药店管理制度精品汇编.doc

有关岗位人员的质量责任文件名称 企业的质量方针文件编号 1-1编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理组制作备份3文件版本第一版使用岗位 经理及相关岗位生效日期1 目的：明确药店的 质量工作方针目标。2 范围： 药店。3 责任人：药店全体工作人员。4 内容：41质量方针：质量是生命，诚信是根本。411与药店的宗旨相适应。药店的宗旨除质量外还涉及环境，安全，发展战略等方面，药店的质量方针应与这一宗旨相适应。412包括满足要求的承诺。这种要求包括“明示的，通常隐含的或必须履行的要求或期望”。413包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺。药店应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容，可体现出质量方针，目标，职责是否实现。414为药店提供制订和评审质量目标的框架。质量方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据，因此，质量方针不应空洞或不切实际。4.1.5目标：质量目标是指在质量方面所追求的目的，包括满足药品要求所需要的内容，应是可测量的，应与质量方针保持一致。质量目标：药品入库验收率100%药品养护季巡检率100%药品出库复核率100%处方调剂复核率100%企业的质量方针目标管理文件名称企业的质量方针目标管理文件编号1-2制作人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：满足顾客要求，增强顾客满意。2 范围：xx药店。3 责任人：经理。4 内容：41质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开；是组织实施“满足顾客要求，增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判断指标。42公司经理应确保在公司建立质量目标，质量目标包括满足药品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。43方针目标管理是指公司方针，目标的制定，展开和实施全过程的组织协调，控制，激励，检查，咨询及考评等一系列的管理活动，是让公司全员参与目标制定。44方针目标管理实际上也是计划实施总结，即在每一年开始时，公司就明确方针，指出包括质量在内的目标值和达到此目的的重要措施。质量否决的制度文件名称质量否决的制度文件编号1-3编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：明确质量否决权制度2 范围：xx药店3 责任人：质量管理员4 内容：41“质量否决权”是指以中华人民共和国药品管理法，药品经营质量管理规范等法律法规为依据，对影响药品质量的各种因素和行为执行否决的权利。42质量管理组对下列情况实行质量否决权：421没有法定质量标准的药品；422不合格药品及包装，运输不符合有关规定的药品；423从执照不全的供货单位购进的药品；424首营企业未经审批；首营药品未经审批；425进口药品没有与生产批号相符合的加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书；426无产品合格证的整包装药品；427其他不符合药品管理法及有关规定的药品。43质量管理组经理授权，在公司内部行使“质量否决权”。44经理必须遵守国家法律法规及公司管理制度，指示质量管理人员行使质量否决权，作好质量管理工作。45对于违悖质量否决权的行为，应与其责任人的奖惩挂钩。质量信息管理制度文件名称质量信息管理制度文件编号1-4编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：建立质量信息网络，明确信息管理制度，保证公司经营各环节质量信息的畅通。2 范围：质量管理组3 责任人：质量管理员4 内容：4。1质量管理组为公司质量信息核心，负责药品质量信息网络的建立，承担质量信息的收集，传递，汇总，分析，反馈上报等各项工作。4。2质量信息的内容包括：4。2。1国家和行业有关政策法规；4。2。2各级药品监督管理部门发布的药品质量公告及有关通知或与本公司经营药品有关的质量信息；4。2。3公司内部进，销，存各环节与质量有关的数据，报表与材料，包括药品质量，环境质量，服务质量，工作质量等方面；424顾客质量查询及质量投诉；425同行业的质量措施，信息，效益；426药检部门下发的政策，法规，文件，通报；427顾客投诉及意见；428药品不良反应信息；429其他药品质量信息。43质量信息的传递：431质量管理组接到上级下发的政策，法规，文件，应在一个工作日内将信息传递至相关岗位及人员；432接收人员应按照质量管理组要求对信息内容进行贯彻落实。除信息下传时另有要求外，应在一个工作日将执行情况反馈回质量管理组。