粒子计数器洁净等级行业规范.doc

粒子计数器洁净等级行业规范美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）洁净度级别粒 径 (um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700单位：尘埃数量个/ft中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数0.5um5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3 0.5umISO14644-1(1999)US 209E (1992)US 209D (1988)EEC GGMP (1989)FRANCE AFNOR(1981)GERMANY VDI 2083(1990)JAPAN JAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表（ISO14644国际净化标准）空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 352000008320000293000单位：个/单位换算：1立方米（）35.3146667立方英尺（ft） 1ft=100.10ft1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa1摄氏度 = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa 国内标准规范 洁净厂房设计规范（1） .洁净厂房设计规范 GB50073-2001 （2） .医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 （3） .医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008 （4） .传染病医院建筑设计规范 （5） .医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 （6） .QS认证质量手册 （7） .GMP 药品生产质量管理规范 (8). 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010 国际标准规范 ISO系列 （1）ISO14644-1 空气洁净度等级划分 （2）ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求 （3）ISO14644-3 测试方法 （4）ISO14644-4 设计建造启动 （5）ISO14644-5 运行(Operations) （6）ISO14644-6 术语和定义 （7）ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备 （8）ISO14644-8 分子污染 （9）ISO14644-9 洁净化学品（液体） IEST系列 洁净空气： RP-CC001高效与超高效过滤器 RP-CC002单向流装置 RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试 RP-CC008气体吸收装置 RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率 RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试 RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏 洁净室与洁净环境： RP-CC006洁净室测试 RP-CC012洁净室设计要点 RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率 RP-CC018洁净室管理运行与检测程序 RP-CC022洁净室与受控环境中的静电 RP-CC023洁净室中的微生物 RP-CC024微电子设备震动测量与说明 RP-CC026洁净室运行 RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为 RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏 特殊应用： RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素 运行保障： RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点 RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估 RP-CC005净室与受控环境用手套和指套 RP-CC020洁净室文件材料与格式 设备： RP-CC002单向流装置 RP-CC013设备校准与检验程序 RP-CC015洁净室生产设