

全文预览已结束
VIP免费下载
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料: 1境外医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 5适用的产品标准 6医疗器械说明书 7生产企业出具的产品质量保证书 8生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 9在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 10所提交材料真实性的自我保证声明进口II、III类医疗器械注册注册所需资料 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料: 1境外医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 5适用的产品标准 6医疗器械说明书 7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8医疗器械临床试验资料9生产企业出具的产品质量保证书 10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 12所提交材料真实性的自我保证声明未在国外注册I类医疗器械注册所需资料 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料: 24境外医疗器械注册申请表 25医疗器械生产企业资格证明 26适用的产品标准及说明 27产品全性能检测报告 28企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 29医疗器械说明书(可以不签章) 30生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 31在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 32所提交材料真实性的自我保证声明未在国外注册II、III类医疗器械注册 注册所需资料 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料: 1 境外医疗器械注册申请表 2 医疗器械生产企业资格证明 3 适用的产品标准及说明 4 产品全性能检测报告 5 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 6 医疗器械说明书(可以不签章) 7 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2025年货物总代理授权协议书
- 2025年炉渣供应协议样本
- 企业并购中的法律注意事项
- 2025年合作发展协议书(数据处理公司)
- 2025年代理权与咨询服务协议书
- 2025年体育场地施工合作协议
- 智能物流与制造业供应链优化
- 深化文化体制机制改革的现状及总体形势
- 理赔业务流程复杂度风险基础知识点归纳
- 理赔业务风险管理跨部门执行风险基础知识点归纳
- DBJ51-T 198-2022 四川省既有民用建筑结构安全隐患排查技术标准
- 智能楼宇管理员(四级)理论考试(重点)题库(含答案)
- 国开期末考试《城市管理学》机考试题及答案(第13套)
- 2分钟双人相声剧本
- 脉冲编码调制与解调实验报告
- 人教版五年级下册数学找次品表格式教案设计
- EAM实施和应用
- 《工程勘察设计收费管理规定》计价格【2002】10号(废止)
- 做大做强阳江刀剪产业的思考.
- 日本玩具标准ST2016-PART3-CHEMICALPROPERTIES-中英对照
- 食堂厨房除油烟系统清洗项目招投标书范本
评论
0/150
提交评论