新旧药品经营质量管理规范对照.docx

旧规范新规范药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）2015年07月01日 发布国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长毕井泉2015年6月25日第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。售记录。第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。第一百七十八条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定给予处罚。第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照中华人民共和国药品管理法第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照中华人民