《文件管理规程》doc版.doc

编号：Code：SOP/1-0001-01保密等级：Confidential Grade：秘密 机密 绝密标题：Title：文件管理标准操作程序SOP for Documents Management 起草人：Drafted by：日期： 年 月 日Date： 制定部门： 质保部Drafting Dept.： 审核人：Reviewed by：日期： 年 月 日Date： 颁发部门： 质保部Issued by： QA审核：Reviewed by QA：日期： 年 月 日Date：执行日期： 年 月 日Effective Date： 批准人：Approved by：日期： 年 月 日Date： 复 审 期： 年 月Reviewed Date：1、目的建立文件管理标准操作规程，规范公司药品生产质量管理文件的分类、编号、格式、起草、审核、批准、发放、执行、接收、存档、变更与修订、换版、收回、作废、销毁行为，确保公司药品生产活动有章可循、有源可溯。2、范围本规程适用于本公司日常药品生产质量管理全过程的一切规范性文件和记录（行政公文、财务账本等除外）。3、责任者文件的起草、修订、审核、批准人员；各级文件使用人员；各级文件管理人员。4、内容4.1 文件概念4.1.1本规程所说的“文件”是指本公司制订的一切与GMP相关的“书面标准和实施记录”，主要包括： 工作规范文件，是指通用的管理及操作规程，如：工作职责、各级管理制度或规程、设备操作维护规程、设备清洁规程、检验通则、检测仪器操作规程、药典规定的检验操作、测定法等。 技术规范文件，是指与产品及工艺相关书面标准，如：产品工艺规程及生产操作规程、产品质量标准及检验操作规程等。 记录规范文件，是指用于记载药品生产、检验、管理过程及结果的书面凭证，如：批生产记录、批检验记录、清洁记录等各类记录；各类台帐、单据、合格证、标识卡、记录表等书面凭证；工艺、设备、清洁、分析方法等的验证方案及报告。4.2 文件的编号每一个与药品生产质量管理相关的文件均对应一个唯一的文件编号，本公司的文件编号方法如下：4.2.1 工作规范和技术规范文件的编号方法4.2.1.1 为了便于文件管理，将工作规范和技术规范文件分设六个类别号，详见下表：类别号123456表示内容质量保证质量控制机构与人员厂房设施设备生产管理物料与产品包装和贴签4.2.1.2 工作规范和技术规范文件的编号由“标准操作规程的英文缩写“SOP”（3位）+类别号（1位）+顺序号（4位）+版本号（1位）+修订号（1位）”组成，其中“SOP+类别号+顺序号”又称为文件代号，SOP与类别号之间用“/”隔开，类别号与顺序号之间、顺序号与版本号之间均用短横“-”隔开。SOP / 1 - 0001 - 01例如： 01为版本号1为类别号，代表质量管理；0001为流水号SOP为英文“Standard Operating Procedure”的缩写，代表“标准操作程序”4.2.2 记录规范文件的编号方法4.2.2.1 工作及技术规范文件所附记录表的编号 工作及技术规范文件所附记录表的编号由“大写英文字母R+源文件代号+记录表顺序号（2位）+记录表版本号与修订号”组成，“R、源文件代号、记录表顺序号、记录表版本号”相互之间均用短横“-”隔开。例如：R-SOP/1-0001-06-0101为记录版本号 顺序号06，表示文件的第6张记录表SOP/1-0001为源文件代号R代表记录表 工作及技术规范文件所附记录表与源文件一起制定、审核和批准，如果源文件修订不涉及记录内容的，则记录不必修订，如果记录修订，则源文件必须修订。 同一源文件的所附记录表的顺序号从01开始顺延，不得重复。4.2.2.2 批生产记录、批检验记录、验证文件的编号方法批生产记录、批检验记录、验证文件的编号分别按SOP/5-0006批生产记录管理规程、SOP/2-0012批检验记录管理规程、SOP/1-0005验证管理规程的规定执行。