药品医疗器械基本常识--定.doc

药品医疗器械基本常识 一、什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、什么是假药？ 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、什么是劣药？ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、药可以有奖销售吗？ 药品流通监督管理办法第二十条规定：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 五、展示会、产品宣传会可以现货销售药品吗？ 药品流通监督管理办法第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 六、药品零售企业不得经营哪些药品？药品零售企业不得经营以下药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它不得在药品零售企业经营的药品。 七、是否所有的药品零售企业均能经营第二类精神药品？ 不是。按照麻醉药品和精神药品管理条例，只有经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业才可以从事第二类精神药品零售业务。 八、药品标签和说明书应注明哪些项目？ 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 九、药品有效期如何计算？ 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。若标注有效期仅到月份的，是指该药品可以使用到该月月底。 十、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售吗？ 不可以。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗制剂广告。 十一、药品广告可以自行发布吗？ 药品管理法第六十条规定：药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号方能发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 同时规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 十二、如何区别药品、保健食品、食品、卫生消毒用品？ 看批准文号进行区别。药品的批准文号格式是：国药准（试）字1位拼音字母8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号；保健食品目前市场上允许存在两种批准文号：2003年以前原中华人民共和国卫生部批准的“卫食健字”（年代号）第（顺序号）号和2003年后国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品批准文号（格式为国食健字G+4位年代号+4位顺序号）；食品、卫生消毒用品各地有自己的格式，但一般为“地名+卫食+年份及顺序号，地名+卫消+年份及顺序号”。 十三、保健食品可以代替药品吗？ 不可以。保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的保健功能，但不以治疗疾病为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。 十四、什么是药品不良反应？ 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 十五、药品不良反应与假劣药、医疗事故、用药差错的关系是什么样的？ 药品不良反应（ADR）既不是假劣药事件也不是用药差错，也不是医疗事故。 十六、我国药品不良反应的报告原则是什么？ 报告原则是：可疑即报，即对在用药期间所发生的一切有害的不良事件均向当地药品不良反应监测部门（即药品监督管理部门）报告。 十七、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 十八、医疗器械分成几类管理？ 根据医疗器械的安全性，分成三类管理： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 十九、一次性使用无菌医疗器械可以消毒后重复使用吗？ 不可以。一次性使用无菌医疗器械包括8种产品：一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌医疗器械。 二十、如何识别假劣药？ 1.望：指观察药品的包装、标签、防伪标识和外观等。看药品包装、标签上是否有注册商标、药品批准文号、生产批号、有效期等，项目是否齐全，印刷是否清晰，药品外观、色、大小是否均匀、有沉淀、霉变、受潮粘连等。 2、闻：指闻药品的气味，一部分药品有特殊气味。如三九皮炎平软膏有较浓的薄荷脑味、斯达舒胶囊内容物有恶臭味。 3、问：目前一些产品已采用电码防伪技术。消费者购买后，可按照包装或说明书指示电话查询或上网查询。 4、切：指对药品的包装、说明书的材质、防伪标识进行触摸。正品包装、说明书纸质多厚而硬，伪品一般较薄、软。触摸或用外力处理防伪标识，如颈复康颗粒、腰痛宁胶囊等药品的封签采用了热敏防伪技术，正品手温下颜色发生变化，手离开后颜色迅速恢复原色彩，采用了“显影式或磨擦涂填式防伪技术”的药