生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA).doc

一次性使用抽痰包制造过程失效模式及效应分析受控状态：受控 版本号： A/0 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 制造过程失效模式及效应分析项目功能潜在失效模式潜在失效后果严重度s分类Class潜在失效的原因/机理发生频次O现行设计控制探测度D风险顺序RPN建议措施负责人及完成目标日期措施后果采取的措施严重度发生频次探测度RPN组装封口包装灭菌产品外观不符合要求封口不完全或封口强度不符合要求灭菌不彻底产品外观等物理性能不符合要求产品带菌，影响使用性能，严重导致患者感染加重产品带菌，影响使用性能，严重导致患者感染加重101010生产设备达不到使用要求，生产工艺设置不合理，操作人员未按规定操作生产设备达不到使用要求，生产工艺设置不合理，操作人员未按规定操作生产设备失效或操作人员未按规定要求操作338编制了生产作业指导书编制了生产作业指导书生产作业指导书554150150320验证生产工艺、加强对生产操作人员的培训证生产工艺、加强对生产操作人员的培训验证灭菌工艺，编制生产作业指导书技术科、质检科2013-11技术科、质检科2013-11技术科、质检科2013-11对生产设备进行了验证，确认了可行的生产工艺。对生产操作人员进行了培训对生产设备进行了验证，确认了可行的生产工艺。对生产操作人员进行了培训已进行了灭菌工艺验证，编制了经验证后的有效工艺的作业指导书666112332181824风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积. RPN=（S）（O）（D）；在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。附件：1PFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度很高，失效发生时无警告10有警告的严重危害可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和/或不符合法规标准，严重程度高，失效发生时有警告9很高生产线严重破坏，可能100%的产品报废，医疗器械（或系统）不能运行，丧失基本功能8高生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械医疗器械（或系统）能运行，但性能降低，顾客不满意7中等生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面不能工作，顾客有抱怨6低生产线破坏不严重，产品需100%返工，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面性能下降，顾客有些抱怨5很低生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，大多数顾客感到有缺陷4轻微生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，有一半顾客感到有缺陷3很轻微生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，单很少有顾客感到有缺陷2无无影响1附件2：PFMEA发生频度评价准则失效发生可能性可能的失效率CPK频度很高：失效几乎是不可避免的1/20.33101/30.339高:类似过程以前经常失效1/80.5181/200.677中：类似过程以前偶尔失效，但不是在主要部分1/800.8361/4001.0051/2,0001.174低：类似过程以前曾发生独立失效事件1/15,0001.333很低：极少相同过程发生独立失效事件1/150,0001.502极低：几乎相同过程从未失效1/1,500,0001.671附件3：PFMEA探测度评价准则探测性评价准则：在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装配工位前，利用过程控制方法找到缺陷存在的可能性探测度几乎不可能设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很微小设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9微小设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式7较少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5稍多设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有