433营业员对日常经营活动中发生的顾客退货，药品质量，服务质量投诉等情况，应认真对待，详细记录，随时上报公司质量管理人员，及时处理。434营业员应注意收集药品不良反映情况，按规定上报公司质量管理人员。435公司应注意收集有关药品质量的各类信息，由质量管理员填写药品质量信息收集登记分析表。436质量管理员进行汇总后，负责将贯彻落实或处理情况反馈回上级文件下发部门。44质量管理员应对各种质量信息进行汇总，分析，建立质量信息档案。45质量信息网络图：药品进货管理制度文件名称药品质量管理制度文件编号1-5编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准时间颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：对药品进货中进行控制，保证所购进药品的质量。2 范围：质量管理组，采购员3 责任人：质量管理员，采购员4 内容：4。1采购人员要认真学习，并贯彻执行国家药品管理法，药品管理法实施条例，药品经营质量管理规范等相关法律，法规，行政规章以及企业制定的各项质量管理制度。按核准的经营范围采购药品。42采购员在采购药品时，应审核供应方的法定资格，严禁从证照不全的药品生产或经营企业进货。43对于首营企业，应由采购员索取其营业执照，药品生产许可证或药品经营许可证，GMP(GSP)证书复印件，法人委托书原件以及推销员资格证书或身份证复印件，对首营企业的合法资格及质量保证能力进行审核，初审合格后，填写首营企业审批表并签署意见，报质量管理员审核。4.4质量管理员应根据采购员所报资料，对首营企业进行审核。审核合格后，签署质量管理员意见，报经理审批，经审批后，方可从首营企业进货。 具体审核办法按照首营企业审核制度及操作规程执行。45采购员采购药品时，应确认其合法性，索取生产批文及法定的质量标准，了解药品的品名，性能，用途，储存条件，检验方法，及质量信誉等内容，坚持“按需进货，择优选购”的原则。4.6对于首营药品，应由采购员向供货方索取样品及其生产批件，法定的质量标准，该批号的出厂检验报告书，商标注册证，使用说明书及价格依据复印件，填写首营药品审批表并签署意见，报质量管理员审核。4.7质量管理员负责对首营药品的合法性及质量情况进行审核。包括核实药品的批准文号和法定的质量标准，审核药品的包装，标签，说明书和外观质量等是否符合规定。合格后签署质量管理员意见，报经理审批。48首营药品审批表必须经理审批后，采购员方可购进首营药品。具体审核办法按照首营药品审核制度及操作规程执行。49采购员采购进口药品，必须想供货单位索取进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件复印件和进口药品检验报告书复印件，或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，上述资料必须加盖供货单位公章。410公司每年度召开一次由经理，采购员，质量管理员，财会人员参加的药品采购会议，以药品质量为前提，以市场需求为依据制定药品采购计划。企业质量管理员必须参与采购计划的制定。411公司应根据销售和库存状况随时召开会议，对存在问题及时解决，调整采购计划。412公司应与供货单位签定有明确质量条款的购货合同，购货合同未以书面形式确立的，应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议并应明确有效期。413采购员通过电话购进药品时，应登记电话要货记录，内容包括：购货日期，供货单位，品名，剂型，规格，单位，购进数量，生产厂家，联系人，联系电话，经办人等。记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。5 14采购员采购药品应有合法票据，并应建立购进记录，作到票，帐，货相符，购进记录应注明药品的品名，剂型，规格，批号，有效期，生产厂家，批准文号，单位，数量，购进价格，购货日期，记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。药品购进退出管理制度文件名称药品购进退出管理制度文件编号1- 6编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制部门审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用单位经理及相关岗位生效日期1 目的：明确规定药品购进退出管理制度，保证药品质量，维护本企业合法权益。2 范围：xx药店3 负责人：采购员4 内容：41药品购进退出包括以下内容：41（1）供货单位所供药品与本企业需求不符；41（2）近效期药品；41（3）包装破损的药品；41（4）滞销的药品；41（5）因价格变动等非质量原因需退货的药品。41（6）其他原因需退货的药品。42采购员应依据购货合同或质量保证协议向供货单位提出退货要求。4。3管员应将供货单位送来的红票交给入机员。