高危药品临床使用管理办法.doc

高危药品临床使用管理办法一、高危药品是药理作用显著且迅速，若使用不当会对病人造成严重伤害或死亡的药品。为促进该类药品的合理使用，减少不良反应及药害事件的发生，根据药品管理法、医疗机构药事管理规定等法规制订本办法。二、高危药品包括细胞毒化疗药品、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂等。高危药品实行A、B、C三级管理，具体目录见附件。三、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高，必须重点管理和监护。A级高危药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。四、B级高危药品是高危药品管理的第二层，使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。五、C级高危药品是高危药品管理的第三层，使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。六、调配高危险药品要实行双人复核，确保发放准确无误。门诊药师和治疗班护士应做好用药交代。七、高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。八、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，确保安全有效。九、药剂科定期对高危药品目录进行更新，引进高危药品应经药事管理和药物治疗委员会论证通过，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室。十、加强高危险药品的不良反应监测，定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。十一、医务部并药剂科定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。生物制品临床使用管理办法一、为加强生物制品的管理，规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据生物制品管理规定、中华人民共和国药典2010版等相关规定，结合我院实际，制定本办法。二、生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及生物组织等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。主要包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。三、生物制品的采购应严格执行相关规定，所购进的生物制品运输设备和记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。四、验收生物制品时，应查看相应批次的生物制品批签发的复印件及检验报告，并做好验收记录。进口生物制品还应索取进口药品注册证及检验报告。五、生物制品必须严格按照说明书中规定的条件进行储存，在调剂过程中，调剂人员应向患者详细交代其储存条件，以保证药品质量。六、临床应严格按照说明书中规定的适应症、用法用量使用生物制品，不得与其他药物混合、配伍使用。七、临床使用生物制品时，应严格观察患者的使用情况，发生不良反应后应立即停止使用，给予相应的急救措施并按照相关要求进行上报。八、药剂科定期组织相关人员对临床生物制品的使用情况进行监测和评价分析，对不合理使用生物制品的现象提出改进意见。血液制剂临床使用管理办法一、为规范血液制剂的临床应用，合理利用有限资源，保障医疗质量和医疗安全，根据药品管理法、血液制剂临床应用指导原则等相关规定，结合我院实际，制定本办法。二、血液制剂是指从人类血液中提取的治疗物质，主要包括人血白蛋白注射液、静注人免疫球蛋白、凝血酶原复合物等。三、血液制剂的采购应严格执行相关规定，必须使用经国家审批的血液制剂，相关人员在采购前应详细验证其检验报告书，进口制剂还需检验进口药品注册证及审批签发的报告。四、入库血液制剂应严格按照说明书中的要求贮存。五、血液制剂仅限于有生命危险或需要改善生活质量而其他治疗方法不可替代的患者，临床使用应按照相应说明书中的规定严格掌握适应症和使用指征。六、严格按照说明书中规定的用法用量进行使用，人血白蛋白注射液不宜过量使用，以免引起循环血量过大和组织脱水。七、血液制剂应单独使用，不得与其他药物混合输注。八、临床输注血液制剂时，应严格观察患者的输注情况，避免可能发生的不良反应，并做好不良反应处理应急预案。九、药剂科定期组织相关人员对临床血液制剂的使用情况进行监测和评价分析，对不合理使用血液制剂的情况提出改进意见。抗肿瘤药物临床使用管理办法一、为规范抗肿瘤药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药典临床用药须知（2010版）等有关规定，结合我院实际情况，制定本办法。二、药事管理与药物治疗委员会负责全院抗肿瘤药物的临床应用管理，药剂科负责日常工作，加强对抗肿瘤药物的采购、处方、调剂、临床应用和评价的管理。三、抗肿瘤药物由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗肿瘤药物。四、优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录收录的抗肿瘤药物品种。确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗肿瘤药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。