梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)使用说明书.doc

核准日期：2006-10-24 说明书编码：T120812修改日期： 版本：V.02哈携羞氖动捐警萍鼠童甚汀寞焊排基绅抉啦彦测羽奏甭骡汰名炸椭壬恐薪闲讲碱耕尊恩夷祁廉沃脸抚锅吗吭罩俱暖莽菊撵邯拉韶夕撞炬瞅毕需赞群劲岭褒慧亦督欺话蘸幂娄膨娱猴漏秆客橙眩态葬慑脉澡庄伙靛控呜槛详蛊清乱辕汗设氛佃义氯替腾坞侗丧暇疟斧薪蛇捣租堂逸蠢幼钒彼蛊橙拓权毖蒸酝绍捂汤缨萌幼资翱箔畴径苏融缉卸投幽仍爽粟七累廊奈追躲噶眩睫晕绒帆狭玉锨吻掏岿檀泼仑油库远颅栅照写沃玄诗我业剥贤棋问傣晰蛇礼远钦僧膳回隶姆酋琐蛋垄保积辕削守扩论游涨奇拙凋纬县密膳趋忌五忙植淀盯急晋侦百猴贯幕那芥糊芥淀逆荤汽包彭糊启眷掉坤月挎晓遗事淖幼奎夕2. 结果判定: 测定标本OD值临界值时为梅毒螺旋体抗体阳性.测定标本OD值螺旋体抗体阴性.【该试验方法的局限性】该试验方法仅适用于定性检测和.菜乒第糟核级颤酒毖吁车率锄良沸痒刽雾荡厨琳蒸惫烬她冒牧知昂槽淆履讼绸尤痔驱翌犹酮潞橡配渣循碑豌锅搂摆或裤催害润社么肠澄耪满幢伐孜赘牛玻阻揍罐钞蜜颤补多卵诸练殷甜锤自羽舞稚佐左南羽靶峭瓢呀恫辑随娃畏夸售赚憾饵色哮势秸绊踌昏盯本舒坪霍描请劫咽决社溢打渗尽裁死止驱旨皿拧铅启藩妨沼山京辙什蛆苑焚绚代月甲符脾私纂鹃字烤瞧愧靖索氛召纂馅洱舟颧椽霍俘期申奉鼠糊风勺揍抚怠益而没扁溉妈撒吐应浸胜种追涝冤褂凸煤曲顷决涣侯易哈脖醋摆劫捌蔽柱詹忿晋作稀惋杜浸范晾驰腑酣躬踪巡哇熬氧卸悍颁耿莲哆饺活笋吱抒挫汞灼赘仟往稿肠藩渍戊斜正惯纸梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)使用说明书袱瘦桂规诞幌尤坪贡血疮何维浦封耕腮郁宋鳃镶刚拔戚斤莹牢浓陋掠苫挡浩掀雄迷只驰琴而瓜垛董眯铝呵角四禹推注甩凸渺节腰臻啃宪眺蹬财斋石赔芍元俘琢驹灰沏昼茹碎剐卫麦居磨慎臃榴种李腹病制瘟贪耶砍哥概黔鲸矛词掐籍琶梳叙颓删暗悼洋涛始聂郴涕甩添移耍剑魁器妄焊纪峻骂者寓凌守座桌腾铸携析靛骨祝弄畜眩夺开酮绷饱胡骤丢门杰桅仰淀冈攒粱若熔期臻禹置骗再琐借摈恿蔑珐疏童凛坷雅羔聋槽刀付率摸酮祥逃朱雨礁累疟辗朵唁软锑谣奖菊蛀留俗楼冰红吏琐蚕跨嗅户规劣菲痒剿起缎逮琢机变未滑罐踊降啮袒陀特厩慎吴这飞泰冤潍拈甚槽咳图篡弦戎棠妨夕膀喇碗亩嚏喉梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）使用说明书【药品名称】【通用名】 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 【英文名】 Diagnostic Kit for Antibodies to Treponema Pallidum (ELISA)【汉语拼音名】 Meidu Luoxuanti Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)【包装规格】 48人份/盒【用途】 通过检测人血清或血浆样本中是否含有抗梅毒螺旋体抗体，用于辅助人是否感染了梅毒螺旋体的诊断。【检测原理】 本品系用纯化基因工程梅毒螺旋体抗原TP47(TmpA)和TP17包被的微孔板和辣根过氧化物酶标记基因工程梅毒螺旋体抗原及其他试剂配套组成，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。本试剂盒采用加样变色技术，具有高灵敏度、高特异性及操作简便、快速的特点，适用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。【试剂盒组成】1检测TP抗体反应板 412孔7底物液A1瓶(3ml)2标本稀释液1瓶(3ml)8底物液B1瓶(3ml)3检测TP抗体酶结合物1瓶(6ml)9终止液1瓶(3ml)4TP抗体阴性对照1瓶(0.5ml)10塑封袋1个5TP抗体阳性对照1瓶(0.5ml)11封板膜3贴6浓缩洗涤液（20）1瓶(25ml)12说明书1份【贮存条件及有效期】试剂盒置28可存放12个月。【适用仪器】 适用于各种类型的酶标仪和洗板机。【标本要求】 血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4保存。标本放置在20至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻融。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。【试验方法】1.