4.4入机员将退货品种录入机器并打印退货单及药品购进退出记录，保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。药品销售及处方的管理制度文件名称药品销售及处方管理制度文件编号1-7编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：明确公司药品销售及处方的管理制度。2 范围：xx药店3 责任人：全体员工4 内容：41公司必须遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。42公司应在店堂显著位置悬挂药品经营许可证，营业执照及执业人员执业证明（执业药师注册证书）。43公司应按照处方与非处方药分类管理办法（试行），处方药与非处方药流通管理暂行规定等国家分类管理的有关规定销售药品。43（1）营业时间内必须有药师在岗，并佩带表明姓名，执业药师或药师，或其他技术职称等内容的胸卡。43（2）销售处方药时，应由药师对处方进行审核，无误后进行调配，在调配过程中要执行“三查七对”的原则，即“查处方，对科别，对患者姓名，年龄，查药品、查药品，对含量，对用法，对瓶签，查禁忌，对用量。首先检查处方是否符合规定的要求，处方各项是否完整，规范，药品名称是否正确，剂量是否准确，疾病诊断是否与所用药品相吻合，是否有配伍禁忌，用法用量是否准确。对有配伍禁忌的或超剂量的处方应拒绝调配，销售，必要时，须经原处方医师更正或重新签名或盖章后，方可调配，销售。处方审核，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方留存二年备查。43（3）对处方所列 药品不得擅自更改或代用。43（4）处方药必须凭医师处方销售，没有医师开具的处方不得销售处方药。44药师应严格按照药品说明书内容为顾客介绍OTC药品。44（1）处方药与非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼物等销售方式。44（2）非处方药可不凭处方销售。但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。44（3）营业员在销售药品时，发现有包装破损，污染等外观质量问题的药品不得销售。44（4）营业员在销售药品时能够正确介绍品名，性能，用途，禁忌，注意事项，禁止虚假夸，和误导顾客。44（5）顾客的批评或投诉要及时加以解决，填写顾客投诉登记表，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理，填写质量查询记录存档备查。具体办法按照质量查询管理制度及质量投诉管理制度执行。经理要在意见簿上签署意见。44（6）营业员不得向顾客推荐药品。.44（7）销售的中药饮片必须符合规定的炮制规范，并做到计量准确。44（8）公司对发现的药品不良反应情况，应按时填写药品不良反应报告表，具体办法按照药品不良反映报告管理制度执行。顾客反映发生药品不良反应时，应按正常程序上报处理，不得与顾客协商私了。首营企业审核制度文件名称首营企业审核制度文件编号1-8编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份文件版本使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：规范对首营企业合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量。2 范围：采购员，质量管理员，经理。3 负责人：采购员，质量管理员，经理4 内容：4（1）首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4（2）采购员应向首营企业索取其药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照复印件，并需加盖公章，以确认其合法资格，严禁从证照不全的单位进货。4（3）采购员选择首营企业时，应优先考虑其质量信誉及质量保证能力，尽可能选择通过GMP或GSP认证的企业。4（4）采购员应会同质量管理员对首营企业的合法资格及质量保证能力进行审核。4（5）采购员负责向首营企业索取如下材料，并进行初审，合格后应填写首营企业审批表，包质量管理员审核，初审不合格不能从该企业进货。所要资料包括：4（5）。1盖有该供货企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照复印件；4（5）。2 GMP或GSP证书复印件；4（5）3首营企业法人代表授予其销售人员的法人委托书原件，委托书应明确规定授权范围和授权时限；4（5）4销售人员的资格证书和身份证复印件；46质量管理员根据采购员意见及所报材料，对首营企业进行资格审核。审核合格后，签署质量管理员意见，并报经理审批。47经审核不合格的首营企业，其资料返还采购员，不得从该企业进货。48首营企业审批表必须经经理审核批准并签字或盖章，采购员方可从首营企业进货。4.9质量管理员负责首营企业审批表的保管以及首营企业档案的建立。