4.2.3 文件编号的引用 生产指令、验证方案、试产方案、请验单、质检报告单等“执行性文件”引用其它文件时，被引用的文件或记录表“编号”的“版本号”不得省略。 工作规范文件、技术规范文件等“通用管理类文件”之间交叉引用“现行文件”时，被引用文件或记录表的“编号”可省略“版本号”。4.3 文件的密级产品工艺规程、操作规程、批生产记录、工艺验证文件、药品注册申报文件等为绝密文件；产品质量标准及检验规程、批检验记录、分析方法验证、GMP认证申报材料等为机密文件；其它文件及记录表为秘密文件。4.4 文件格式4.4.1 工作规范和技术规范文件格式工作规范和技术规范文件的文字处理统一采用WORD文档处理系统，格式如下：4.4.1.1页面设置纸张：采用A4纸（宽21 cm高29.7 cm）。页边距：分别是上3.1cm、下2.0cm、左2.5cm、右2.2cm。装订线：0.5 cm；装订位置：左。版面方向：纵向；特殊情况可根据需要选用“横向”版面。页眉距页边界0.3cm；页脚距页边界0.5cm。4.4.1.2 页眉和页脚工作规范和技术规范文件的“正文”（主文件）每页均设置页眉和页脚，页眉和页脚内容与格式如下： 页眉为“公司标志与公司的名称的组合图片”图片高1.7厘米、宽15.0厘米，实图如下： 页脚为“文件名称、文件编号、页码”，其中文件名称设在页脚左端，字体用四号加粗楷体_GB2312如：“文件管理标准操作程序”。文件编号与页码设在页脚右端，采用四号Times New Roman字体，文件编号与页码之间空两格，如：“SOP/1-0001-01 P4/7”，其中“P”代表“页码”，“4/7”代表“第4页共7页”； 工作规范和技术规范文件的“正文”（主文件）页数不包含附属的“附件、附图”的页数。 主文件的附件（或附图）原则上都应设页眉和页脚，页眉内容及格式要求同主文件；页脚为“附件/附图名称、主文件代号（不包括版本号）、页码”，页脚格式要求同主文件。当有下列情况时，附件（或附图）可以不设页眉和页脚：附件（或附图）为固定大小图片或组合图，因上下页边距预留的空间太小无法插入统一格式页眉和页脚的；附件（或附图）为外来文件原文（法规、指导原则、说明书等），该外来文件本身已有完整版面格式（包括页眉和页脚），不适合加注我公司的页眉和页脚的；附件（或附图）加设页眉和页脚时会严重影响内容排版及整体美观的。4.4.1.3 文件头文件头是一张固定格式的表格，表格置于SOP首页正文上方，表格尺寸大小分为高9.0cm、宽15.9cm，分6行4列，其中行高指定为1.5cm。文件头各项信息栏格式要求如下：栏目名称：文件头分15个信息栏，分别是：编号、保密等级、标题、起草人及日期、审核人及日期、QA审核及日期、批准人及日期、制定部门、颁发部门、执行日期、复审期；各个信息栏名称均中英文对照，中文字体为小四号宋体、英文字体为五号Times New Roman。编号内容采用“三号、Times New Roman、加粗”字体；保密等级内容有三个选项“秘密 机密 绝密”，将相对应选项前采用实心框“”标记，其它两个选项则保留空心框“”标记。标题内容为中英文双语，中文标题采用“小二、楷体 GB2312、加粗”字体，英文采用“小四、Times New Roman、加粗”字体。制定部门、颁发部门栏的内容采用“小四、宋体”字体。“起草人及日期、审核人及日期、QA审核及日期、批准人及日期、执行日期、复审期”这些栏目的内容均采用手签稿。文件头实例详见下表：编号：Code：SOP/1-0001-01保密等级：Confidential Grade：秘密 机密 绝密标题：Title：文件管理标准操作程序SOP for Documents Management 起草人：Drafted by：日期： 年 月 日Date： 制定部门： 质保部Drafting Dept.