《合格评定良好操作规范》GB.doc

合格评定 良好操作规范GB/T27060-2006/ISO/IEC Guide 60：2004 合格评定 良好操作规范Conformity assessment-Code of good practice目次前言引言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 合格评定良好操作原则4.1 概述4.2 合格评定规范性文件4.3 合格评定活动4.4 合格评定制度和方案4.5 合格评定结果参考文献前言本标准等同采用ISO/IEC指南60：2004合格评定良好操作规范。本标准对ISO/IEC指南60：2004“参考文献”中列出的国际标准或指南进行了编辑性修改，对已有相应国家标准的，采用了国家标准的编号和名称。本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)提出并归口。本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会、中国质量认证中心、广州电器科学研究院。本标准主要起草人：宋桂兰、张明霞、刘平、朱慧明、吴国平、牛兴荣、李爽。引言合格评定是指证明产品、过程、体系、人员或机构是否满足规定要求的活动。合格评定包括提供各种类型保证的活动，即保证产品、过程、体系、人员或机构满足规范规定的要求，如国际、区域或国家标准、指南或其他规范性文件。技术的快速发展、经济和生产体系的结合以及国际贸易的发展日益强调合格评定程序和体系的共同性。统一的国际标准作为加强竞争和消除技术贸易壁垒的一种有效工具越来越被广泛地接受。但是，协调的合格评定国际规范的使用进展缓慢，不同的规范和方式依然存在。这种情况可能会给生产者、出口商和消费者带来额外的费用，并对包括发展中国家在内的所有国家管理机构和行业构成挑战。国际、区域和特定领域的合格评定制度和方案的形成也是值得关注的。这些制度不断发展，并在合格评定服务的用户(包括工业界、监管机构和消费者)中树立信心，通过不同的方法促进全球接受。此外，符合性声明(DoCs)的使用在许多产品领域也持续增加。由于合格评定程序和要求的不同，以及对合格评定结果缺少承认，会限制产品和服务的往来。为确保力争容纳所有相关方的合格评定制度和程序的非歧视性、透明并避免对贸易形成不必要的障碍，还需作出努力。鼓励合格评定领域的成员参与国际标准和指南的制定，并将其作为合格评定活动和制度的基础，进行信息交换和建立信心，以增进了解，并接受其他制度和方式。本标准以适合于国际的、区域的、国家的或地区的、政府或非政府的合格评定机构、认可机构和其他相关方使用的方式编写。本标准旨在与合格评定相关的国际标准或指南、国家标准联合使用，或在制定与合格评定相关的国际标准或指南时使用，也可与国际贸易组织(WTO)的技术性贸易壁垒(TBT)协议联合使用。本标准的采用是自愿的，旨在促进合格评定操作的公开、透明、公正、保密、一致和有效。合格评定 良好操作规范1 范围本标准给出了合格评定活动所有要素的良好操作规范，包括规范性文件、机构、制度和方案以及结果。本标准旨在为希望提供、促进或使用合乎职业道德和可靠的合格评定服务的个人及机构使用。适当时，这些包括监管机构、贸易组织、校准实验室、检测实验室、检查机构、产品认证机构、管理体系认证机构、人员认证机构、认可机构、提供符合性声明的组织、合格评定制度和方案的设计者及管理者，以及合格评定结果的用户。本标准的制定旨在促进国际、区域、国家和地方贸易。2 规范性引用文件下列引用文件是应用本标准所必需的。凡是注日期的引用文件，只有所引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准(包括所有修订)。GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则(ISO/IEC17000：2004，IDT)注：其他ISO/IEC 国际标准、指南和引用文件列于参考文献中。3 术语和定义本标准采用GB/T 27000给出的术语和定义。4 合格评定良好操作原则4.1 概述与合格评定良好操作有关的连用原则包含四个方面：1)合格评定规范性文件；2)合格评定活动；3)合格评定制度和方案；4)合格评定结果。4.2 合格评定规范性文件合格评定机构和认可机构在工作和活动中所使用的合格评定规范性文件(如：标准，指南和程序)应当：a)以透明、公开、公正和一致的方式制定；b)与法律法规和市场需求相适应；c)技术上是可行的；d)适用时，阐明对相关机构的技术能力要求；e)避免对贸易形成不必要的障碍，体现非歧视和国民待遇原则；f)适用时，编写方式可直接用于第一方、第二方和第三方合格评定活动；g)考虑发展中国家的参与和使用。