ZL-SMP-100-1洁净区(室)环境监测理管理规程.doc

文件名称洁净区（室）环境监测管理规程页 次共4页 第1页编制依据药品生产质量管理规范（1998年修订）文件编码ZL-SMP-1009-1起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门行政部执行日期 分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、工程部目 的：为保证本公司洁净区（室）环境符合规定，特制定本管理规程。范 围：适用于本公司固体生产车间、大溶量注射剂车间、质量控制部洁净实验室、原料药生产车间。责 任：质量受权人、质量总监、质量保证部部长、生产部部长、工程部部长、QA。内 容：1监测区域1.1十万级、万级、局部100级 2 测试器材2.1 测试温湿度：温湿度计2.2 测试风速：热球式风速仪2.3 测试风压：微压差计2.4 测试洁净度：悬浮粒子计数器2.5 测试沉降菌：90mm玻璃培养皿2.6 测试浮游菌：浮游菌采样仪、90mm玻璃培养皿3 测试依据见附表，测试方法严格按各仪器标准操作程序执行。4 检测频次见附表（质量控制部洁净实验室检测频次及标准参照输液车间洁净室环境监测表内容）。5监测结果要如实记录，并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试结果出具检验报告单。符合标准要求后方可用于生产，如测试结果不符合要求，按照偏差处理标准管理规程进行调查，按照洁净度检测异常情况处理管理规程通知有关部门进行处理。文件名称洁净区（室）环境监测管理规程页 次共4页 第2页文件编码ZL-SMP-1009-1附表：洁净室监测表 （固体车间）洁净区环境监测表 测试依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录区域内容100000级区温湿度标 准温度1826，相对湿度45%65%测定频次1次班压 差标 准不同洁净级别5Pa、与外界相连10Pa，相同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小于3Pa测定频次1次班悬浮粒子标准（个m3）0.5um5um350000020000测定频次1次季度沉降菌标 准10 CFU/皿测定频次1次月浮游菌标 准500 CFU/ m3测定频次1次月照度标 准300LX测定频次1次半年换气次数标 准10-15次测定频次1次半年文件名称洁净区（室）环境监测管理规程页 次共4页 第3页文件编码ZL-SMP-1009-1（输液车间）洁净区环境监测表 测试依据：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录，参考2010年版GMP第二次征求意见稿有关内容。区域内容10000级区100级温湿度标 准温度1826，相对湿度45%65%测定频次2次班（上、下午各一次）压差标 准 不同洁净级别5Pa、与外界相连10Pa，相同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小于3Pa测定频次2次班（上、下午各一次）悬浮粒子静态标准（个m3）0.5um5um0.5um5um350000200035000测定频次1次/季度1次/季度动态标准（个m3）0.5um5um0.5um5um352000029000352020测定频次1次/周1次/周沉降菌静态标准（CFU/皿）3 1 测定频次1次季度1次季度动态标准（CFU/皿）50 平均应1测定频次1次周1次班浮游菌动态标准（CFU/ m3）100 CFU/ m31测定频次1次周1次周文件名称洁净区（室）环境监测管理规程页 次共4页 第4页文件编码ZL-SMP-1009-1表面微生物动态标准（CFU/碟）25 1 测定频次1次月1次班5指手套动态标准（CFU/手套）/1 测定频次/1次班照度标 准300LX灯检岗位：1000-1500 LX300LX测定频次1次半年1次月1次半年换气次数标 准15-25次/测定频次1次半年/注：1、以上内容为车间连续生产情况下进行的正常监测要求。2、如车