洁净厂房环境监测管理规程.doc

文件名称洁净厂房环境监测管理规程编 码SMP-X-ZL-ZB-007-00编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制部门质量管理部制作备份6份分发部门质量管理部、设备工程部、质量保证室、生产车间实施日期变更历史目的：对洁净厂房环境进行验证及日常监测，保证产品质量。范围：生产车间的各级洁净室及各级洁净检验室、取样间。职责：QA检查员、设备工程部人员、各岗位操作人员对本规程的实施负责。规程：1洁净厂房环境验证。1.1竣工验收1.1.1厂房施工结束后，施工单位应对洁净厂房的空调系统进行测试，并出具合格报告，测试项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、风速和风量、照度、压差及温湿度。1.1.2测试中的取样点、取样次数、采样量、合格标准应符合药品生产质量管理规范及附录（2010年修订版）的规定。1.2自检1.2.1在取得施工单位测试报告后，质量保证室应与设备工程部合作对洁净环境进行自检测试。1.2.2如果在测试中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏，清洁消毒等措施，然后再次进行检测。2洁净环境的复验证2.1 质量保证室与设备工程部合作，每年应对洁净厂房环境的各项指标进行系统全面的测试，项目及标准同1.1.1、1.1.2的规定。2.2下列情况下，应对洁净厂房环境进行复验证2.2.1 车间大修结束后；2.2.2 空调系统整体或局部更新改造之后；2.2.3 厂房布局发生变化之后。3日常监测3.1 在生产中应对环境监测，主要监测项目为风速及风量、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。QA检查员按规定进行定期监测。3.2 悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌的监测由QA检查员、QC检验员负责。3.3 风速及风量检测由设备工程部人员检查。3.4 洁净区生产操作人员应每天记录温湿度及压差，并做好批生产纪录。3.5 QA检查员应随时对主要岗位压差及温湿度情况进行抽查并记录。3.6监控频次我公司生产车间为D级洁净区。因此，各项监控频次如下：温度、相对湿度、压差：各操作间每班监测一次；风速、风量：每次更换空气过滤器、工房改造后监测一次，正常情况下1次/半年。悬浮粒子：每月监测一次（静态）。沉降菌：每半月监测一次（静态）。浮游菌：每月监测一次（静态）；3.7监控限度3.7.1悬浮粒子限度为：0.5m的微粒不得超过2112000个/立方米，5.0m的微粒不得超过17400个/立方米法定标准为：0.5m的微粒不得超过3520000个/立方米，5.0m的微粒不得超过29000个/立方米。3.7.2沉降菌限度为：不超过60cfu/4小时（90mm皿）。法定标准为100cfu/4小时（90mm皿）。3.7.3浮游菌限度为：不超过160cfu/m3。法定标准为200 cfu/m3。3.8风速风量、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌项可依生产安排情况适当调整采样点及采样次数。3.9 各项目监测均应有记录，如监测项目不合格，应及时反馈填写异常情况。4净化指标监测由QA检查员组织实施，检查人员应按进入洁净区要求进行人员洗消，着洁净服，检查时应从高级别区到低级别区的顺序进行。5操作全部结束，操作人员撤出现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子可达到“静态”标准。6必要时可按照质量风险管理的原则对D级洁净区进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。7悬浮粒子日常