： 审核人：Reviewed by：日期： 年 月 日Date： 颁发部门： 质保部Issued by： QA审核：Reviewed by QA：日期： 年 月 日Date：执行日期： 年 月 日Effective Date： 批准人：Approved by：日期： 年 月 日Date： 复 审 期： 年 月Reviewed Date：4.4.1.4 文件内容层次的表示方法 文件内容层次不超过4级时，一律用阿拉伯数字连续编号（序号）的方法表示，如： 第1级“1”、“4”； 第2级“1.1”、“4.1”、； 第3级“1.1.1”、“4.1.1”、； 第4级“1.1.1.1”、“4.1.1.1”、。不同层次的数字之间加“下圆点”相隔（即圆点加在数字的右下角），最后数字后面不加圆点。 当文件内容层次超过4级的，则用以下方式表示： 第5级“、”； 第6级“、”。 对于无须分层次的几条并行内容，可以在每条内容前加“”来表示。 有标题时，在序号后写标题，另起一行写具体内容；没有标题时，在序号后写具体内容；标题末不用标点符号。序号前或段前首行均留四个空格（相当于缩进两个中文字）；第1级序号与标题或内容之间用顿号“、”隔开，如：“4、内容”； 第2-6级序号与标题或内容字体均之间用空格（相当1个英文字符）隔开，如：“4.1 文件概念”。 除第1级序号及标题采用“小四、宋体、加粗”字体外，其它序号、标题、内容均采用“小四、宋体”，行距：固定值 18磅。4.4.1.5 文件所附记录表格的设置 记录表格页眉、页脚也参照工作规范和技术规范文件格式设置。页眉内容也是“公司标志与公司的名称的组合图片”；页脚内容为“表格名称（左端）、表格编号（右端）”。 记录表格的“标题”应在记录首页顶部居中设置，中英文对照，通常情况中文字体采用“楷体 GB2312、小二、加粗”，英文字体“Times New Roman、小四”，为了记录表整体美观大方可以根据实际需要缩小或放大1号次。记录表格的页码：单页记录表不需标注页码，两页以上的用分数形式标注页码，如：页码“P1/3”代表“第1页共3页”；表格页码标注在表格正文右上角（Times New Roman、小四）。 特殊类型的记录表格，如：合格证、物料标识、取样证、请验单、入库单、生产状态标志卡、产品标签、检验报告单等的格式可根据具体情况（其本身尺寸大小、用途、色标要求）单独设计，不受本文件的格式要求限制。4.4.2 批生产记录、批检验记录、验证文件格式批生产记录、批检验记录、验证文件格式分别按SOP/5-0006批生产记录管理规程、SOP/2-0012批检验记录管理规程、SOP/1-0005验证管理规程的规定执行。4.5 文件的起草、审核、批准4.5.1 制定文件的基本要求 文件必须依据现行的药品生产质量管理规范的要求或公司相关文件的要求编制。 文件的题目应能清楚地说明文件的性质。 文件的内容文字应简练，条理清楚，用词确切，标点符号正确，不模棱两可，标准应尽量量化。 新订文件与公司的原有相关的文件交叉内容不重复。4.5.2 文件由主要职能部门负责人指定起草人，文件起草人向质保部文件管理员索要文件编号，并按本规程要求的统一格式进行编写。文件起草人还应查阅起草文件与其他已生效的文件的关联性，并提出关联文件是否进行修订。起草人对文件内容的正确性、可操作性负责。4.5.3 涉及多个使用部门的文件，起草部门起草或修订后的文件，由部门负责人组织文件会审，并将文件草稿与R-SOP/1-0001-01文件会审表传至相关部门，以便提出修改意见，签名后返回至起草部门，由文件起草人修改。未采纳的意见需由起草人反馈给会稿人并最终取得一致意见，若对文件有不同意见，由文件批准人协调裁决。4.5.4 起草人将定稿的文件电子版交到质保部文件管理员处，由文件管理员按规定格式排版。4.5.5 正式稿文件由起草人负责校对无误后，依次送交审核人、批准人进行审核、批准。4.5.5.1 审核人、QA审核人、批准人的权限 主管及以上人员可担任本部门及下属部门文件的审核人，若本部门人员不足，可由相关部门主管以上人员担任审核人。 质保部负责人及质量副总可担任公司所有GMP文件的QA审核人；QA主管可以担任除“工艺规程、部门职责、中高层管理人员职责”之外的GMP文件的QA审核人。 