维C铁口服液批生产记录.docVIP

批 生 产 指 令 产品名称维C铁口服液批 号规 格10ml/支12支/盒100盒/箱批 量执行车间液体车间执 行 人编制依据维C铁口服液生产工艺规程生产日期生产配方物料代码物料名称工艺配方量（10000ml）生产用量Y01乳酸亚铁15gF05白砂糖1200gY03维生素C20g内包材B0110ml玻璃瓶1000个B02瓶盖1000个备注： 下达人： 下达日期：批准人： 批准日期：称量备料岗位生产记录生产日期： 品名：维C铁口服液规格： 10ml/支12支/盒100盒/箱批号：批量：编 制 依 据 维C铁口服液生产工艺规程称量备料岗位标准操作规程生 产 指 令操 作 记 录 1.操作间有“已清洁”和“清场合格证”。 2.计量器具是否在有效期内。是 否是 否3.物料经缓冲间脱包清洁并做记录4.核对待称量物料的品种、批号、数量是否一致是 否称 量 备 料 单物料名称备料量剩余量乳酸亚铁白砂糖维生素C称量人： 复核人： 5.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人:6.现场监视监控记录监控记录： QA：配制岗位操作记录生产日期： 品名：维C铁口服液规格：10ml/支12支/盒100盒/箱批号：批量：编 制 依 据维C铁口服液生产工艺规程配制岗位标准操作记录生 产 指 令操 作 结 果1.操作间有 “清场合格证”， “已清洁”合格证。2.核对物料的品名、批号、数量是否一致。3.检查设备是否完好。4.取适量水（约占总配料用水量的50%-60%）加热煮沸，加入按配方称重后的葡萄糖酸锌、枸橼酸，搅拌溶解15min后，加入按配方称重后的白砂糖，搅拌使其完全溶解，过滤。5.输送至稀配罐中，补加水至全量，搅拌3min，充分混合均匀，过滤后，输送至贮液罐中备用。有 无是 否投料记录葡萄糖酸锌： 枸橼酸： 白砂糖： 复核人：完好已溶解已加白砂糖加全量搅拌均匀过滤得溶液： 操作人： 复核人：6.QA取样送检（中间产品报告单附后）符合 送检量：7.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人：8.现场监视监控记录监控记录：QA： 瓶（灭菌）岗位操作记录生产日期： 品名：维C铁口服液规格： 10ml/支12支/盒100盒/箱批号： 批量：编 制 依 据维C铁口服液生产工艺规程瓶（灭菌）岗位标准操作记录生 产 指 令操 作 结 果1.检查操作间有无 “已清洁”“清场合格证”2.核对包材数量是否一致3.检查设备是否完好4.将10ml玻璃瓶放入灭菌柜内灭菌。合格瓶数收 率= 100 领用数量收率范围95合格瓶数废瓶数平衡率= 100领用数量范围：100有 无是 否10ml玻璃瓶： 瓶盖： 完好瓶已灭菌合格玻璃瓶数： 不合格玻璃瓶数： 瓶盖数： 收率=是否符合规定：是 否平衡率=有无偏差：有 无操作人： 复核人：6.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人： 7.现场监视监控记录监控记录： QA：灌装岗位操作记录生产日期： 品名：维C铁口服液规格： 10ml/支12支/盒100盒/箱批号：批量：编 制 依 据维C铁口服液生产工艺规程灌装岗位标准操作记录生 产 指 令操 作 结 果1.检查操作间有无 “已清洁”“清场合格证”、核对品名、批号是否相符。2.检查设备是否完好。3.核对包材名称、数量并做记录。4.按灌装机标准操作规程操作。5.调整装量经QA确认合格后开始后灌装。6.在灌装过程中每20分钟测量一次装量，同时做好记录7.