首营药品审核制度文件名称首营企业审核制度文件编号1-9编制人（药师填写）审核人（法人填写）批准人（法人填写）编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理组制作备份3文件版本第一版使用岗位经理及相关岗位生效日期1 目的：加强对首营品种的管理，确保购进药品的质量。2 范围：xx药店3 责任人：采购员，质量管理员，经理。4 内容：41首营药品是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格，新剂型，新包装等）42采购员采购首营药品时，应了解其品名，性能，用途，储存条件，检验方法以及质量信誉等内容。并转质量管理员对药品的合法性及质量情况进行审核。43首营品种审核所需样品及资料由采购员负责索取，资料包括：43（1）药品生产批文复印件；43（2）法定的药品质量标准复印件；43（3）商标注册证复印件；43（4）该批号药品的省，市级检验报告书或出厂检验报告书；43（5）样品及药品说明书；43（6）进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件复印件和该批号的进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，以上均需加盖供货单位公章；43（7）药品价格依据；43（8）所需材料均需加盖供货单位公章。44采购员填写首营药品审批表或进口药品审批表并签署意见，连同首营药品资料和样品一并转质量管理员审核。45质量管理员应根据采购员报送的资料及样品，负责对首营药品的合法性和质量情况进行审核。包括核实药品的批准文号和法定的质量标准，审核药品的包装，标签，说明书是否符合规定，审核合格后签署意见。46首营药品经质量管理员审核合格并签署意见后，应上报经理审批。47经理应根据质量管理员审核意见，对首营药品进行审批并签字或盖章。48经质量管理员审核不合格的品种，资料返还采购员，不得购进。49质量管理员应负责建立药品质量档案和进口药品档案。质量检查验收的管理制度文件名称质量检查验收的管理制度 文件编号 1-10 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品质量检查验收管理制度，保证药品经营质量。2 范围：质量管理组3 责任人：验收员4 内容：4（1）验收员应经过北京市药品监督管理部门的专业培训，持证上岗，熟悉药品知识，并且有一定的独立能力，裸视在0。9或0。9以上，无色盲。4（2）药品验收前，应对药品的外包装进行清洁。4（3）药品验收应以法定质量标准，质量保证协议中规定质量条款，中华人民共和国药典，药品包装，标签和说明书管理暂行规定等法律法规为依据，对药品质量进行逐批号验收。4（4）验收进口药品应核对进口药品注册证，医药产品注册证，进口药品检验报告书等复印件，并加盖有供货单位公章。4（5）验收员验收时应逐一检查药品的包装，标签，说明书及药品的外观质量，如发现药品的外观或内在质量有疑问，应报质量管理员复查，确认，必要时送法定药品检验机构检验。4（6）经验收合格的药品，验收员应开具入库验收单，进口药品入库验收单交保管员。验收员负责填写药品验收记录，进口药品验收记录，记载供货单位，数量，到货日期，品名，剂型，规格，批准文号，批号，生产厂家，有效期，质量状况，验收结论和验收员等内容。并认真核对各项，作到票，货相符。4（7）验收员每月应将入库验收单，药品验收记录等凭证记录，及时整理装订，按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。4（8）验收时如发现药品包装破损，涂污等问题，验收员应拒收，交供货方送货员将货退回。仓储保管的管理制度文件名称仓储保管的管理制度文件编号 1-11 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品在库保管制度，确保药品储存安全。2 范围：质量管理组。3 责任人：保管员4 内容：4（1）保管员应经北京市药品监督管理部门的培训，熟悉药品知识，药品质量性能，及储存要求，经考核后持证上岗。4（2）保管员凭验收员签字或盖章的入库验收单，进口药品入库验收单接受药品，并及时交与营业员上柜，部分药品按储存要求分类存放。若入库验收单没有验收员签字保管员拒绝收货。4（2）1在库药品均应实行色标管理。待验区，退货区为黄色，合格区，发货区为绿色；不合格区为红色。4（2）2堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。4（2）3药品与仓储地面，墙，顶，暖气之间应有相应的间距或隔离措施。4（2）4药品应按批号集中堆放，按批号及有效期远近依次或分开放码。4（2）5药品与非药品，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品，中药饮片，化学原料药以及危险品等以及危险品等应与其他药品分开存放。43药品入库，保管员应建立库存商品卡。