ISO9001_2008内审员培训二(审核方法与技术).ppt

iso9001:2008内部审核员培训（二） 审核方法与技术,qe/qc/iso 邓国云 2010-11-11,no.omz-iso-101111-001(1/50),主要内容,第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤 第三部分：质量管理体系内部审核员,(2/50),第一部分,质量管理体系审核概论,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核分类,质量管理体系审核作用,质量管理体系审核范围,(3/50),质量管理体系审核术语,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。,(4/50),质量管理体系审核术语,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通 常又称为审核依据。,审核准则,iso标准,社内qms文件,法律法规法令 &顾客要求,质 量 方 针,质 量 手 册,规 定 方 法,作 业 标 准,合 同,(5/50),质量管理体系审核术语,审核证据：与审核准则有关的并能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。,(6/50),第二部分 内部质量体系审核步骤,(7/50),成立审核组,在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。,(8/50),确定审核组长考虑因素,资格：必须经过培训并考试合格的内部质量 体系审核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系， 但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。,(9/50),安排审核员考虑因素,资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对 被审核部门的业务有一定了解。 协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合， 团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能 接受时，应考虑另选审核员。,(10/50),qms文件审核,收集与受审核过程的质量活动有关的程序文件 （包括公用的程序文件）、作业指导书、 法规，必要时的质量手册等； 以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集 的文件进行审核；若发现不符合、不充分， 应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情 况，为顺利审核做好准备。,(11/50),检查表的作用,保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。,(12/50),检查表编写要点,检查表编写要点,对照标准、手册、程序,选择典型的质量问题,抽样应有代表性,时间要留有余地,检查表应有可操作性,按过程要求审核，应包含涉 及的部门,(13/50),检查表的运用,不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查表内容。,(14/50),现场审核,现场审核,首次会议,现场检查,审核组会议,末次会议,(15/50),首次会议要求,准时，简短，明了； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,(16/50),现场检查,现场检查,现场检查注意事项,审核路线和方法,审核过程的控制,不合格项和不合格报告,(17/50),现场检查,(18/50),现场检查,(19/50),审核过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组 长 控 制 审 核 全 过 程,现场检查,(20/50),现场检查观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。,(21/50),不合格项和不合格报告,不合格类型,不合格报告编写,不合格报告内容,现场检查,不合格报告分发,(22/50),不合格类型,不 合 格 的 原 因,体系性不合格：质量管理体系文件与iso标 准或有关法规、合同要求不符,实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定 执行,效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性,(23/50),不合格类型,不 合 格 的 类 型,一般不合格,质量管理体系缺陷或不符合iso9001要求,任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格,审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格,孤立的人为错误,对体系不会产生重要影响的不合格,文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重,严重不合格,观察(建议),基本达到iso9001要求,但仍需改进,勉强符合自主准则的要求(有恶化趋势),有程序进行了规定,并且有实施,但轻微错误,(24/50),不合格事实描述要点,(25/50),审核组会议,在当天审核工作完成后召开； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。,(26/50),纠正措施的跟踪,(27/50),纠正措施要求的提出,审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,(28/50),纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成 时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长 期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措 施计划。 纠正措施实施情况应保存有关记录。,(29/50),纠正措施的验证,审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括： 计划是否按规定的日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。