品可能引起严重健康危害的使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的通知停止销售和使用24小时内48小时内72小时内启动召回后，提交调查评估报告和召回计划1日内3日内7日内报告召回进展情况每日每3日每7日注意：P157-158，14、16、17、21条（九）其他总结期限内容1日（1）执业药师离开执业场所超过1天，应摘下收起执业药师注册证；（2）处方开具当日有效 （3）为住院患者开具的麻醉药品、一类精神药品处方应逐日开具 3日处方开具在特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过3天 5日对于药品质量公告不当的，发布部门应于5日内予以更正 7日行政强制措施应自采取措施之日起7日内作出是否立案决定 10日对于广告批准文号，省药监局应在10个工作日内决定是否核发 15日（1）三个许可证原发证机关作出变更登记决定的时限15个工作日；