药品生产质量管理规范.doc

药品生产质量管理规范一 单选题(120)1. 本规范要求药品生产企业应当建立（ ）机构。A 生产和质量管理B 生产和销售管理C 销售和质量管理D 生产和存储管理 2. 药品生产企业中，对药品生产质量负责的人员是主管（ ）的人员。A 生产管理和质量管理B 生产管理和销售管理C 销售管理和质量管理D 生产管理和存储管理3. 药品洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度宜为（）勒克斯。5. 药品生产企业的洁净室（区）与室外大气的静压应大于10帕，并通过相应的（ ）的装置表现出来。A 指示压差B 控制污染C 密封D 弧形6. 药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（ ）摄氏度。 A 18 26 B 45 75 C 0 10 D 90 100 7.（ ）的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 A 避孕药品 B 放射性药品 C 激素类药品 D 营养保健类药品 8. 为防止灰尘的堆积对药品生产造成污染，药品生产企业的厂房再必要的时候要设置 （ ）。A 抗静压设施B 抗辐射设施C 防尘和捕尘设施D 必要的通风设施9. 药品生产企业生产药品的设备在设计、选型、安装上应符合（ ），易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。A 客户要求B 生产要求 C 销售需要D 流通需要 10. 药品生产过程中所使用的设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（ ）造成污染。 A 空气 B 厂房 C 水源 D 药品或容器 11. 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生（ ）变化或吸附药品。 A 化学 B 形态 C 位置 D 性质 12. 在药品生产过程中，与药品的生产设备连接的（ ）管道应标明管内物料名称、流向。 A 次要微小 B 盲管 C 主要固定 D 废弃 13.药品的生产设备应当有明显的（ ），并且定期进行维修、保养和验证。 A 状态标志 B 质量缺陷 C 照明设施 D 安全标准 14.药品生产设备在安装、维修、保养过程中，最重要的是不得影响药品产品的（ ）。 A 储存 B 管理 C 质量 D 销售 15.药品的生产、检验设备都应该由（ ）管理，并应具有使用、维修、保养的记录。 A 专人 B 生产工人轮流 C 保卫科 D 质量监督局 16. 药品生产所用的物料如果是进口原料，应该由（ ）出具的药品检验报告。 A 海关 B 税务局 C 法院 D 口岸药品检验所 17. 对于药品生产所用的中药材，应按（ ）购入，其产地应保持相对稳定。 A 质量标准 B 人员数量 C 社会需求 D 厂长要求 18. 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ ），期后应复验。 A 一个月 B 一天 C （五年） D 三年 19. 药品的标签、使用说明书必须与（ ）批准的内容、式样、文字相一致。 A 物价局 B 国家税务局 C 药品监督管理部门 D 地方税务局20. 药品标签、使用说明书须经企业( )部门校对无误后印制、发放、使用。 A 质量管理 B 分销 C 工会 D 财会21.药品生产质量是关键，因此在药品的生产过程中，在（ ）区里是严禁存放非生产物品和个人物品的。 A 质量检验 B 生产 C 后勤 D 杂物22. 药品生产中，工人的更衣室、浴室及厕所的设置不得对（ ）产生不良影响。这是对药品质量的重要保证。 A 洁净室（区） B 废弃物区 C 通风口 D 废气排放口23. 无菌生产对于生产工人的要求是非常高的，同时对于工作服的要求也是最高的，工人的无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留（ ）。 A 空气 B 人体脱落物 C 灰尘 D 雨水 24. 洁净室(区)仅限于（ ）生产操作人员和经批准的人员进入。 A 洁净室（区） B 任何区域 C 销售工作 D 后勤部门25. 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（ ）。 A 二次 B 四次 C 三次 D 一次27.当影响产品质量的主要因素改变时都要进行再验证，除了工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时要进行再验证，（ ），也要进行再验证。 A 领导人员更换时 B 销售人员更换时 C 生产一定周期后 D 消费者投诉败诉后28. 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。在验证时应根据（ ）的不同提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 A 验证对象 B 生产对象 C 领导人员的个人意志 D 随即安排 29.对药品生产的各个项目进行验证完毕后，应当写出验证报告，由（ ）审核，批准。 A 物价局工作人员 B 验证工作负责人 C 税务局工作人员 D 药品生产工作人员30. 对药品进行验证的验证文件应包括验证方案、（ ）、评价和建议、批准人等。 A 验证报告 B 销售方案 C 管理报告 D 测试报告31. 药品生产企业应有生产管理和（ ）的各项制度和记录，以确保药品的质量。 A 销售管理 B 人员管理 C 文件管理 D 质量管理32.药品的质量管理是非常重要的，对药品质量进行管理应当有严格的制度和详细的记录，药品质量管理文件主要包括以下四部分的内容：药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程、批检验记录和（ ）。 