44不合格区保管员应建立不合格药品保管台帐。45保管员对库存药品每月清点一次，并做到帐，卡，货相符。药品养护的制度文件名称药品养护的制度文件编号 1-12 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：加强药品在库养护管理，保证在库药品的质量。2 范围：质量管理组，营业员。3 养护人：养护员，营业员4 内容：4（1）按药品经营质量规范要求，公司设有专职药品养护员。养护员应具有高中（含）以上的文化程度，应经北京市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4（2）养护员按照分类储存的要求，药品理化性质和储藏条件的规定，指导营业员和保管员对药品进行合理摆放储存。4（3）养护员每日上午9：00，下午2：00两次按时测量营业厅和库内湿温度，并做记录，超过规定范围时，养护员采取有效措施调节温湿度，并做记录，保证药品的销售和储存环境符合药品质量的要求。4（4）每季度进行循环质量检查，并做好药品养护档案，药品养护检查记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。4（5）养护员按月对陈列的药品进行检查，填写陈列药品养护检查记录。对发现质量问题的药品应逐批号进行详细记录并及时通知质量管理员确认并处理，陈列药品养护检查记录保存二年备查。4（6）在循环检查中，对易变质药品和已发现质量问题药品的相临批号药品，重点检查防止出现不合格药品。4（7）对在养护检查中发现质量可疑药品，要及时通知质量管理员进行复查确认，必要时送法定药品检验所检验，经复验合格的药品，可继续销售，对复验不合格的药品，停止销售，按不合格药品的管理制度处理。4（8）建立药品养护档案包括效期长的，易氧化的，在库的药品。药品陈列的管理制度文件名称药品陈列的管理制度文件编号 1-13 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品的陈列的管理制度 。2 范围：xx药店3 责任人：全体员工4 内容：4（1）药品应按品种，规格，剂型或用途分类上架陈列，类别标志应放置准确，醒目，字迹清晰，严格做到：-1药品与非药品分开摆放；-2内服药品与外用药品分开摆放；-3性能相互影响或易串味药品分架摆放；-4处方药与非处方药分开摆放；4（2）近效期药品应放置专有标志。4（3）非处方药要有OTC专有标志。4（4）店内陈列药品的质量和包装须符合规定。4（5）危险品不允许陈列，如需陈列时，只能陈列代用品或空包装。4（6）拆零药品须集中存放在拆零药品专柜，保留原包装的标签，并有拆零记录。4（7）陈列药品的货柜或橱窗须保持清洁和卫生，防止人为污染药品。药品出库复核的管理制度文件名称药品出库复核的管理制度文件编号 1-14 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定药品出库复核管理制度2 范围：xx药店3 责任人：保管员，营业员。4 内容：4（1）保管员根据前柜销售需要随时将库存药品调往前柜。4（2）保管员根据营业员要货要求提供库存药品，并经营业员复核无误后在库存商品卡上双人签字后，方可出库。4（3）药品复核应在库房进行。4（4）库存商品卡应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。有关记录和凭证的规定文件名称有关记录和凭证的规定文件编号 1-15 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：为加强记录凭证的管理，保持其真实性，原始性，完整性。2 范围：xx药店3 责任人：各岗位人员。4 内容：4（1）药品质量管理方面的记录，凭证包括：购进记录，入库验收记录，养护检查记录，购进退出记录，不合格药品记录，不合格药品销毁记录，入库验收单，各种质量管理的档案等。4（2）必须使用签字笔或蓝黑钢笔填写或电脑打印，不得使用铅笔填写。4（3）要按时填写记录与凭证，不得提前填写或补写记录。4（4）不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“”，在旁边重写，并加改更改人印章，画掉部分仍需清晰可辨认。4（5）按表格内容认真填写齐全，用字应规范，品名不得简写，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项目相同时应重复填写。4（6）填写日期一律横写为“XXXX,XX,XX”。4（7）记录与凭证中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“V”或“X”表示4（8）记录与凭证由实际填写或留存岗位专人负责按规定期限妥善保存备查。进口药品管理制度文件名称进口药品管理制度文件编号 1-16 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：对药品进货过程进行控制，保证所购进药品的质量。