申办《药品经营许可证》验收.doc

申办药品经营许可证验收（零售企业）申报资料申请人：（盖章） 张 三联系人： 王五联系电话：手机： 1382807527*申请日期： 2010 年 9 月 8 日受理编号： （受理窗口统一填写）申报资料目录序号内 容页 码1对照广东省开办药品零售企业验收实施标准进行自查符合开办标准的自查项目表2药品经营企业筹建核准通知书复印件3药品经营许可证验收申请表4药店从业人员相关资料： 药店各药学人员执业资格、职称证明文件复印件；营业员职业资格证书复印件； GSP岗位证（管理员、验收员、养护员）复印件5企业从业人员情况表6企业质量管理制度目录7企业经营仓储设施览表8平面图：装修完毕药店药品分类陈列摆放平面布局图；仓库药品存放平面图9彩色相片：药店门面一张；经营场所三张（分中药饮片配方区、处方药区、非处方药区各一）；仓储场所彩色一张；全体从业人员集体合影照片一张10企业从业人员健康证明材料复印件11授权委托书（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）广东省开办药品零售企业验收实施标准自查项目表企业名称： 江门市药店序号 自查项目自查情况*1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形（珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称）。 是 否企业负责人职称： 李四 *2企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。 是 否质量负责人职称： 王五 *3企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 是 否质量管理员（姓名）： 王五 质量管理员任命书：有 无*4企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 是 否质量管理员职称： 药师 *5企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 是 否*6企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 质量负责人、质管员、处方审核人员是否在职在岗：是 否上述人员是否在其他单位兼职：是 否*7企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 质管员、验收员、养护员是否取得GSP岗位证：是 否全部从业人员（包括药师）是否取得营业员上岗证：是 否序号 自查项目自查情况*8企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 全部从业人员是否进行健康检查是 否*9申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。 是 否处方审核人员人数：2人是否经营中药材或中药饮片：是 否*10企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。 是 否经营场所面积：80平方米仓库面积：40平方米*11在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 是否在超市等其他商业企业内设立 是 否*12企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 是 否*13企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 是 否*14企业营业场所营业用货架、柜台齐备。 是 否*15企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 是 否16企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品。 是 否*17企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 是 否序号 自查项目自查情况*18阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 是 否*19从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 是 否*20企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 是 否*21中药饮片斗前应写正名正字。 是 否*22经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 是 否*23企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 是 否*24企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 是 否*25企业设置的药品仓库，必须符合药品经营质量管理规范的有关规定。 是 否*26企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 是 否*27企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定； （11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 是 否序号 自查项目自查情况*28企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1） 药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。 是 否*29企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。 是 否本企业对照广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）中的29项条款进行逐条自查，总体评价符合药品零售企业开办要求。（注：符合药品零售企业开办要求关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项）同时承诺：1、各项工作已按照广东省开办药品零售企业验收实施标准的相关要求准备就绪，可随时接受现场检查；2、现场检查时企业所有人员均在岗；3、文件资料、设施设备齐全；4、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、培训证明、企业注册地址（仓库）租赁合同、企业名称预先核准通知书或工商营业执照等）。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，愿承担相应后果。企业负责人签名：张 三 2010年 9 月 8 日药品经营企业筹建核准通知书复印件一份要求：企业验收申请中各项内容：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、处方审核员等均与药品经营企业筹建核准通知书完全一致。