疫苗储存和运输管理规范1.doc

疫苗储存和运输管理规范第一章总则第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据疫苗流通和预防接种管理条例（以下简称条例），制定本规范。第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。第二章疫苗储存、运输中的管理第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。第三章疫苗储存、运输的温度监测第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照中华人民共和国药典（现行版）、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。第四章疫苗储存、运输的设施设备第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。第二十二条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。第五章附则第二十四条本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。第二十五条本规范自发布之日起施行。兽用疫苗运输、保存与使用要使用国家或农业部指定的正规生物药品厂家生产的疫（菌）苗。要检查疫（菌）苗是否在有效期内，包装有无破损，瓶口、瓶盖是否封严。过期、破损和瓶口封不严的均不得使用。运输时应注意包装严密，尽量缩短运输时间。疫苗由于种类不同，在运输和保存过程中，对其温度要求也不相同。疫苗在运输和保存中应避免强光、暴晒、高温造成损坏。应使用正规疫苗运输工具，或装入有冰块的保温瓶或桶内将疫苗运到目的地。途中避免日晒或其他高温。以防疫员经常接触到的禽流感、口蹄疫、猪蓝耳病疫苗为例，最适宜的温度为214，长期保存温度为28，猪瘟疫苗的保存温度为-15。具体情况应仔细阅读各种疫苗的说明书。瓶口开封后的疫苗不能再保存，特别是弱毒疫苗。严格按说明书规定的方法稀释、注射。首先要做疫苗的真空试验，失去真空的疫苗不要用。现配现用，疫苗加水（或稀释液）以后，应放在冷暗处，疫苗应在稀释后1小时2小时内用完，稀释后1小时3小时内用量要加倍，饮水免疫应在2小时内饮完，其他疫苗也应稀释后及时使用，最迟当天用完，否则应废弃，具体情况应详细阅读说明书。剩余的活菌苗不可随意丢弃，应深埋或炉火烧掉。使用时，应将疫苗充分摇匀。使用前器具要严格消毒，注射时最好每注射一头家禽换一个针头。用过的疫苗瓶、器具、稀释后剩余的疫苗等污染物必须消毒处理。严格和细心地进行注射操作。选用适合型号的针头，并调好注射器的松紧，避免疫苗液倒流造成数量不足，使免疫效果差。注射疫苗的部位应用碘酒、酒精消毒，并防止消毒剂渗入针头或管内，以免影响疫苗活性，降低效果。要将每一种疫（菌）苗的名称、编号、类型、规格、生产厂名和有效期、批号，以及接种人员姓名和接种日期等详细登记在记录本上，方便以后抽查监测免疫效果。消除影响疫苗接种效果的因素。对病态、体弱的猪暂不宜接种疫苗，待病愈或体质恢复后补注。注射疫苗时，有的猪会出现反应，如体温升高、发抖、呕吐和减食等症状时，一般1天2天后可自行恢复，重者可注射肾上腺素。在免疫接种前后10天内尽量不要用抗生素类药物，以免影响免疫效果。疫苗运输保存与使用过程中常见错误疫苗的运输、保存及使用过程均有严格的要求，如果存在着偏差将导致免疫缺失，使疫苗不能充分发挥其应有的作用。笔者将疫苗在运输、保存、使用过程中存在的常见错误总结如下：一、高温运输：由于受条件限制，县以下动物防疫机构很少配备冷藏车，疫苗在运输过程中多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，甚至温度忽高忽低引起复冻融，而降低了疫苗的效价。二、保存不当。生物疫苗一般都怕热，特别是冻苗，需保存在低温环境，冷冻真空干燥的疫苗，冷冻需保存在-15的环境中，灭活苗需低温保存在2-15环境中，不能过高也不能过低。保存不当主要有不按规定温度保存，冷冻保存与低温保存不分，疫苗任意放置，高温存放，温度忽高忽低。三、使用不当1、接种途径不正确。正确的免疫接种途径可以尽快产生确实的免疫效果，尽可能避免毒副作用。免疫途径不正确主要有：该注射的疫苗被用于经口或点眼、点鼻免疫。该气雾免疫的被用于经口或注射免疫。该皮下接种的被用于肌肉注射。2、稀释方法不当。疫苗在使用前一般均需要正确稀释。稀释要使用规定的稀释液，常见的稀释不当有规定稀释液稀释而用冷水或蒸馏水稀释，稀释液的量掌握不准，不是过多就是过少。