2 范围：采购员，质量管理员，经理3 责任人：采购员，质量管理员，经理4 内容：4（1）采购员购进进口药品，必须向供货单位索取加盖供货单位的进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件复印件和进口药品检验报告书或已注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。4（2）验收进口药品应核对进口药品注册证，医药产品注册证，进口药品检验报告书复印件，并加盖有供货单位的公章。4（3）质量管理员负责保管进口药品注册证及进口药品检验报告书复印件，并建立进口药品档案。药品效期管理文件名称药品效期管理文件编号 1-17 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定近效期药品的管理制度，保证经营药品质量。2 范围：xx药店3 责任人：营业员，保管员。4 内容：4（1）有效期系指在规定的储存条件下能够保证药品质量的期限。4（2）药品购入严格执行“以销定进”的原则，合理安排采购数量；出库执行按批号发货的原则，防止药品过期失效。4（3）药品摆放储存时应按批号及效期远近依次存放。4（4）对于有效期在1年以上5年以下的药品，将距失效期5个月以内的品种规定为近效期药品；对于有效期在1年以下的药品，将距失效期2个月以内的品种规定为近效期药品。4（5）对于有效期在1年以上5年以下的药品，临近失效期3个月时必须下架；对于有效期在1年以下的药品，临近失效期1个月必须下架停售。4（6）营业员，保管员每月填报近效期药品催销表一式两份，一份报质量管理员，一份报采购员，质量管理员对近效期药品进行监控。采购员做好近效期药品的退货工作。4（7）营业员，保管员根据近效期药品催销表所列的品种在柜台和货架上的近效期药品的货位上放置专用标志，以便营业员催销。4（8）近效期药品催销表每月5日之前交养护员复核无误后，交由采购员和质量管理员装订分别保存至超过药品有效期1年但不得少于2年。不合格药品的管理制度文件名称不合格药品管理制度文件编号 1-18 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确规定不合格药品的管理制度。2 范围：质量管理组。3 责任人：验收员，养护员，质量管理员4 内容：41不合格药品包括，内在质量不合格及外观质量不合格的药品。42质量管理员负责不合格药品的确认。43不合格药品的确认：43（1）验收员在入库验收过程中发现的内在或外观质量有疑问的药品；（不包括包装破损的药品）。43（2）在对药品养护中发现的变质及其他质量问题的药品；43（3）顾客退货或投诉中发现的有质量疑问的药品；4。3。（4）各级药品监督管理部门抽检不合格的药品；43（5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。44不合格药品的处理：44（1）验收员在入库验收过程中发现不合格药品，应及时报质量管理员确认后，存放在不合格品区。44（2）养护员在养护检查工作中发现不合格产品，应立即通知质量管理员复查，确认后，移入不合格区。44（3）由各级药品监督管理部门抽检检验出内在质量不合格的药品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，必须立即停止销售，集中存放于不合格区。44（4）养护员陈列检查过程中发现外观质量有疑问的药品，由质量管理员复核后下架停止销售，并按照复检结果对药品进行相应处理。44（5）顾客退货或投诉中发现的不合格药品，填写顾客退货登记表或顾客投诉登记表，由营业员转质量管理员，并按照质量管理员处理意见对药品做相应的处理。45不合格药品的报损：质量管理员提出申请，填报不合格药品报损审批表（附报损清单）财务负责审核，经理批准。46不合格药品的销毁：-经理，质量管理员监销；药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品及特殊管理的药品应由药检部门监销。不合格药品的销毁应有完整的销毁记录质量管理员负责保存。47质量管理员应建立不合格药品记录，内容包括：日期，品名，规格，生产厂家，单位，数量，供货单位，不合格原因，处理日期，处理结果。 48不合格药品的相关记录由质量管理员负责保存，保存期五年。退货药品的管理制度文件名称退货药品的管理制度文件编号 1-19 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期-1 目的：明确退货管理制度2 范围：xx药店3 责任人：营业员，质量管理员，采购员。4 内容：4（1）顾客要求退换货的，应提供购货凭证。4（2）营业员凭购货凭证核对药品名称，规格，生产厂家，数量，批号无误后，方可办理退换货手续。4（3）对于退回药品，营业员应做好登记，由质量管理员复查，确认后在顾客退货登记表上签字或盖章，由质量管理员存档备查。4（4）质量管理员确认无质量问题的药品，应上柜台继续销售，确认有质量问题的药品，下架放在不合格区。