A （销售管理记录） B 位置变动记录 C 产品质量稳定性考察 D 用户投诉记录33.药品生产企业应当建立严格的文件管理制度，已撤销和过时的文件除（ ）外，不得在工作现场出现。 A 用作废纸 B 留档备查 C （整理作废） D （重复利用） 答案 D 参见 第六十六条35. 药品生产企业的每批产品应按产量和（ ）的物料平衡进行检查。 A 数量 B 面积 C 体积 D 比重36.药品在检验物料平衡的过程中，如果发现异常情况，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按（ ）处理。 A 不合格品 B 正常产品 C 有毒物品D 废弃物37. 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存期限至（ ）。A 药品有效期前两年B 药品出售之前C 药品有效期后一年D 药品有效期后五年 38. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施，其中一个就是应防止（ ）及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。A 物料B 颗粒C 受潮程度D 化学变化 39. 药品生产中的用水应当根据（ ）选用工艺用水，而且工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。A 净化室（区）的净化等级B 计算机配比C 用户需要D 产品工艺规程 41. 药材及其中间产品都应当经过灭菌处理，以防止药品被污染和混淆，标准的灭菌方法应以不改变药材的（ ）和质量为原则。A 颜色B 形状C 重量D 药效 42. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，填写清场记录。 A 生产操作人员 B 洁净室（区）工作人员 C 领用药品人员 D （工勤人员）43. 为了保证药品的质量，药品生产企业的（ ）部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。 A 销售管理 B 质量管理 C 洁净室管理 D 后勤管理 44. 药品的销售也应当保证药品对于消费者有其应当有的医药效果，因此销售记录应保存至（ ）。 A 药品有效期后一年 B 药品出售后2天 C 药品出手前一年 D 药品生产后30天 46. 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（ ）的监督下销毁。 A 药品质量管理部门 B 药品生产部门 C 药品销售管理 D 领导人员47. 药品生产企业的每批成品均应有销售记录。销售记录的制度和记录要求能根据销售记录追查每批药品的（ ），必要时应能及时全部追回。 A 使用者 B 销售者 C 售出情况 D 药效期限48.药品生产企业在出现（ ）问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 A 重大质量 B 疫情 C 管理人员变动 D 药品过了保质期49. 为了保证消费者的权益，对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地（ ）部门报告。 A 公立医院 B 医药科研机构 C 地市级行政 D 药品监督管理50.对于用户所投诉的药效情况以及药品的不良反应情况，药品生产企业应当建立（ ）监察报告制度，并制定专门机构或者是专人管理。 A 生产管理 B 不良反应 C 销售管理 D 废弃处理 51. 药品生产企业应定期组织自检。而且自检应有详细的记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括（ ）、评价的结论以及改进措施和建议。 A 自检的结果 B 废弃物的处理情况C 洁净室（区）的卫生等级D 消费者的投诉记录52.在药品生产质量管理规范中，药品生产企业所用的物料是指除了下列（ ）以外的其他物料。 A 原料B 辅料C 包装材料D 干燥剂材料53. 药品生产企业的批生产记录是关于一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录的最主要的功能是提供该批产品的（ ）以及与质量有关的情况。 A 生产历史 B 销售情况 C 使用物料比例 D 管理人员情况54. 药品生产质量管理规范是由（ ）负责解释的。 A 国家物价局 B 国家药品监督管理局 C 地方质量管理委员会 D 消费者协会 55.药品生产过程中对于工艺用水的要求也是非常严格的，药品生产的工艺用水不是随便的水都能用的，这对于消费者是不负责的，因此，在药品的生产过程中，工艺用水是指除以下（ ）以外的三种经过特殊处理的水。 A 饮用水 B 纯化水 C 注射用水 D 生理盐水 56.药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的（ ）、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 A 全过程 B 部分过程C 只是干燥过程D 只有干燥过程和氧化过程 57. 在药品生产企业中主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业（ ）以上学历。 A 高中 B 初中 C （本科） D 大专 58.在药品的生产中，最重要的问题就是药品的生产问题和质量问题，因此，在药品生产企业中，药品的生产管理部门和（ ）的负责人是不可以相互兼任的，以免出现以权谋私的现象。 A 洁净室（区） B 质量管理部门 C 科研开发部门 D 后勤管理部门 60. 从事药品生产操作及质量检验的人员在进行专业工作之前，应经专业技术培训，使其具有（ ）和实际操作技能。 A 基础理论知识 B 药品生产历史知识 C 制剂配方秘密保护知识 D 污染处理知识61.