理论灌装量= 领用料液数量 100 每支灌装数量料液收率= 合格瓶数100理论灌装量收率范围97 灌装瓶数平均装量废弃液剩余液平衡率= 100 总配制量平衡率范围992%是 否 是 否10ml玻璃瓶： 瓶盖： 待灌装料液： L试灌装装量检测结果： QA：共灌装总数： 瓶不合格数： 瓶共灌装合格数： 瓶收率=是否符合规定：是 否平衡率=有无偏差：有 无操作人： 复核人：8.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人： 9.现场监视监控记录监控记录： QA：附表：灌装装量检查表品 名维C铁口服液批 号装量检查装量为10ml以上；每20分钟抽查一次，每次抽查8支 编号时间12345678： 结论灭菌岗位操作记录生产日期： 品名：维C铁口服液规格： 10ml/支12支/盒100盒/箱批号：批量： 编 制 依 据维C铁口服液工艺规程灭菌岗位标准操作规程 生 产 指 令操 作 记 录 1.检查操作间有无 “已清洁”“清场合格证”。有 无2.复核灭菌物的品种、批号、数量。是 否 领取 瓶3.按灭菌岗位标准操作程序操作。灭菌温度115，时间30min是 否灭 菌 记 录开始时间升温时间开始灭菌时间结束灭菌时间灭菌温度灭菌总数： 瓶破 损： 瓶合格数： 瓶操作人： 复核人：4.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人： 5.现场监视监控记录监控记录 QA：灯检岗位操作记录生产日期： 品名：维C铁口服液规格： 10ml/支12支/盒100盒/箱批号：批量： 编 制 依 据维C铁口服液生产工艺规程灯检岗位标准操作规程生 产 指 令操 作 记 录 及 结 果1.检查操作间有无 “已清洁”和“清场合格证”有 无2.核对灯检的品种、批号、数量是否一致。是 否 数量 瓶3.按灯检标准操作规程灯检。记录个人产量及不良品数：合格数合格率 100 领入数范围96 合格数+不良品数平衡率 100领用数平衡率：100是 否操 作 人灯检产量不良品数 010203灯检总量： 瓶不合格品数： 瓶合格品数： 瓶灯检合格率是否符合规定：是 否灯检平衡率有无偏差： 有 无不合格品分类情况表：分类装量不合格异物松盖其它数量4.QA取样送检（中间产品报告单附后）符合 送检量： 5.清场：设备容器具是否已清洁并挂好相应状态牌，操作间有无遗留物。已清洁 是 否遗留物 有 无清场人： 6.现场监视监控记录监控记录： QA：批 包 装 指 令 产品名称维C铁口服液批 号规 格10ml/支12支/盒100盒/箱批 量执行车间液体车间执 行 人编 制 依 据维C铁口服液生产工艺规程生产日期包装材料物料代码物料名称规 定 量B04瓶签B08泡沫内托B07吸管 B06说明书B09小盒B11封口签B12合格证B13纸 箱备注：下达人： 下达日期：批准人： 批准日期：外包装岗位操作记录 生产日期： 品名：维C铁口服液规格：维C铁维C铁10ml/支12支/盒100盒/箱批号： 批量： 编 制 依 据 维C铁口服液工艺规程包装岗位标准操作规程生 产 指 令操 作 记 录 1.操作间有“已清洁”和“清场合格证”。是 否2.核对待包装品与指令单是否一致;是 否 待包装品 瓶操作人： 复核人：3.领入包装材料品名、数量与指令单一致；4.印字：将所领的标签、彩中盒、纸箱打上产品批号、生产日期、有效期，标签上打批号。先试打印一个，复核，再请QA检查合格后方可继续打印。使用数+残损数+退库数包装平衡= 100%领用数平衡率：100%物 料 使 用 记 录名 称领用数使用数残损数退库数平衡(%)瓶签泡沫托吸管说明书小盒封口签合格证纸箱操作人： 复核人： 5.包装过程:5.1装箱人代号打印。5.2按包装标准操作规程叠箱、垫板、装数、清点装箱数量，并复核。5.3封箱、打包、寄库、计算包装数。5.4如有零余，与其他批号合箱，并填写合箱记录;