质量事故报告制度文件名称质量事故报告制度文件编号 1-20 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确质量事故的处理，报告制度。2 范围：质量管理员，采购员，营业员。3 责任人：质量管理员，采购员，营业员 4 内容：4（1）因质量问题造成药品报废，混药，威胁人身安全及造成其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重事故。4（2）重事故范围：-1。由于保管养护不善，使药品造成重损失的（500元以上）；-2。因下列情形使所经营药品严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；-（1）购进销售未经法定行政部门批准的生产，经营企业进货的药品，或假药劣药；-（2）验收人员误验，漏验造成假，劣药品入库销售的；-（3）对已确认的不合格药品，未按规定采取措施的；4（2）3。因发生4。2。2所列情形而受到新闻媒介曝光，或上级通报批评，造成较坏影响的。4（2）4。销售假劣药品或其他违反国家有关规定的药品引起人身伤亡，危及生命或致残的。4（2）5。营业员销错药品的，顾客服用后造成人身伤亡，危及生命或致残的，产生重影响的；4（3）一般事故范围：-1。在经营中因管理不善，一次性造成损失200元以上，500元以下的；-2。购进，销售假劣药品及时发现，尚未对人身安全造成危害或造成一定影响但未受到新闻媒介曝光或上级通报批评的；-3。营业员销错药品，能及时追回，没有造成人身伤亡或危及生命的；4（4）。质量事故处理及报告流程：4（4）。1。现场处理及报告：-（1）事故发生后，事故发现者立即采取下架停止销售，就地封存的补救措施，防止事故蔓延；-（2）质量管理员在质量事故调查处理报告上如实记录事故情况并签字或盖章。4（4）。2事故调查：-（1）质量管理员组织有关人员展开事故调查，必要时抽样送检。-（2）事故调查完毕，由质量管理员将结果汇总后，填写质量事故调查处理报告，注明事故原因，损失金额及建议采取的处理措施等，调查应在3个工作日完成。4（4）。3审批及上报：-经理接到质量事故调查处理报告后1个工作日内完成意见的签署，并按规定执行。如为重事故，处理报告需送当地药监部门审查批准后，方可执行。4（4）。4事故处理及结果确认：-（1）质量管理员应对整个处理过程进行监督，检查；-（2）质量管理员对执行结果进行确认并签署意见后，将质量事故调查处理报告作为药品质量档案内容进行归档。4（5）在质量事故处理过程中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和职工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过，4（6）对于质量事故的责任人，应给予相应的处罚。质量查询管理制度文件名称质量查询管理制度文件编号 1-21 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期1 目的：明确药品销售中质量查询制度2 范围：质量管理员，采购员3 责任人：质量管理员，采购员4 内容：4（1）质量管理员负责药品的质量查询工作。4（2）药品质量查询：-1。质量管理员负责有关药品品种的有无，购药地址，用法用量，包装方面，用药是否有毒副作用，以及药品价格等一般问题的查询，应认真对待，作到态度诚恳，作到对顾客查询的问题“件件有交代，桩桩有答复”，若当时不能做出答复的，质量管理员填写质量查询记录并于24小时内与顾客取得联系，给予答复。-2。对于顾客查询问题中，需要通过对供货商调查解决的，由采购员和质量管理员共同协助完成。4（3）对供货商的查询内容包括：-1。在首营企业，首营药品审核，药品验收，经营，销售过程中发现的与药品合法性及质量有关的问题。或各级药品监督管理部门下发的文件或质量公告，质量信息的内容，向相关单位查询。-2。查询应有文字记录，质量管理员负责填写质量查询记录，内容包括：查询单位，查询日期，品名，剂型，规格，批号，有效期 ，生产厂家，联系人 ，联系电话，查询原因，经办人，处理结果，处理人。-3。质量查询记录由质量管理员归档保存5年备查。质量投诉管理制度文件名称质量投诉管理制度文件编号 1-22 编制人（药师填写）审核人（法人填写） 批准人（法人填写） 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 文件版本 使用岗位 经理及相关岗位 生效日期-1 目的：明确顾客投诉时的管理制度及处理办法。2 范围：质量管理员，经理。3 责任人：质量管理员，经理，4 内容：4（1）质量投诉是指关系到药品的物理，化学，生物特性，或药品的包装条件的投诉以及对服务质量的投诉。4（2）质量管理员负责顾客质量投诉及接待处理工作。4（3）应热情接待，详细记录，对顾客的投诉应做到“件件有交代，桩桩有答复”。若当时不能给予解决的，必须于24小时内与顾客取得联系，给予答复，接到的质量投诉不能独立解决的可报经理，必要时可报法定的药检所检验。4（4）