药品生产企业的厂房应当具备一定的洁净级别，应当防止昆虫和（ ）的进入。 A 工作人员 B（无关人员） C 其他动物 D 质量管理人员62. 为了防止药品生产过程中交叉污染，药品生产的厂房应按（ ）及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 A 生产工艺流程 B 地漏设备情况 C 通风口的位置情况 D 工作人员的级别63.药品生产企业必须有整洁的生产环境，在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行（ ）工作。 A 清洁 B 生产 C 销售 D 运输 64. 药品生产企业的生产区和储存区应有与（ ）相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 A 药材数量 B 工作人员数量 C 领导人员的住处 D 生产规模 65. 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和（ ）；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。 A 空气净化系统 B 工作人员组织 C 销售管理系统 D 废弃物处理系统 66.药品生产企业的生产、行政、生活和（ ）的总体布局应合理，不得互相妨碍。 A 餐厅区 B 员工住宿区 C 废弃物堆放区 D 辅助区67.药品生产企业在设计和建造厂房的时候，洁净室（区）的墙壁和地面的交界处应尽量成弧形或是采取其他的措施，以保证减少灰尘的聚集和便于（ ）。 A 清洁 B 生产人员的交流 C 废弃物的堆放 D 通风68. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（ ）。厂房应有应急照明设施。 A 日光灯照明 B 白炽灯照明 C 局部照明 D 发电机照明 69.外界空气在进入洁净室(区)之前必须经过（ ）程序，并且按照生产工艺规程要求划分空气洁净级别。 A 干燥 B 净化 C 压缩 D 湿润 70.药品生产企业的洁净室（区）的洁净等级是关系到药品生产质量的关键因素，因此在洁净室的建造上应当保证洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现（ ）的部位。 A 易通风 B 地漏 C 不易清洁 D 易于整理 71.药品生产企业的洁净室（区）的洁净等级有严格的划分标准，不同洁净等级的洁净室之间人员和（ ）出入，应当有防止交叉污染的措施。 A 物料 B 空气 C 工艺用水 D 鉴定记录 72. 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应（ ）监测，监测结果应记录存档。 A 随机 B 定期 C 检查人员即兴时 D 不予 73. 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经（ ）并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。 A 干燥处理 B 湿润处理 C 压缩处理 D 净化处理 74. 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的（ ）系统。 A 地漏排水 B 空气净化 C 废弃物处理 D 人员管理 75. 生产激素类、抗肿瘤类化学药品原则上应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的（ ）和必要的验证。 A 防护措施 B 隔离措施 C 人员禁闭措施 D 漏水排水措施 76. 在各种药品的生产过程中，生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并和避孕药品生产一样，要有独立的（ ）系统。 A 空气净化 B 防潮隔漏 C 账户管理 D （生产药品）77. 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其（ ）严格分开。 A 干燥处理 B 蒸发处理 C 制剂生产 D 研粉过程78.药品的管理和储存也是关乎于药品质量的重要因素，仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。同时仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与（ ）一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 A 废弃物处理要求 B 生产要求 C 餐厅管理要求 D 用户个别要求79. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与（ ）分开。 A 药品生产区 B 通风设备区 C 干燥设备区 D 阴凉设备区 80. 为保证中药材的纯度，中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的（ ）和排风设施。 A 地漏 B 湿润 C 除尘 D 黏合81. 药品生产设备的设计、选型、安装应符合（ ），易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 A 用户需求 B 生产要求 C 审美要求 D 领导人的意愿 82. 药品生产设备在使用中因防止老化所必须使用的（ ），为防止设备运转过热而使用的冷却剂等都不得对药品或容器造成污染。 A 润滑剂 B 防尘罩 C 通风口 D 交换机83. 药品生产过程中，纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应当满足两个最基本的重要条件，即无毒和（ ）。 A 有漏洞 B 与外界空气相通 C 抗寒 D 耐腐蚀84. 