主要物料供应商质量体系评估制度.doc

QA-M-001 主要物料供应商质量体系评估制度 7/8主要物料供应商质量体系评估制度1 目的为了切实贯彻GMP的规定，从源头上对我公司产品生产所需的物料的质量进行有效的控制，保持物料供应来源的相对稳定，保证物料质量符合工艺要求和质量标准，从而确保产品质量；特制定本标准。2 范围本标准规定了我公司开展物料供应厂商质量体系评估工作的职责、范围、依据、内容与报告、方式与选择、程序以及相关要求。适用于规范我公司对物料供应厂商质量体系的评估工作。3 责任质量技术部QA人员、相关QC人员，生产制造部工艺技术员、物资管理部采购员和负责人，相关生产车间生产、工艺管理员对执行本标准负责；质量技术部经理和QA主管实施监督。4 规程4.1 职责4.1.1 由质量技术部负责该项工作的正常开展，牵头组建由质量技术部、生产制造部（技术）物资管理部（供应）、相关生产车间以及公司总经理领导等部门成员参加的评估工作小组，综合分析评价各方面的评估工作，作出初步决定；经公司总经理领导审核批准后，向质量技术部出具供应规定物料的合格供应商的名单。4.1.2 质量技术部应认真开展对供应厂商的前期资格考察工作，获取各类资质证书的复印件（加盖该单位红印章）、书面资料以及必要的实物样品；并应在过程中加强对供应商的管理，建立各供应商档案，出现问题应及时向物资管理部通报。注：资质证书和书面资料通常有：原辅料、包材企业营业执照、生产许可相关证书、质量体系相关认证证书、相关物料检验报告单。4.1.3 质量技术部应及时做好样品及其试制产品的检验工作，提供翔实的报告与分析。4.1.4 相关生产车间应认真开展必要的实物样品上机试验，比较深入与全面地摸索该物料的使用情况和由其形成的产品情况。4.2 评估范围为确保我公司产品质量，我公司产品生产中的原料、辅料、（内、外）包装材料以及直接接触物料的介质供应厂商均应对其质量体系进行评估。4.3 评估依据、内容与报告依据GMP、中华人民共和国保健食品管理法及其实施条例、保健食品生产相关行业的国家法规、法令中的有关规定与要求，根据我公司生产实际情况，制订物料供应厂商质量体系评估报告（详见附录A）。从供应厂商的人员与机构、生产环境与厂房、设施与设备、物料与物料管理、生产过程管理、生产能力、质量检验与质量管理、质量标准、合同保证能力、包装、价格、服务等各方面，进行较全面和深入的考察与评估。4.4 评估方式与选择4.4.1 评估方式有书面评估和现场评估两种；书面评估即是在前期调查考察的基础上，将评估报告寄给对方让其如实填写有关内容并加盖企业公章后寄回，而后由评估工作小组加以综合评估；现场评估即是评估工作小组派员到供应商的生产或经营现场进行实地考查并作详实记录。4.4.2 根据不同供应厂商其提供的物料对我公司产品质量影响程度，并结合供货量大小、价值大小以及企业声誉、知名度、所处地域等情况，选择书面评估或两种方式结合评估。4.4.3 几种情形的评估：凡新建立供需关系的供应厂商，应在购入物料前对其进行评估并建立档案；当物料供应厂商发生如企业性质变更、生产线技术改造、生产工艺和质量标准改变等情况，应在三个月内对其进行再次评估；当某种物料出现比较严重的质量问题或多次出现质量问题时，须对该供应厂商的质量体系进行现场再评估，并依据评估结果进行处理；当时常出现数量短缺、运输过程破损和污染、供货不及时等不正常现象时，应对该供应商再次进行评估并做出处理意见；在我公司换证或认证复查前，或者供应商资质证书的有效期到期时，应核对或更换供应商的资质证书并开展一些必要的评估工作；长期进行书面评估的稳定的供应厂商，应在适当时候组织对其进行现场评估；增添供货品种或间隔很长时间后再次发生供求关系等特殊情况下，应对该供应商进行有关项目的评估。4.5 评估程序4.5.1 针对具体需采购的物料，组建评估工作小组；并召开评估工作会议初步研究该项评估工作需开展的主要事项。4.5.2 由物资管理部寻找物料供应厂商（宜有数家），询问一些企业基本情况，并索取有关资质证书（复印件加盖企业公章）及书面资料，根椐评估工作小组的要求索取一定数量的实物样品。4.5.3 实验室和有关车间分别进行必要的检测、上机试验和质量稳定性试验。4.5.4 前期考察工作告一段落后，汇总并审核考察资料与结果，根据考察情况确定候选厂商，并决定对其进行质量体系评估的方式。