江门市零售企业药品经营许可证验收申请表申请人须知1、申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法和广东省开办药品零售企业验收实施标准，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件及其复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当阅读申请人保证声明，并使用钢笔、毛笔或签字笔签名确认。6、本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。7、本表可上江门市食品药品监管局网站（）下载。申请人保证声明本人已认真阅读过申请人须知并对此次验收申请保证如下：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。如查有不实之处，本人承担由此导致的一切法律后果。申请人签名： 张 三 日期： 2010年9月8日企业名称： 江门市药店企业地址： 江门市星河路36号E-mail： 江门市星河路36号申 请 人： 张三 填表时间： 2010年9月8日联系电话：移动电话： 1382807527*广东省江门市食品药品监督管理局制填表须知1、申请人填写的表格分为三部分（各部分已用灰色带分开），在填表前需要认真阅读填表须知，确保填写内容的规范正确！2、企业不按要求填写申请表的，我局将不受理其的验收申请。3、相关栏目填写解释：企业名称 应填写全称，和工商部门核准的名称相一致。注册地址 为企业经营场所地址，如无具体门牌号的，应提供经确认的详细地址。仓库地址 为企业所设仓库地址，若药品是由总店配送的，填写总店仓库地址。若未设仓库的，填写“未设仓库”。所属区域 为企业经营场所所处地域，分为四种：位于市区、市郊、镇级的墟镇及农村管区范围。分别用A、B、C、D代码表示。在填写时根据本企业所处区域填写相应代码。经营范围 分经营类别及具体经营范围，企业需按照药品经营企业筹建核准通知书核定的经营范围填写。经营场所及仓库面积 均为实际的使用面积，单位为M2。空调匹数 填写格式为“台共匹”。职工总数 为企业所有员工总数，包括计价收银等人员。企业日常管理负责人 系指负责企业日常经营管理事务人员，若企业负责人参与企业日常经营管理的，填负责人姓名，企业负责人不参与药店经营事务管理的，必须将药店管理委托专人负责，并出具委托书，受委托人应无药品管理法第76条、第83条规定的情形，此栏填受委托人姓名，连锁门店的填负责江门区域管理负责人姓名。核准筹建时间：为食品药品监管部门批准药店筹建的时间。第三部分企业人员情况表，若企业员工数超过8人的，须按该表的格式另外附纸填写一份，在填写时注意。姓名 应和身份证姓名相一致。职称 以职称证书注明的职称相一致。如主管药师、药师、药士等，是执业药师、驻店药师或初级营业员的，也可在该栏注明。学历 填写最高学历，如研究生、本科、专科、中专、高中、初中等。岗位 按照个人从事岗位填写质量负责人、质管员、验收员、养护员、保管员、营业员、收银员等，一人身兼两种岗位以上的，须将其兼的岗位注明。企业核准登记事项企业名称江门市药店注册地址江门市星河路36号所属区域A仓库地址江门市星河路36号经营范围经营类别具体经营范围处方药非处方药中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*法定代表人张三企业负责人李四质量负责人王五经济性质个体隶属单位无企 业 基 本 情 况 表经营场所面积80空调匹数1台5匹企业日常管理负责人李四电库面积40空调匹数1台3匹核准筹建时间2010年9月6日职工总数6人企业主要设施设备冰箱（冷柜）1 台共 180 升温湿度计 3 支 调配处方所需的铜盅、秤 2 套 收银系统（含电脑、POS机、购销存管理软件等） 1 套其他： 切片机、打印机、排气扇企 业 人 员 情 况 表姓名性别职称学历岗位身份证号码1张三男药师大专企业负责人店长44078400000000000x2李四男药师大专质量负责人44078400000000000x3王五男药师大专质管员44078400000000000x4赵六男中药师中专验收员、养护员44078400000000000x5陈七女营业员高中保管员44078400000000000x6钱八男营业员初中营业员44078400000000000x78注：若企业员工数超过8人的，须按该表的格式另外附纸填写。药店从业人员相关资料要求：1、按企业人员情况表顺序逐一提供相关资料复印件。2、执业资格证明文件为执业（中）药师资格证及注册证复印件。3、职称证明文件为（中）药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师职称证书复印件。4、营业员职业资格证书为初、中级（中）西药营业员上岗证复印件；若未取得岗位证书必须提供报名或已参加培训学习的证明材料复印件；要求全部从业人员都必须取得营业员上岗证。5、GSP岗位证书为质管员、验收员、养护员、保管员的GSP岗位证书复印件；若未取得岗位证书必须提供报名或已参加培训学习的证明材料复印件；要求至少有两人以上取得GSP岗位证且其中一人为质管员。企业从业人员情况表填报单位（盖章）： 江门市药店 填报日期：2010 年 9 月 8 日12345678姓名张三李四王五赵六陈七钱八性别男男男男女男出生年月1970年1月1980年1月1980年1月1980年1月1980年1月1980年1月学历大专大专大专中专高中初中毕业学校广东药学院广东药学院广东药学院江门中医药学校江门一中江门华侨中学所学专业药学药学药学中药学无无现任岗位企业负责人营业员质量负责人营业员质管员营业员验收员养护员营业员保管员营业员营业员职称药师药师药师中药师无无GSP岗位证标注岗位无无质管员验收员养护员无无营业员上岗证类别初级西药初级西药初级西药初级中药初级中药初级西药小一寸彩色照片江门市药店质量管理制度目录1、有关业务和管理人员的岗位职责2、药品购进的管理制度3、药品验收的管理制度4、药品陈列的管理制度5、药品陈列的管理制度6、首营企业和首营品种审核的规定7、药品销售及处方管理制度8、拆零药品的管理制度9、质量事故处理和报告管理制度10、质量查询、质量投拆管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告管理制度13、卫生和人员健康管理制度14、服务质量的管理规定15、中药饮片管理制度企业经营、仓储设施设备览表序号设施名称型号规格价格购买日期放置地点用途1TCL空调5匹5000.002010年9月1日营业厅调节温湿度2格力空调3匹3000.002010年9月1日仓库调节温湿度3电脑联想5000.002010年9月1日营业厅计算机管理4冰箱180升1500.002010年9月1日营业厅存放药品5温湿度计3支60.002010年9月1日营业厅仓库测量温湿度6排气扇金铃50.002010年9月1日仓库通风7地台板5块300.002010年9月1日仓库存放药品8货架10个3000.002010年9月1日营业厅陈列药品9老鼠笼2个20.002010年9月1日仓库防老鼠10灭火器1个100.002010年9月1日营业厅消防安全11切片机1台800.002010年9月1日营业厅加工饮片12铜盅1个100.002010年9月1日营业厅加工饮片13称1把40.002