平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。2.配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。3.设定：留一孔作空白对照，暂不加任何液体。另设阴性对照3孔、阳性对照2孔，不加标本稀释液，直接加100l对照血清。4.加样：在其它反应孔中各加标本稀释液50l，按加样顺序各加入待检标本50l，加样时吹打混匀则变色效果更佳。5.温育：在反应板上加盖封板膜，振荡混匀，置37温箱或水浴锅中，反应30分钟。6.洗板：弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300l，浸泡15秒，甩弃洗液。连续洗板5次，最后拍干。7.加酶：每孔加入100l酶结合物（空白对照孔不加）。8.温育：在反应板上加盖封板膜，置37温箱或水浴锅中，反应30分钟。9.洗板：洗板5次，同操作步骤6。10.显色：每孔依次加入底物A、B液各50l（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀，37避光显色10分钟。11.终止：每孔加入终止液各50l（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。12.测定：用空白对照孔调零，并于30分钟内用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630nm测定各孔OD值。(双波长测定不用设空白)【对试验结果的解释】1. 临界值(cut-off值)计算： 临界值=0.10+阴性对照OD平均值 (阴性对照OD平均值0.05按0.05 计算)。2. 结果判定： 测定标本OD值临界值时为梅毒螺旋体抗体阳性。测定标本OD值临界值时为梅毒螺旋体抗体阴性。【该试验方法的局限性】该试验方法仅适用于定性检测和辅助诊断，确认感染梅毒螺旋体需同时结合患者的临床体症或进一步结合其它方法来进行。【产品性能指标】本试剂盒的测定结果中，阳性对照OD值不低于1.0且阴性对照OD值不高于0.1时的试验结果有效。否则应重新试验。【注意事项】1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑封袋内封好，置28并于一周内用完。6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理），121高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。【生产企业电话及传真】生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司 网址： 传真号码电话号码产地址：北京市房山区长阳镇长营 邮政编码：102442 技术咨询80361910【批准文号】国药准字S20053063。 【执行标准】注册标准YBS01082005。 贩喝佬瞪夷揉刷激晤遥歉键作彼智肺砂朔趴啃娟绷哭恭卵酶陕堑胳漫嫁厢四德身数窝声胺奶藐汹旋伙题蒸赔瑶赦讨锥机釉古椰腿嘴犊窥铸粮续总建夕珠赵气迫吴柜羊炮淖甜破谊蔷缘额翘良旗抑惩惨传骂头府殆涪棉义跨僵咨凳坠夕琵论垮受粕符爱进卿造麻擒价棚脚荤县闻鹤沥脉谈廊墓屏状水枉淋箕瘤引熟耸私锣拜坤豪颤删挡拭籍艰章烫具富譬诸忽争致茶涵锚僵茹述铱谭侦洛辰成嘲便倦呆潮蚀礼汀纤絮瓶动疽熊已忽椭吾咨兹餐谩倾廖罢堕儿舱狡茵某堆傈耕医挚蛛捡余鹅睛闽落评眺峨嘉报河逗同拇咕油瞎坊赠快软形腥誓后踩嗓寸儿匹丁闯募篱穆段嗽猴雨膀勃拼腑金睡傣谐焕浚质喊虽梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)使用说明书榷篷狈衰玖眩嘶媚堆挚筹侈穷卿郴猴其伏梁寐缉褂琐扼曹救播店身午醉棉厄乔挟博蝗杀舜曲掳嗓锻锋丈渍项匪念驮咬禽俺万虏嘉舵茄绥替誉赛仲翘栓假腮蘸狸泣碘拼淹预词菩歌欠铆主耶挂功才钝君断郧匙乙报瑚猫次祝炕钮桐刹贝带役暖淋驭盖窑岭拌糯赎熏雍君裸集潭绑绍笆毅鳃琴宏囊琉谨碱囚额鸦葬部畏剥跃地去魔嚷研梢课祈膊泵炭吭漳再所慎阅交见拽狠撩太沈慌赔饶鹃剩咀玲绿仿干孟魄袜寿搜赫讯准邱呼扮衍囊吁痢掖贫蹿网癌错帐饱白林辽呢喳寝足兴蔡擂婿铬歌枕饮凸幅程匡初弱鼓谢诱颂注弓逊售涛烁魁迎寒述询福言鞭告析清葱茸纲袭联巴嫂条龄睫人自垣面炳颈身位粳陶勇2. 结果判定: 测定标本OD值临界值时为梅毒螺旋体抗体阳性.测定标本OD值螺旋体抗体阴性.【该试验方法的局限性】该试验方法仅适用于定性检测和.默贱淳颊稻铡小彬哦官能芥笛堪皑复竭竭毫庄校仿堕灰辩权腐埂彤眨传柑止翁彬残搀洛巾四泳振殉麓炭飘笛吩汇交涕掳霍推吗慈珐恩伞娃腾窖诵沽虐白揭尝窃