局行政许可审批事项规范表.doc

温州市食品药品监督管理局行政许可审批事项规范表单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号办理对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依据收费标准承办时限药品批发企业经营许可注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更拟变更药品经营许可证有关事项的药品批发企业1、药品管理法第十四条第一款；2、药品管理法实施条例第十一条、第十六条；3、药品经营许可证管理办法等。1.具有药品经营许可证的药品批发企业。2.符合药品经营质量管理规范要求。3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。4.无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。1、药品经营许可证变更申请表；2、与所变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书；3、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；4、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、企业法人营业执照或营业执照原件和复印件；5、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；6、验收申请。以上材料一式一份。1、受理：窗口（当天）；2、审查（包括现场验收）：审批处（8个工作日）；3、审批（1个工作日）；4、发放许可决定书：即办不收费10个工作日单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号办理对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依据收费标准承办时限药品批发企业经营许可经营范围变更拟变更药品经营许可证有关事项的药品批发企业药品经营许可证有关事项变更的药品批发企业1、药品管理法第十四条第一款；2、药品管理法实施条例第十一条、第十六条；3、药品经营许可证管理办法等。1、药品经营许可证变更申请表；2、与所变更经营范围相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历；3、与所变更经营范围相适应的符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书；4、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、企业法人营业执照或营业执照原件和复印件；5、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；6、验收申请。以上材料一式二份。1、窗口受理（当天）；2、审查（包括现场验收）：审批处（8个工作日）；3、审核：审批处（1个工作日）；4、上报省局审批（即办）。不收费10个工作日单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号办理对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依据收费标准承办时限药品批发企业经营许可疫苗经营许可新开办疫苗经营企业或拟增加疫苗经营范围的药品批发企业1、药品管理法第十四条第一款；2、药品管理法实施条例；3、疫苗流通和预防接种管理条例第十条；4、药品经营许可证管理办法；5、疫苗经营监督管理意见（国食药监市2005278号）等。1.具有药品经营许可证、取得药品经营质量管理规范认证证书的药品批发企业。2.有专业技术人员从事疫苗质量管理工作，且符合疫苗经营监督管理意见第二条规定。3.具备与疫苗经营相适应的储运设施设备。4.具有计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录实施药品GSP方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。5.无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。1.药品经营许可证变更申请表；2.专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）；3.专业技术人员从事疫苗管理工作和技术工作经验的简历和证明，证明文件应经所从事疫苗管理、技术工作单位认定盖章有效;4.疫苗经营质量管理制度目录;5.疫苗经营储运设施设备的名称及图片（照片）;6.药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、企业法人营业执照或营业执照原件和复印件;7.企业所在市或县药品监督管理部门提供的无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;8.计算机管理信息系统应用情况。以上材料一式二份。1、窗口受理（当天）；2、审查（包括现场验收）：审批处（8个工作日）；3、审核：审批处（1个工作日）；4、上报省局审批（即办）。不收费10个工作日单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号办理对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依据收费标准承办时限药品批发企业经营许可蛋白同化制剂、肽类激素经营许可拟增加该经营范围的药品批发企业1、药品管理法第十四条第一款；2、药品管理法实施条例；3、反兴奋剂条例第九条第一款；4、药品经营许可证管理办法等；1、具有药品经营许可证的药品批发企业。2、符合药品经营质量管理规范要求。 3、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。4、无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。5、具备反兴奋剂条例第九条规定的条件。(一)筹建阶段：企业向省局提交申请定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章），并由市局签署意见。（二）验收阶段：按照合理布局、分批定点的原则，省局对拟同意筹建定点的企业定期组织现场验收。现场验收工作由省局委托市局进行。企业需提交以下资料：1、浙江省蛋白同化制剂、肽类激素经营定点验收申请表2、药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；3、企业组织机构图以及企业负责人，质量负责人、质量管理部门负责人、蛋白同化制剂、肽类激素专门管理人员情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任等）；相关人员执业药师资格证书复印件和从事药品质量管理工作经历证明文件；4、仓库平面布局图；5、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度；6、企业有关两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊、经营假药问题的说明和严格执行国家有关药品电子监管码规定的承诺。7、申请材料真实性保证声明；8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。以上材料一式二份。（一）筹建阶段：企业提出申请，窗口接收书面申请，审批处签署意见，报省局核准筹建；（二）验收阶段：1、窗口受理（当天）；2、审查（包括现场验收）：审批处（8个工作日）；3、审核：审批处（1个工作日）；4、上报省局审批（即办）。不收费签署意见：当天；验收阶段：10个工作日单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号办理对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依据收费标准承办时限药品批发企业经营许可体外诊断试剂经营许可开办体外诊断试剂（药品）经营企业或拟增加该经营范围的药品批发企业1、药品管理法第十四条第一款；2、医疗器械监督管理条例第二十四条第二款；3、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）4、浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；负责人具有大专以上学历；2、具有与经营规模相适应的质量管理人员；3、具有与经营规模相适应的验收、保管、销售人员；4、应有根据药品、医疗器械管理法律法规和相关文件制定的符合企业实际的质量管理文件， 5、具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于100平方米；6、有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；7、储存体外诊断试剂的仓库应符合国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第十二条要求；8、具有符合要求的独立的计算机管理信息系统；9、具有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。（一）筹建阶段：1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历，无药品管理法第76条、第83条规定情形的申明；2、执业药师资格证、注册证原件、复印件，以及药品质量管理工作任职文件；3、主管检验师证书原件、复印件，或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件原件、复印件；4、拟经营范围；5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（二）验收阶段：批准筹建后，申请人提出验收申请并提交以下申报材料：1、体外诊断试剂经营企业申请验收报告。2、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件。3、拟办企业组织机构情况。4、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。5、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。6、拟办企业质量管理文件目录。7、冷库设施设备及冷藏运输实施设备目录及图片。8、拟办企业经营范围。9、有关核准筹建内容与实际验收内容不一致的情况说明。以上材料一式二份。（一）筹建阶段：1、受理：窗口（当天）；2、审查：审批处（5个工作日）；3、审批（1个工作日）；4、发放筹建通知书：窗口（当天）。（二）验收阶段：1、受理：窗口（当天）；2、审查（包括现场验收）：审批处（6个工作日）；3、审批（2个工作日）；4、发放许可决定书：窗口（当天）。不收费筹建阶段：7个工作日；验收阶段：10个工作日单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号办理对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依据收费标准承办时限药品批发企业经营许可药品经营许可证换发许可证有效期将届满的药品批发企业1、药品管理法第十四条第一款；2、药品管理法实施条例第十七条；3、药品经营许可证管理办法等；1、具有药品经营许可证的药品批发企业许可证有效期届满，需要继续经营药品。2、符合药品经营质量管理规范要求。3、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。1、药品批发企业换证申请表；2、药品经营许可证正副本、药品经营质量管理规范认证证书营业执照原件和复印件；3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件；4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件；5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；6、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同；7、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告。以上材料一式一份。1、受理：窗口（当天）；2、审查（包括现场验收）：审批处（6个工作日）；3、审批（2个工作日）；4、发放许可决定书：即办。不收费10个工作日单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号办理对象审批依据申报条件申报材料承办程序收费依