4.5.5 若采取书面评估，则由质量技术部邮寄我公司的“评估报告”与对方，并附函说明填写要求及索取（补充）相关书面资料的要求；现场评估则由工作小组派员（其中须有质量技术部的人员参加）考察供应厂商的生产或经营场所，按照“评估报告”中的内容逐一核实并详细记录，最后让对方签名与盖章确认，现场评估人员亦在报告上签名。4.5.6 评估过程中，评估人员应向对方提出存在的问题和缺陷以及我公司在保证质量、数量、供应等方面的一些要求，一并将对方的整改意见与答复记录于“评估报告”中（或将对方的书面答复附于其后）。4.5.7 由质量技术部征求与汇总每个评估人员的意见，详细填写评估工作小结与结论入“评估报告”；如得出一致的合格结论，则将评估资料汇总后报呈总经理室的领导审批。4.5.8 质量技术部在得到总经理室同意的书面意见（所有评估资料返回质量技术部）后，将合格供应厂商的名单以书面形式（加盖质量技术部章）通知生产技术部和物资管理部，并同意即日起可从该供应厂商采购规定的物料。4.6 评估资料存档在评估工作过程中获得的所有书面资料与报告、记录应汇总于质量技术部（QA）并由其整理存档，正常情况下为永久保存。物资管理部可保存一套复印件。4.7 相关规定4.7.1 物资管理部不得从评估结论为不合格的供应厂商处采购物料。4.7.2 特殊情况（急需、临时、产品研制等）下，物资管理部亦应对供应厂商有基本的考察，确认基本合法并能满足产品质量要求，报告质量技术部和总经理室同意并出具书面意见（限定时间、批次、数量等），且需记录备案。4.7.3 若主要原辅料发生变更，则不仅需对新的物料供应商质量体系进行评估，还应进行正式使用前的物料验证工作；只有通过这两方面的工作方可确定。相关文件：物料采购管理制度 M-M-001主要物料供应商变更审批工作规程 M-O-007附录A物料供应厂商质量体系评估报告供应厂商名称（盖章）地 址邮 编法人代表或负责人联系电话/主管（批准）部门生产许可证号质量认证情况认证证书号质量技术部门负责人联系电话/生产制造部门负责人联系电话/供应产品名称规格批准文号质量标准号序号调 查 内 容结 果优良可1产品质量情况（检验、留样分析结果）；2生产使用情况（上机情况、小样试验情况等）；3售后服务情况；4供货及时性；5数量保证性；6协作关系；7其他方面。备注调查人审核人评估性质1、因新建立供应关系而促使评估 ( )2、由于出现质量问题而促使评估 ( )3、其他原因促使的评估 ( )年 月 日序号评 估 项 目 与 内 容结 果优良可差1是否具有真实合法的资质（并提供盖有单位公章的合法资质证明材料）一、人 员2专业技术人员、质管人员、技术工人占员工总人数的比例情况3员工是否经持续进行GMP或GSP和岗位技能培训及其考核4直接接触产品的人员是否每年至少体检一次，并符合健康要求二、环境、厂房、设备与设施、卫生5生产外环境、周边环境是否存在隐在的污染源6生产场地、设备能力是否与产量、产品及其生产工艺相适应7生产区域划分是否符合要求、工艺布局是否合理8洁净区是否符合洁净要求9厂房（包括仓储）是否有防止昆虫和其他动物进入的设施10生产设备是否定期清洗、保养和维修，维持最佳运行状态11计量器具及仪器是否按规定检定12是否有人员、环境、工艺等方面清洁卫生的书面规程和有效执行记录三、物料管理13生产用主要原辅料是否从符合规定的单位购进，并符合内控质量标准14物料及其待验品、合格品、不合格品是否分库、分区储存且有明显标志15仓储区是否清洁、干燥，并有相应足够的面积、空间16原材料、中间产品、内包材是否经检验，且合格后投入使用17物料、产品的领用与发放是否按有关规程执行，并有明确记录四、生产管理18生产人员是否按要求着装19是否按规定程序制定相关生产工艺规程和岗位操作法或SOP，并切实执行20生产工艺先进性和产品质量稳定性情况21产品是否按规范、合理的批次管理22成品是否采用洁净包装，并能有效防止污染23生产量与发货量是否相吻合24模具及母版的管理能否保护客户利益五、质量管理25是否有质量保证机构，职能及其落实情况序号评 估 项 目 与 内 容结 果优良可差26是否有生产全过程控制的制度、规程，并切实有效执行27出现偏差或质量问题是否可追踪，并有严格的处理程序28是否具有与生产规模及质量要求相适应的检验机构与分析仪器29质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验规程30每批成品是否全检合格后出厂，并有详尽的销售记录31是否制定退货和