,(30/50),如引起文件修改，是否执行及等. 如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。 审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案。,纠正措施的验证,(31/50),第三部分,质量体系内部审核员,内审员的审核技巧,内审员的素质,内审员及其组长的职责,(32/50),内审员的素质,内 审 员 素 质,知识要求,经验要求,道德要求,技能要求,掌握iso9001:2008标准要求,熟悉iso9000族其他标准标准,熟悉与质量有关的法律、法规等,能编制审核计划、检查表、审核报告,具备质量体系文件与现场审核能力,具有一定的质量管理经验,具有一定的生产实践经验,正直诚实和客观公正,尊重人,冷静的态度和坚毅的精神,善于沟通、机智灵活、适应性强,(33/50),内审员职责,遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件； 报告审核结果； 验证所采取的纠正措施的有效性； 收集和保护与审核有关的资料；,(34/50),内审员的职责,按要求提交这些文件； 确保这些文件的机密性； 谨慎处理各种特殊的信息； 配合并支持审核组长工作。,(35/50),审核组长职责,负责所有审核阶段的工作，有权对审核工作的开展和审核结果做最后决定； 协助选择审核组的其他成员； 制定审核计划； 代表审核方向受审核部门主管接触； 编制并提交审核报告。,(36/50),审核员的作用,1）实施、辅助审核工作。 2）对自己负责的审核工作，应客观地、有效地、合理地按计划实施。 3）收集充分的审核证据，并分析其中内容。 收集证据从单个至多个。 采访、文件、观察活动状况。 记录并保留不符合项。 对采访信息进行取证。（仅口头回答是不充分的） 4）对个人负责内容，编制审核发现（汇总）。（通过文件进行） 5）辅助编制审核报告。 6）对审核结果（不符合项指摘 事项）（纠正措施内容的确认） 提供协助。,37,(37/50),1行为道德：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 2公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告、审核过程中遇到的重大障碍以及分歧意见。 3职业素养：在审核中谨慎并具有判断力 应当珍视审核委托方和相关方对审核员的信任。 4独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和审核结论仅建立在 审核证据的基础上。 5基于证据的方法：在一个体系的审核过程中，为了达到可靠性以及可重 现性的审核结论的合理方法 审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样是否适宜地灵活运用， 审核的合理性与审核结论哪个可靠有着密切的关系。,审核原则,38,(38/50),内审员的审核技巧,审 核 技 巧,审核中的面谈,审核中的聆听,审核中的提问,联想与追溯,创造一个良好的氛围,(39/50),审核中的面谈,少讲，多听； 保持融洽的关系； 选择恰当的面谈对象； 避免打断、干扰、反驳对方的谈话； “麻烦” 和“谢谢”应适当多用； 对误解要有耐心； 保持客观公正的态度。,(40/50),7.审核提问的技巧 （1）,提问的方法有多种多样，从层次上来看, 主要有下面的2种。,41,1. 演绎提问法 首先确认有否规定、程序。然后，查看程序等，确认程序等的内容。 通过这种方式确认是否符合标准的要求，实际操作是否脱离了规定。 演绎法的特征 能让被审核方理解正在就什么被提问。 被审核方也容易当场理解符合还是不符合。 容易出现被审核方的回答中隐藏自身欠缺（未完成部分）的意识。,(41/50),2. 归纳提问法 掌握实际工作（管理）的事态，就该理由、相关事项（5w1h等）进行提问。然后，获取程序等，对实际应该施行的事项在何处表述、有否偏离程序等进行提问（确认）。通过这种方式，判断是否符合标准、规则。 也就是说，为判断检查项目合适与否，要对必要的每个事项进行确认。,归纳法的特征 根据提问的方法，被审核方多无法理解正在就什么被提问。 被审核方无法隐瞒不符合，感到姑且只能陈述事实。如果不陈述事实，在确认程序等时隐瞒的即会 暴露出来。 被审核方只有当一连串的提问结束后才开始认识到当时那个问题，原来是和这个要求（程序中记录的 规则）相关的啊。 内部审核员，不仅要事先对程序等的内容进行确认，也要对被审核方的品质相关的业务有所认识。 （也可以在审核开始前确认主要业务内容，认识环境相关业务）,(42/50),从提问的范围和广度来看,主要有以下2种: 1.封闭式提问: 此种提问在提出问题之时,就已经限定了回答的内容. 作为封闭式提问词的代表,使用最广泛的提问词, 如”有没有”,”是否” 等. 封闭式提问的特征 用于获取专门的信息,但信息量少; 对于专门的信息,比较容易获取真实的情报. 2.开放式提问 以5w1h的方式进行的提问,回答方可以依据实际情况任意地进行回答. 开放式提问的特征 可以从不同的角度来回答问题,获得信息量较大. 方便审核者从多方面去获取情报,从而发现层次较深的问题. 比较花费时间.,7.审核提问的技巧 （2）,(43/50),7.审核提问的技巧 （3）,审核的提问还有如下几种: 思考型/跟进型问题 可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的问题。 引导式的问题 发问心中已有答案的问题，可减轻被审核者压力，但应避免使用。 没有声音的问题 以身体语言提出问题, 沉默让对方感到压力 - 非常强而有力的工具!,审核员在提问时还应该注意： - 明确观点和目的，准确表达； - 提问时一定要考虑到被问者的背景； - 注意对方表情神态； - 适时表达自已的好意； - 努力了解对方的回答； - 不能建议或者暗示某种答案； - 不说有情绪的话； - 不要一次提出几个问题。,(44/50),审核中的提问,通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么 ？麻烦告诉我 封闭式与开放式问题相结合。 提问与观察相结合。,5w： 1.why（为什么要做？可省去吗？为何这样做？ 可简化吗？有其它方法代替吗？） 2.what（做些什么？要准备什么？什么事可成为障碍？） 3.where（在何处进行最好？配合的工作在何处最好？） 4.when（何时开始？何时结束？） 5.who（由谁去做？一个人或一个团体？由谁配合？由谁督导控制？） 2h： 1.how（指如何做？如何做准备工作？） 2.how much（需要多少成本？）,(45/50),审核中的提问,明确观点，准确表达； 发问一定考虑被问者的背景； 注意神态表情；