生产工艺用水流通管道的设计和安装应避免死角、盲管。而且为了避免灰尘或者是细菌在管道内的堆积影响药品生产质量，储罐和管道要规定（ ）和灭菌周期。 A 清洗 B 干燥 C 通风 D 拆除85. 在药品生产之前，对于药品所需要的物料包括待验、合格、不合格物料要严格管理。尤其是不合格的物料要（ ）存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 A 露天 B 可以随便处置 C 在地下存放 D 专区86. 对于一些特殊的药品，比如麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。尤其是菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁都应执行国家有关（ ）保管的规定。 A 放射性药物 B 医学微生物菌种 C 避孕药物 D 心脏病药物 87. 在对于药用原材料的储存中，对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应（ ）；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 A 分开储存 B 混合在一起储存，以节约空间 C 可分开可混合储存 D 以上都不可以 88.药品生产企业应当制定各项卫生管理制度，并由专人负责管理，其目的在于（ ）。 A 防止药品受潮 B 保证药品通风 C 防止污染 D 保证药品生产企业的职工岗位89.药品生产车间、工序、岗位均应按（ ）和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。 A 生产 B 人员需要 C 财务会计需要 D 国家政策要求 90. 厂房、设备、容器等清洁规程的内容应包括除了下列（ ）以外的所有内容。 A 清洁工具的清洁方法和存放地点 B 使用的清洁剂或消毒剂 C 清洁方法、程序、间隔时间 D 管理员工的调任91.药品生产工作人员的洁净工作服也是有特殊要求的，它们应当具有除了下列（ ）之外的所有特点。 A 质地光滑 B 不产生静电 C 必须要是蓝色的 D 不脱落纤维和颗粒性物质 92. 进入洁净室(区)的人员在各个方面都要注意，药品生产质量管理规范规定了工作人员除了以下（ ）之外的三种禁止做的细节问题。 A 不得化妆 B 不得佩带饰物 C 穿工作服 D 不得裸手直接接触药品。 93. 为了保证洁净室（区）的洁净等级，洁净室(区)应定期消毒，但是在使用的消毒剂的同时应当注意使消毒剂不得对设备、物料和（ ）产生污染。 A 通风口 B 成品 C 污水 D 地漏94.药品生产工人的工作服的选材、式样及穿戴方式应与（ ）和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。 A 生产操作 B 首饰佩戴 C 工作日 D 节假日 95. 为了防止消毒剂长期使用过程中产生（ ），消毒剂品种应定期更换。 A 耐药菌株 B 药效减小 C 受潮 D 风化 96.药品生产企业的生产工艺规程包括诸多的生产过程中的约束内容，除了下列（ ）都是药品生产工艺规程所应当包含的内容。 A 品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求 B 工作人员的调任规章 C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 D 物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求 97. 制定生产管理文件和质量管理文件的要求中，各类文件都应有便于识别其文本、类别的（ ）和日期。 A 系统编码 B 工作人员签名 C 领导人员签字 D 银行的印章98. 在药品的生产管理中，生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程对偶式不得任意更改的。如却是因为必要而需更改时，应按制定时的程序办理（ ）和审批手续。 A 工作人员进出记录手续 B 修订手续 C 税务申请手续 D 产品专利权申请手续99.药品生产过程中的批生产记录应具有除下列（ ）以外的所有特点，并由操作人及复核人签名。 A 字迹清晰 B 内容真实 C 数据完整 D 红笔填写 100. 在制定生产管理文件和质量管理文件时，要求文件的标题最能够说明（ ）。 A 文件的编码 B 文件的制作人 C 文件的性质 D 文件的制作日期 101. 药品的批记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，最重要的一点是要保持（ ）。 A 原数据仍可辨认 B 更改人和记录人是同一个人 C 更改后原来的数据都要消失不见 D 以上都不对 102. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取（ ）或其它有效防止污染或混淆的设施。 A 堵住通气口 B 隔离 C 让不同的人员在不同区域生产 D 堵住地漏103.为保证药品的质量，防止在生产过程中的相互污染，拣选后药材的洗涤应使用（ ），用过的水不得用于洗涤其它药材。 A 流动水 B 河水 C 双氧水 D 注射用水104. 不同药性的药材不得在一起洗涤。（ ）及切制和炮制品不宜露天干燥。 A 刚采摘回来的药材 B 洗涤后的药材 C 工人的工作服 D 洁净室的结晶设备105.在药品生产过程中，应该根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水要定期进行验证，并且要根据（ ）制定一定的检验周期。 A 天气情况 B 通风设备的使用情况 C 工作人员的数量 D 验证结果106.每一批产品都应有批包装记录。批包装记录的内容应包括除了以下（ ）的所有内容。 