4.3 合格评定活动所有参与合格评定活动的组织，包括合格评定机构和认可机构应当：a)尽可能采用已达成共识的国际标准和指南实施合格评定活动，如ISO/IEC国际标准和指南；b)在管理和运作上对产品、过程、体系、人员或机构符合规定要求提供足够的保证；c)保护所有秘密信息；d)以合乎职业道德和非歧视方式实施括动，保持职业诚信，避免利益冲突；e)及时、公正、有效地处理申请和评审，确保与客户就预期的时间安排沟通；f)及时、公正、有效地处理投诉或申诉(适用时)，必要时采取纠正措施；g)准备适当的合格评定活动记录，保存期限符合机构的合同和法律义务。这些记录应当包括作出否决、撤消、暂停或终止符合性证明使用权决定足够的相关文件；h)保持并随时提供服务和相关费用的信息，持有或授予的证书、认可范围等信息；i)实施监控程序(适当时)；j)以适当的机制(如认可、同行评审)证明其能力；k)提供充分的合格评定过程书面报告，适用时，注明不符合或必要的纠正措施；l)在使用标志时，确保有关标志使用的规则或条件得以实施，以防误用；m)考虑发展中国家的参与和使用。注：b)条款意味着保持足够的技术能力，以促进合格评定结果的承认。4.4 合格评定制度和方案合格评定制度和方案应当：a)由遵守4.3中所规定原则的机构运作；b)以透明、公正、非歧视和可靠的方式设计和管理；c)以避免对贸易产生不必要障碍的方式设计和管理；d)适应特定情况或行业领域，以促进合格评定结果的接受；e)以规则和程序进行控制管理，规则和程序应形成文件，有要求时，应当及时以合理的方式提供给相关利益方，并规定以下内容：进入制度或方案的准则和过程；如何控制文件；制度或方案所依据的规范和(或)标准；如何获得并保持符合性证明；符合性证据如何形成文件；如何保持诚信、公正和能力；公正处理实质性的和程序性申诉或投诉的机制，该机制是明确的、可实现的并随时可获得的。f)考虑发展中国家的参与和使用。4.5 合格评定结果合格评定结果(评审报告、测试报告、声明、证书、标志等)应当：a)清晰、明确、容易理解，设计上不会以任何方式产生误导；b)标明合格评定活动依据的规定要求(如标准、指南、法规或技术规范)、评定的适用范围和如何保证结果(如通过认可、正式承认和同行评审)的信息；c)由合格评定机构、制度或方案予以准确地保持，且在保密的前提下，经过索取，可以获得。d)具有可比性，以促进相互承认或接受。参考文献1 GB/T19001-2000 质量管理体系 要求(idt ISO 9001：2000)2 ISO/IEC指南7：1994 起草适用于合格评定标准的指南3 ISO/IEC指南28：2008 合格评定第三方产品认证体系的指南4 GB/T15483.1-1999 利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计划的建立和实施(idt ISO/IEC指南43-1：1997)5 GB/T15483.2-1999 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用(idt ISO/IEC指南43-2：1997)6 ISO/IEC指南53：1988 在第三方产品认证中使用供方质量体系的方法7 ISO/IEC指南59：1994 标准化良好操作规范8 GB/T27065-2004 产品认证机构通用要求(ISO/IEC指南65：1996，IDT)9 GB/T27068-2006 合格评定结果的承认和接受协议(ISO/IEC指南68：2002，IDT)10 GB/T27011-2005 合格评定认 可机构的通用要求(ISO/IEC17011：2005，IDT)11 GB/T18346-2001 各类检查机构能力的通用要求(idt ISO/IEC17020：1998)12 ISO/IEC17021：2006 合格评定 对提供审核和质量管理体系认证机构的指南13 GB/T27024-2004 合格评定 人员认证机构通用要求(ISO/IEC17024：2003，IDT)14 ISO/IEC17025：2005 检测与校准实验室能力的通用要求15 GB/T27030-2006 合格评定 第三方符合性标志的通用要求(ISO/IEC17030：2003，IDT)16 GB/T27050.1-2006 合格评定 供方的符合性声明 第1部分：通用要求(ISO/IEC17050-1：2004，IDT)17 GB/T27050.2-2006 合格评定 供方的符合性声明 第2部分：支持性文件(ISO/IEC17050-2：2004，IDT)18 GB/T19011-2003 质量和(或)环境管理体系审核指南(ISO19011；2002，IDT)19 世界贸易组织(WTO)：有关技术性贸易壁垒的协议(TBT)：1994(特别是第5条中央政府机构实施的合