部门职责及中高层管理人员职责由总经理批准；工艺规程及批生产记录由质量副总批准；其它GMP文件由起草部门的主管副总批准。4.5.5.2 文件的起草人、审核人、QA审核人、批准人均不可为同一人。4.5.5.3 特殊情况下，当“职能部门负责人”本身为文件起草人时： 该文件可以由其它相关部门负责人及主管副总担任审核人，由起草部门的职能主管副总批准； 该文件也可以直接由职能主管副总审核，由总经理批准。4.5.5.4 文件批准时应写明执行日期，批准日期与执行日期之间应留有足够的文件培训时间。4.6 文件的印制、发放、接收4.6.1 文件管理员在收到批准后的文件原件后，按R-SOP/1-0001-02文件发放审批表批准的份数复印相应份数。除绝密文件发放需总经理批准，其它文件由质保部负责人批准。4.6.2 分发到各部门使用的文件一律为受控复印件。 文件分发前每张纸正面（奇数页）必须加印蓝色的“分发号”； 文件分发至相应部门时，发放人和接收人均需在R-SOP/1-0001-03文件发放/回收登记表上签名。4.6.3 使用部门接收文件后，应指定内部专人负责文件管理，并做好R-SOP/1-0001-04文件接收登记表，以便部门内部管理。4.6.4 文件的补发4.6.4.1 文件使用部门在下列情况可以提出文件补发申请： 某部门（车间）原不在文件发放范围内或原发放份数不够用时，现因工作需要增发某文件的； 原文件破损影响使用的； 原文确实已丢失，并影响正常工作的； 因培训需要，须增发临时文件的。4.6.4.2 文件补发应由使用部门填写R-SOP/1-0001-05文件补发申请，经本部门负责人确认后，提交审批： 秘密文件、机密文件由质保部负责人批准补发； 绝密文件由总经理批准补发。4.6.4.3 R-SOP/1-0001-05文件补发申请经批准后到质保部文件管理员处办理文件补发手续，并在相关R-SOP/1-0001-03文件发放/回收登记表的备注栏中注明补发原因。4.6.5 文件外发 外发单位范围：重要客户、合作企业、政府药监部门等； 有外发文件需求的公司内某一部门，须填写R-SOP/1-0001-05文件补发申请，按规定程序办理审批手续； 所有外发文件还须每页加盖蓝色的“COPY”专用章，并由复印人签名确认，注明复印日期。4.7 文件的归档 经批准的文件正式稿原件由质保部文件管理员专人归档保管；文件正式稿原件不得借阅，以防止丢失或损坏。 除绝密文件外，所有电子版文件均统一归质保部文件管理员统一管理，其它部门不得保留电子版文件，以免误用。 绝密文件电子版由总经理指定专人保管。 过时文件原稿要加盖红色的“作废”、“存档”印章，由质保部文件管理员存档备查。4.8 过时文件的作废、收回、销毁 新版文件执行（生效）时，旧版过时文件自动作废，并交回由质保部文件管理处，以免误用； 在工作场所的所有文件和记录必须是现行文件，过时文件除质保部留档外不得在工作场所出现； 人员离开工作岗位（换岗或离职）的，不得私下转交文件，应将原文件交回质保部，再由质保部转发给新到岗相关工作人员； 收回的过期文件应及时销毁，由文件管理员填写R-SOP/1-0001-06文件销毁申请/批准/记录表，经质保部负责人或质量副总批准后销毁，销毁时应由另一名QA人员监督，并在记录上签字。4.9 文件的培训4.9.1 文件培训是GMP培训的必要组成部分，为确保所有相关人员均能正确理解并执行文件，在文件生效或执行前应由该文件的起草、审核、批准人对其它相关人员进行培训。4.9.2 文件的培训方式包括：会审、面授、传阅、自学等。4.9.3 文件的培训应有书面的记录。4.10 文件的执行文件是公司的法规，一经批准必须严格执行，经批准的文件按首页上填写的执行日期之时起开始执行。4.11 文件的变更4.11.1 文件在执行过程中，如有必要应及时修改与换版，并填写R-SOP/1-0001-07文件变更申请表；与文件有关的人都可以提出修改意见，但任何未经批准的修改不得执行，修改或换版的文件的起草、审核、批准、发放、培训等与新订文件一致。