


全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
医疗器械GMP认证定义及方案GMP的含义:GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。 医疗器械GMP的目的:医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2010年10月22 日,深圳市食品与药品监督管理局召开了2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会,为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管 理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。(奥咨达医疗器械咨询)一、相关申请注册: 1、医疗器械生产许可证申请; 2、医疗器械经营许可证; 3、医疗器械产品注册; 4、医疗器械体系认证; 5、医疗器械GMP认证; 6、医疗器械广告申请。(只专注于医疗器械行业) 二、GMP认证咨询方案主要分为五个阶段: (一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况; 2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案; 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构; 4、协助企业成立内部GMP认证小组; (二)GMP实施阶段: GMP初次培训: 5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。 协助企业进行硬件改造: 6、为企业提供规范可行的硬件改造意见; 7、监督检查改造过程及对改造效果的评价; 8、GMP软件体系建立、实施磨合; GMP软件体系建立、实施磨合: 9、GMP文件编写(内容、格式)培训; 10、GMP文件初稿审核、修改; 11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; 企业拟订内审计划、方案; 参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施; 通过改进来完善GMP体系; (三)GMP认证申报: GMP认证申报资料准备及申报: GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改; 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; (四)GMP认证阶段: 预认证,迎接GMP现场检查: GMP认证前的迎审培训; 对企业预先认证,发现问题及时改进; 高效维护GMP体系运行,迎接GM
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 广东省广州大附属中学2026届英语九年级第一学期期末经典模拟试题含解析
- 2026届江苏省镇江市丹阳市化学九上期中质量检测模拟试题含解析
- 2026届四川省资阳市安岳县化学九年级第一学期期末调研试题含解析
- 2026届天津市宁河区化学九年级第一学期期末达标测试试题含解析
- 2026届广东省惠州市博罗县九上化学期中考试试题含解析
- 连锁酒店店长培训
- 2026届江苏省常州市名校九上化学期中统考模拟试题含解析
- 化妆教学工作总结
- 2025年信息、零售和物流杂志:用人工智能塑造未来报告 INFOSYS CONSUMER,RETAIL,AND LOGISTICS JOURNAL SHAPING TOMORROW WITH AI
- 2026届安徽省滁州来安县英语九年级第一学期期末统考试题含解析
- 农村建房技术培训课件
- 红十字救护员培训理论试题及答案
- 潍坊市2026届高三开学调研监测考试语文试题及答案
- 2025年新能源电动摆渡车景区运营绿色出行解决方案报告
- 安全素养提升培训考试题及答案解析
- 动量守恒定律模型归纳(11大题型)(解析版)-2025学年新高二物理暑假专项提升(人教版)
- 2025股权转让合同签订股权认购协议书
- 某小区改造配电室(电力)工程监理大纲
- Z20+名校联盟(浙江省名校新高考研究联盟)2026届高三第一次联考化学及答案
- 医疗器械配送应急预案模板(3篇)
- DB65-T 4803-2024 冰川厚度测量技术规范
评论
0/150
提交评论