标准解读

《YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求》这一标准，针对硅凝胶填充乳房植入物中可能从硅凝胶材料中迁移出来的化学物质设定了安全限量。这类物质包括但不限于有机溶剂、增塑剂以及其他潜在有害成分，它们在一定条件下可以从植入物内部迁移到周围组织或体液中，对患者健康构成威胁。

该文件规定了用于评估这些可浸提物质的方法学框架，确保通过严格测试后的产品不会超过设定的安全阈值。测试方法涵盖了多种分析技术，旨在识别并量化特定种类的化合物，以验证其是否符合国家对于医疗器械生物相容性的要求。此外，还提供了关于如何处理样品、进行提取以及后续检测的具体指导原则，保证结果的一致性和可靠性。

标准中强调了质量控制的重要性，要求制造商不仅要关注最终产品的安全性，还要在整个生产过程中实施有效的监控措施，以防止任何不符合规格的情况发生。这包括原材料的选择、加工条件的优化以及成品的质量检验等多个环节。通过遵循这些指南，可以最大程度地降低由植入物引起的不良反应风险，保障使用者的安全与健康。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-12-20 颁布
  • 2020-01-01 实施
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YY∕T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求_第1页
YY∕T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求_第2页
YY∕T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求_第3页
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ICS1104030C30 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T155522018 . 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分 可浸提物质限量要求 : Particularrequirementsforthesiliconegelfilledbreastimplant Performancerequirementofsiliconegelfiller Part2 Limitsreuirementforextractablesubstances : q2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T155522018 . 前 言 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 由两部分组成 YY/T1555 : 第 部分 易挥发性物质限量要求 1 : ; 第 部分 可浸提物质限量要求 2 : 。 本部分为 的第 部分 YY/T1555 2 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家药品监督管理局提出 。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 归口 (SAC/TC110) 。 本部分起草单位 中国食品药品检定研究院 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 淮南市 : 、 、食品药品检验中心 深圳市药品检验研究院 深圳市医疗器械检测中心 西安石油大学 、 ( )、 。 本部分主要起草人 付步芳 王丽 王昆 曹苹 林春玲 彭俊 冯晓明 王春仁 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T155522018 . 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分 可浸提物质限量要求 :1 范围 的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法 检测 YY/T1555 、 方法和限量要求 。 本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本标准 。 , ( ) 。 硅橡胶外科植入物通用要求 YY03342002 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 YY/T1457 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 乳房植入物 mammaryimplant 一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物 可以由制造商或者外科医生向壳体内填 , 充物体 。 定义 YY06472008, 3.532 . 填充物 filler 植入物的内容物 。33 . 硅凝胶 siliconegel 低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料 。34 . 可浸提物质 extractingsubstances 用适宜的溶剂在规定的浸提条
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