4.11.2 为了方便审核人、批准人、使用人正确理解与掌握文件变更前后的异同，所有修订或换版的文件均应在“变更记载”栏对下列内容进行简要说明： 原文件信息：原文件编号、原文件起草人、原文件执行日期； 本次变更的原因、依据及变更内容。4.11.3 除新订文件（即01版文件）外，变更记载栏应采用以下统一格式：原文件信息编号：起草人：执行日期： 年 月 日本次变更的原因、依据及变更内容。4.11.4 新订文件（即01版文件）的变更记载栏只需注明“无”。4.12 文件的日常维护4.12.1 文件持有人应做好文件维护工作，保持文件的完好、无损，不得随意涂写，并积极配合文件管理员做好文件发放、收回工作。4.12.2 质保部QA人员应对相关部门文件保管、维护、使用、执行情况进行定期检查，发现问题及时纠正。4.13 文件的定期审核4.13.1 文件应定期审核、换版；文件的复审期限为5年，以执行日期为起始点推算，如：“执行日期”为2013年5月15日，则文件的“复审期”为2018年4月。4.13.2 到复审期的文件，无论内容是否适用，均应及时复审，并对版本进行升级。5、相关文件及记录 5.1 附件：文件分类表。5.2 记录表：R-SOP/1-0001-01文件会审表、R-SOP/1-0001-02文件发放审批表、R-SOP/1-0001-03文件发放/回收登记表、R-SOP/1-0001-04文件接收登记表、R-SOP/1-0001-05文件补发申请表、R-SOP/1-0001-06文件销毁/批准/记录表、R-SOP/1-0001-07文件变更审批表。6、变更记载无。文件管理标准操作程序 SOP/1-0001-01 P9/9附件： 文件分类表Categovies of Documents文件类别类别号流水号表示内容质量管理10001-1000质量管理通用制度、规程1001-2000工作标准品2001-3000中间产品质量标准3001-5000预留5001-6000成品质量标准6001-9999预留质量控制20001-1000化验室通用制度、规程1001-2000物料质量标准及物料检验规程2001-3000中间产品检验规程3001-5000预留5001-6000成品检验规程6001-9999预留机构与人员30001-1000机构与人员管理通用制度、规程1001-2000岗位职责2001-9999预留厂房设施 设备40001-1000厂房设施设备及计量通用制度、规程1001-2000厂房设施使用维护规程2001-3000设备操作维护规程3001-9999预留生产管理50001-1000生产、研发、卫生、EHS通用管理制度、规程1001-2000清洁规程2001-3000产品工艺规程3001-4000生产操作规程4001-9999预留物料与产品包装和贴签60001-1000物料采购管理制度、规程1001-2000物料与产品的仓储管理制度、规程2001-3000包装和贴签管理制度、规程3001-4000产品发运与召回管理制度、规程4001-9999预留文件分类表 SOP/1-0001文件会审表Documents Counter-Review Form文件编号：文件名称：起草部门： 相关部门：会审组织者： 会审人员名单：会审意见： 批准人意见及签名：文件会审表表 R-SOP/1-0001-01-01文件发放审批表文件编号： 文件名称：保密等级：秘密 机密 绝密合计 页（其中正文：共 页，附件：共 页）起草部门： 主要使用部门：拟发放范围及份数：部门/岗位份数部门/岗位份数部门/岗位份数审核人意见：签名: 年 月 日质保部意见：签名: 年 月 日批准人意见：签名: 年 月 日Documents Distribution Approval Form文件发放审批表 R-SOP/1-0001-02-01文件发放/回收登记表 Documents Distributi