A 待包装产品的名称、批号、规格 B 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 C 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名 D 生产该批药品时的生产机器运转情况 107. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入( )。 A 批生产记录 B 销售管理记录 C 用户投诉记录 D 工作人员工资记录 108.药品生产企业的质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和（ ），并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 A 检验人员 B 税收人员 C 科研人员 D 推销人员 109.关于药品原材料的质量，由药品生产企业的质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的（ ）进行评估。. A 市场占有率 B 信誉 C 质量体系 D 资产110. 在出售药品时，每批成品均应有（ ），其内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 A 负责人签字 B 用户投诉 C 税收票据 D 销售记录111. 药品生产企业应定期组织自检。自检应按（ ），对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与药品生产质量管理规范的一致性。 A 预定的程序 B 随机的程序 C 单一的程序 D 以上都不对112.物料的“待验”是指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、（ ）的状态。 A 阴凉风干 B 等待检验结果 C 洁净杀菌 D 等待装库113.药品生产过程中的验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到（ ）的有文件证明的一系列活动。 A 预期结果 B 用户需求 C 物价定价结果 D 国家政策需要 114. 为防止药品被污染和混淆，每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料的（ ）、批号、数量等状态标志。 A 颜色 B 体积 C 表面积 D 名称115. 药品生产企业的生产管理和质量管理的各项制度和记录不包含下列哪一项内容？ A 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录 B 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 C 国家医药管理规章政策的解读和精神领会 D 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录116.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，标签要（ ），领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。. A 计数发放 B 根据需要随意发放 C 按重量发放 D 记时发放117. 不同（ ）使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 A 等级的职位的工作人员 B 空气洁净级别 C 职能部门工作人员 D 质量管理部门118.、以下四项中，除了（ ），剩下的都要分室进行，目的是为了防止交叉污染。 A 生物检定 B 微生物限度检定 C 放射性同位素检定 D 空气洁净级别鉴定119. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合（ ）和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 A 生产 B 销售需要 C 政策要求 D 用户需求 120. 与药品生产工艺要求相适应，洁净室（区）的相对湿度应当控制在（ ）。 A 0% 以下 B 45%65% C 100% D 300% 二 多选题(15)1. 药品生产质量管理规范是关于规范（ ）的基本准则。A 药品生产B 药品销售C 质量管理D 生产管理2. 药品生产企业应当配备一定数量的管理人员和技术人员，这些人员必须具有与药品生产相应的（ ） A 销售能力B 生产经验C 专业知识D 组织能力3.在药品生产企业中，（ ）部门和（ ）部门的负责人是不能兼任的.A 生产管理B 质量管理C 销售管理D 存储管理4. 对从事（)及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 A 高生物活性 B 高毒性 C强污染性 D 高致敏性5. 药品生产企业要设置必要的防止污染设施，尤其是在洁净室（区）内安装的（ ）不得对药品产生污染。 A 水池 B 照明 C 地漏 D 风口 6. 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止（ ）影响的设施。 A 静电 B 震动C 潮湿D 其它外界因素 7. 与药品直接接触的（ ）气体应经净化处理，符合生产要求。A 干燥用空气B 压缩空气C 惰性气体D 包装袋8. 药品质量管理部门根据需要设置的（ ）应与药品生产区分开。 A 检验实验室 B 中药标本实验室 C 留样观察实验室 D 其它各类实验室 9.药品生产中的注射用水的储存方式有（ ）。 A 80摄氏度以上保温 B 常温灌装保存 C 65摄氏度以上保温循环 D 4摄氏度以下存放10. 用于生产和检验的（ ）等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 A 仪器 B 仪表 C 量具 D