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文档简介
医疗器械GMP认证定义及方案GMP的含义:GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”,是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。 医疗器械GMP的目的:医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。2010年10月22 日,深圳市食品与药品监督管理局召开了2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会,为3年来医疗器械行业的第一次大会。我国目前医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管 理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。(奥咨达医疗器械咨询)一、相关申请注册: 1、医疗器械生产许可证申请; 2、医疗器械经营许可证; 3、医疗器械产品注册; 4、医疗器械体系认证; 5、医疗器械GMP认证; 6、医疗器械广告申请。(只专注于医疗器械行业) 二、GMP认证咨询方案主要分为五个阶段: (一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况; 2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案; 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构; 4、协助企业成立内部GMP认证小组; (二)GMP实施阶段: GMP初次培训: 5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。 协助企业进行硬件改造: 6、为企业提供规范可行的硬件改造意见; 7、监督检查改造过程及对改造效果的评价; 8、GMP软件体系建立、实施磨合; GMP软件体系建立、实施磨合: 9、GMP文件编写(内容、格式)培训; 10、GMP文件初稿审核、修改; 11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; 企业拟订内审计划、方案; 参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施; 通过改进来完善GMP体系; (三)GMP认证申报: GMP认证申报资料准备及申报: GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改; 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; (四)GMP认证阶段: 预认证,迎接GMP现场检查: GMP认证前的迎审培训; 对企业预先认证,发现问题及时改进; 高效维护GMP体系运行,迎接GM
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