3、疫苗剂量不适当。疫苗剂量过少影响机体免疫应答，抗体不能形成或抗体滴度太低不能产生保护作用；疫苗剂量过多，抗体的产生反而会受到抑制，产生免疫麻痹现象，一次注射疫苗太多，无疑加重了副作用，甚至导致发病。4、免疫次数不当。灭活苗接种往往产生抗体量低且消失快，如果在第一次接种后，2-4周再接种1次，抗体量迅速上升，3-5天达到高峰且持续时间长。因此灭活苗最好接种2次。实际应用中往往只免疫1次，不予加强免疫。5、与抗菌药物同时使用。使用活菌苗时，动物在接种前后10天内不能使用抗生素和磺胺类药物，同样不能饲喂添加抗生素的饲料，否则导致免疫失败，这一点在生产实践中也常被忽视。6、免疫时间不当。主要是免疫程序不合理，提前免疫因母源抗体或原体内抗体水平影响致使不能获得最佳免疫效果，退后免疫因产生了免疫断档，疾病的传染有机可乘，风险增加。7、疫苗不同毒株间混用。此种现象主要发生于紧急预防接种时，未查明导致发病的细菌病毒血清型、亚型或株，一概而论使用一种苗作预防往往收不到良好的免疫效果。【题名】疫苗的冷链运输与保存【作者】白美丽【机构】北京天坛生物制品股份有限公司,北京100024【刊名】中国临床医生, 2006(5): 4-5【关键词】疫苗 运输 冷链 保存 温度条件 转运过程 衍生物 微生物 冷环境【文摘】目前所使用的疫苗本身是由微生物本身或其衍生物制备的，其性状极易为不适温度所破坏，因此疫苗成品必须在适当冷环境下储备和运输。由此而产生了“冷链”这一概念。所谓“冷链”（cold chain）是指疫苗从生产到使用全过程的相关环节，为保证疫苗在贮存、运输和接种过程中，都能保持在规定的相当的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称。猪尸体剖检的过程每种猪病的确诊必须经过流行病学、临床症状、病理剖检、实验室诊断等综合判断才能确诊，其中尸体剖检是确诊中很重要的一关，大部分养殖场的兽医人员都是通过剖检变化而确诊的，虽然没有经过实验室诊断就确诊是很不科学的，但由于实验室诊断要求的较高一般养殖场不具备这样的条件，而将病死猪送到外面去检验又延误了治疗时机，所以病死猪的尸体剖检就成了确诊疾病的重要依据。 一、外部检查 检查四肢、眼结膜的颜色、皮肤等有无异常，下颌淋巴结是否有肿胀现象等。如亚急性猪丹毒时,或见到皮肤大小比较一致的方形、菱形或圆形疹块；急性猪瘟,皮肤多有密集的或散在的出血点(或淤血点)；口蹄疫时四肢、口腔有水疱；猪疥螨病猪皮肤粗糙有皮屑、背毛脱落、皮肤潮红甚至出血有痂皮；猪链球菌病皮肤有突起的脓包，切开脓包流出淡黄色液体；附红细胞体病时眼结膜黄染。肛门附近有无粪便污染等。 二、固定、剖腹检查脏器 1.固定：尸体取背卧位,一般先切断肩胛骨内侧和髋关节周围的肌肉(仅以部分皮肤与躯体相连),将四肢向外侧摊开,以保持尸体仰卧位置。 2. 剖开腹腔：从剑状软骨后方沿腹壁正中线由前向后至耻骨联合切开腹壁,再从剑状软骨沿左右两侧肋骨后缘切开至腰椎横突。这样,腹壁被切成大小相等的两楔形,将其向两侧分开,腹腔脏器即可全部露出。剖开腹腔时,应结合进行皮下检查。看皮下有无出血点、黄染等。在切开皮肤时需要检查腹股沟浅淋巴结，看有无肿大、出血等异常现象。 3. 腹腔器官的采出与检查：腹腔切开后,须先检查腹腔脏器的位置和有无异物等。腹腔器官的取出,有两种方法: 第一种方法,胃肠全部取出,先将小肠移向左侧,以暴露直肠, 在骨盆腔中单结扎。切断直肠,左手握住直肠断端,右手持刀,从向前腰背部分离割断肠系膜根部等各种联系,至膈时,在胃前单结扎剪断食管,取出全部胃肠道。 第二种方法,胃肠道分别取出 (1)在回盲韧带(将结肠圆椎体向右拉,盲肠向左拉,即可看到回盲韧带), 游离缘双结扎,剪断回肠,在十二指肠道,双结扎剪断十二指肠。左手握住回断端 ,右手持刀,逐渐切割肠系膜至十二指结扎点,取出空肠和回肠。 (2)先仔细分离十二指肠、胰与结肠的交叉联系, 再从前向后分离割断肠系膜根部和其他联系,最后分离并单结扎剪断直肠,取出盲肠、结肠和直肠。取出十二指肠,胃和胰。4. 胸腔剖开与各器官的检查： 先检查胸腔压力,然后从两侧最后肋骨的最高点至第一肋骨的中央作二锯线,锯开胸腔。用刀切断横膈附着部、心包、纵膈与胸骨间的联系,除去锯下的胸骨，胸腔即被打开。 另一剖开胸腔的方法是：用刀(或剪)切断两侧肋软骨与肋骨结合部,再把刀伸入胸腔划断脊柱左右两侧肋骨与胸椎连接部肌肉,按压两侧胸壁肋骨,折断肋骨与胸椎的连接,即可敞开胸腔。打开胸腔后先看肾包膜有无粘连、是否有纤维状物渗出，传染性胸膜肺炎时有此症状。肺：看左右肺的大小、质地、颜色等。气喘病肺变为肉样、放在水中下沉，正