五、临床应严格按照药品说明书使用抗肿瘤药物。对超说明书使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。六、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。七、护理人员给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药。静脉用抗肿瘤药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。配制抗肿瘤药物时应做好防护措施。八、严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存抗肿瘤药物，按照高危药品管理的抗肿瘤药物应有专门位置存放并有警示标志。九、加强抗肿瘤药物不良反应监测，预防抗肿瘤药物不良事件的发生。医护人员应掌握抗肿瘤药物的不良反应信息及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应时应妥善处理并按医院相关规定及时上报。十、开展抗抗肿瘤药物临床应用监测工作。医务部、药剂科定期对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督检查，评估抗肿瘤药物使用适宜性，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。十一、药事管理与药物治疗委员会定期组织开展抗肿瘤药物的临床应用评价，制定抗肿瘤药物的临床应用指南。药剂科应组织开展抗肿瘤药物处方及医嘱专项点评工作，及时反馈点评结果，促进临床合理使用。超说明书用药管理制度一、为保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，根据处方管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书和标签管理规定等法律法规，制订本规定。二、超药品说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。三、超说明书用药必须符合以下条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；应以临床治疗需要为唯一目的，而不是试验研究；有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。四、使用“超药品说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。五、需要超说明书用药时，临床科室应向药剂科提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后方可使用。六、药师应仔细审核和调配，对于无明确理由超说明书用药的处方，应拒绝调配。七、处方医师是超说明书用药的最终责任者。处方医师在超说明书用药前，应熟悉法律法规，保留相关证据，必要时可与其他医师或药师商讨。八、对未签署知情同意书的超药品说明书用药处方，药师应拒绝调配。违规调配造成不良后果的，当事药师应承担相应责任。九、临床药师应对所在病区超药品说明书用药医嘱进行审核并定期进行评价。对超说明书用药导致的药害事件应及时分析原因，并上报医院药事管理和药物治疗委员会。易混淆药品管理制度一、为加强药品管理，减少调剂和给药差错，确保用药安全，制定本制度。二、易混淆药品包括外观相似药品、名称相似药品、多规格药品和多剂型药品等。 三、加强药品采购管理，尽可能避免包装相似药品、名称相似药品的采购，落实“一品双规”的要求。四、药剂科根据医院药品供应情况制定易混淆药品目录，并定期修订，全院各科相关人员应定期学习。五、制定全院统一警示标识。外观相似药品、名称相似药品、多规格药品、多剂型药品分别以“看似”、“听似”、“多规格”、“多剂型”等标识进行警示。警示标识必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。六、药库、药房以及护理部等部门应科学规划药品摆放区域。易混淆药品应分开放置，分类定位存放，不得随意摆放。七、药师调剂易混淆药品时，应认真核对药品名称、规格、剂型等信息，确认无误后方能发放。退回药品归位上架时，药师应注意核对药品名称、规格、剂型等，防止归位错误。八、护士配制易混淆药品时，应认真核对药品名称、规格等，确认无误后方可配制、给药。九、药剂科定期对全院易混淆药品的使用情况进行检查，做好详细记录并反馈相关领导及职能部门。患者自备药品使用管理制度一、为规范患者自备药品的使用管理，确保临床用药安全、有效，根据药品管理法和有关法律法规，制定本制度。二、自备药品是指住院患者从本院门诊或院外带入医院，并在住院期间需要使用的药品。三、患者住院期间所需要的药品原则上均应通过药剂科从正规购销渠道采购供应，禁止任何人以任何理由要求、暗示、诱导病人及家属外购药品。护士不得执行不符合本规定的自带药品医嘱，护士应对病人自备药品使用情况进行监督。四、住院患者如果必须使用从门诊或院外带入的药品时，应经过科主任同意，而且仅限于慢性病患者。医师在对病人进行评估时，应仔细询问病人的用药史，包括病人在本院或其他医院的医嘱用药情况、病人已购药品使用情况等。五、病人情况如果符合自备药品的使用管理规定且坚持要求服用自备药品的，医师仍需开具用药医嘱，并在备注栏中注明“自备药”，同时向病人及家属说明服用自带药品可能出现的不良后果。六、患者自备药品如为本院开出的药品且在有效期内的，一般不需要请药师检查。患者在院外购买