换发《医疗器械经营企业许可证》.doc

换发医疗器械经营企业许可证一、行政许可内容 换发医疗器械经营企业许可证。 二、行政许可依据 1、医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号）； 2、医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）； 3、关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知（2004年12月16日印发，江苏省食品药品监督管理局苏食药监市2004519号）； 4、关于换发医疗器械经营企业许可证有关工作的通知（2005年11月14日印发，江苏省食品药品监督管理局苏食药监市2005527号）。三、许可范围持有经营范围为第二类、第三类医疗器械的企业，其医疗器械经营企业许可证有效期届满后仍需继续经营的。以下企业不再换证，原医疗器械经营企业许可证予以注销：1、只经营第一类医疗器械产品和国家食品药品监督管理局规定不需要申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品的；2、终止经营医疗器械的；3、未在原医疗器械经营企业许可证有效期届满前提出换证申请的。四、行政许可条件 应符合申领医疗器械经营企业许可证的条件（参见核发医疗器械经营企业许可证）。 五、申请材料企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交以下资料：1、企业换证申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）；2、江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表一式二份（见附件1）；3、医疗器械经营企业许可证正本及副本复印件；4、企业营业执照副本复印件；5、企业质量管理人的身份证、学历或者职称证书复印件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；6、经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；7、经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；8、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；9、企业医疗器械质量管理制度目录；10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见附件3）；11、电子版材料U盘（见附件2）。填报说明：1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；2、申请人对其提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章或法定代表人签字(非法人企业由负责人签字)。3、企业质量管理人和有关医技人员条件及注册和仓库场地要求见附件4 “江苏省医疗器械经营企业检查验收标准”。六、申请表格 江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表。 以上表格可到连云港食品药品监督管理局网站下载区下载或到连云港食品药品监督管理局医疗器械处领取。 四县区域内医疗器械经营企业可到当地食品药品监督管理局领取。 七、行政许可受理机关城区内企业由市行政审批中心药监窗口或连云港食品药品监督管理局医疗器械处受理；四县区域内企业由当地食品药品监督管理局代为受理。八、行政许可决定机关 江苏省食品药品监督管理局。 九、行政许可程序（一）受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3、申请材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书，受理通知书中注明的日期为受理日期。（二）连云港食品药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内作出是否换发医疗器械经营企业许可证的决定。作出准予换发医疗器械经营企业许可证决定的，在药监局网站或办公场所向社会公示，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10日内书面通知申请人，在原许可证有效期届满时，携带受理通知书和原医疗器械经营企业许可证正副本前来换领新证。作出不予换发医疗器械经营企业许可证决定的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 十、行政许可时限自受理申请之日起30个工作日内作出是否同意换发医疗器械经营企业许可证的决定；对准予换发医疗器械经营企业许可证的，上网公告，企业在原许可证有效期届满时，携带受理通知书和原医疗器械经营企业许可证正副本换领新证。 十一、行政许可收费 苏价工函（2001）82号 医疗器械经营企业许可证600元/每证。十二、行政许可证件及有效期限 医疗器械经营企业许可证 有效期五年。十三、其他事项1、企业提出换证申请时间距原证到期不足三十日的，换证审批时限顺延；企业自原“许可证”有效期截止日起至批准换证前不得经营医疗器械。确有不可抗拒因素而不能按期提出换证申请的，企业提交书面报告，经连云港食品药品监督管理局批准，按换证处理； 2、企业无特殊原因，过有效期后提出申请，一律按新开办处理。企业在规定时间内申请换证，现场检查不合格，整改后仍不合格的，将取消本次换证申请，如需重新申请，按新开办企业办理；3、企业换证过程中需变更许可事项，可在换证中一并申请，在提交换证申请材料同时，单独提交变更申请材料（见医疗器械经营企业许可证变更）企业原许可证到期后不需换证的，有效期届满后，应将原许可证交回连云港食品药品监督管理局。十四、法律责任 提供虚假材料的，一律取消换证申请，并按行政许可法第七十八条、七十九条的规定严肃处理。十五、下载信息:1、江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表；2、电子版申办材料申报说明；3、江苏省医疗器械经营企业检查验收标准；4、行政许可（行政确