《对非洲出口医疗器械监督管理办法》(征求意见稿).doc

对非洲出口医疗器械监督管理办法第 条为规范对非洲出口医疗器械的生产、出口行为，根据中华人民共和国海关法、医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本办法。第 条 对非洲出口医疗器械（以下简称“MDEA产品”）是指由境内企业生产的旨在用于下列目的产品：（一）医疗器械成品；（二）受非洲企业委托用于其制造医疗器械的半成品。第 条 MDEA产品的生产企业应是取得医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表的企业。第 条 国家对MDEA产品的生产企业和MDEA产品实施出口备案管理。MDEA产品的生产企业应依本办法的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出出口备案申请，取得对非洲出口医疗器械产品备案证，未经备案的产品不得用于对非洲的出口。第 条办理医疗器械成品的对非洲出口医疗器械产品备案证时，MDEA产品生产企业应报送以下资料：（一）出口备案申请表；（二）本企业企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表副本复印件；（三）MDEA产品出口单位的企业法人营业执照（出口代理单位非本企业时需提供）、进出口单位资格证书（或对外贸易经营者备案登记表）、组织代码证书复印件；（四）本企业与出口单位签订的MDEA产品出口代理协议复印件，协议中应至少载明代理的医疗器械品种范围、产品去向、协议有效期限。（出口单位非本企业时需提供）（五）与非洲企业签订购货合同或者订单复印件，合同中应至少载明产品名称、型号规格、数量，合同有效期限；（六）非洲企业所在国对其颁发的医疗器械生产、经营或使用资格证书复印件；（七）MDEA产品医疗器械注册证书复印件（如MDEA产品属境内首次出现的品种，则该产品应取得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书）；（八）拟出口使用的包装、标签和说明书式样及其译文公证件原件；（九）所提交材料真实性的自我保证声明。第 条办理医疗器械半成品的对非洲出口医疗器械产品备案证时，MDEA产品生产企业应报送除第 条（一）、（二）、（三）、（四）、（五）外，还应报送以下资料：（一）非洲企业所在国对其颁发的医疗器械生产资格证书复印件；（二）非洲企业在所在国办理的委托生产备案证明文件复印件；（三）非洲企业和MDEA产品生产企业签订的委托生产协议复印件；（四）非洲企业和MDEA产品生产企业签订的MDEA产品的验收标准复印件； （五）MDEA产品生产企业出具的出厂检验报告书复印件；（六）国家食品药品监督管理总局认可的国家医疗器械监督检验中心出具的符合MDEA产品的验收标准的检验报告书原件；（七）所提交材料真实性的自我保证声明。第 条 进口国具有验收能力的，MDEA产品企业可在申请备案证时提交进口国政府出具的无需中国政府对MDEA产品验收的证明性文件，同时免于提交第 条（七）和第 条（六）所对应的文件。第 条企业提交的用于办理对非洲出口医疗器械产品备案证的文件中含有非中文文字时，应同时提交经过中国政府公证部门公证的该文件的中文译本。各类复印件应当加盖MDEA产品生产企业公章。第 条作为医疗器械成品出口的MDEA产品的随机文件、包装、标识中的语言需使用进口国的官方语言，可附加其他文种。第 条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请资料后，应当于30个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给对非洲出口医疗器械产品备案证；对不同意出口的，应当书面说明理由。第 条对非洲出口医疗器械产品备案证有效截止日期不超过申请资料中各证件最先到达的截止日期，且不超过3个月。对非洲出口医疗器械产品备案证实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。未能在备案证有效期内完成出口的，应重新申请备案。第 条MDEA产品出口单位凭对非洲出口医疗器械产品备案证向对应的口岸海关申报，海关凭该备案证验放。第 条在进口国完成进口报关后15日内，出口单位应将我国海关签章的出口报关单、进口国海关签章的进口报关单、运单及发票复印件一并交与MDEA产品生产企业，并由MDEA产品生产单位确认后加盖其公章报原备案机关。 原备案机关收到上述单据核后15日内将MDEA产品备案信息在本机关网站进行公示。第 条取得对非洲出口医疗器械产品备案证后未进行相关出口贸易的，出口单位应当于备案证有效期满后1个月内将备案证退回原备案机关并说明原因。第 条有下列情形之一的，口岸海关应拒绝MDEA产品的出口并将有关情况告知颁发对非洲出口医疗器械产品备案证的（食品）药品监督管理部门：（一）MDEA产品相关信息与对非洲出口医疗器械产品备案证描述不符的；（二）供作为成品出口的MDEA产品的随机文件、包装、标识中的语言未使用出口国官方语言的； （三）有充分证据证明MDEA产品无法达到验收标准要求的。第 条对非洲出口医疗器械产品备案证如有遗失，MDEA产品生产企业应立即向原备案机关书面报告挂失。原备案机关收到挂失报告后，通知口岸海关。备案机关经核实无不良后果的，予以重新补发。第 条对境内已产生不良事件的产品品种，国家食品药品监督管理总局应及时发布通知，暂停该类品种的出口备案工作。待该产品质量得到控制后，由国家食品药品监督管理总局发布通知恢复该类品种的出口备案工作。第 条 备案机关应加强MDEA产品生产的监督管理。如发现MDEA产品存在明显缺陷时，应依据医疗器械召回管理办法的有关规定对MDEA产品予以召回。第 条以下情形由备案机关注销原备案证，两年内不受理MDEA产品生产企业任何出口备案申请，并将该情况于本机关网站公示：（一）办理对非洲出口医疗器械产品备案证时提供虚假证明、文件资料，或者采取其他欺骗手段，骗取备案证的；（二）未依据对非洲出口医疗器械产品备案证备案内容出口产品的；（三）证实产品存在缺陷后，不依据医疗器械召回管理办法进行召回的。第 条对非洲出口医疗器械产品备案证由国家食品药品监督管理总局统一印制。第 条本办法所称医疗器械是指依据国家食品药品监督管理总局的有关规定作为医疗器械监管的产品。境内企业，是指依据中华人民共和国企业法人登记管理条例、中华人民共和国公司登记管理条例等，经各级工商行政管理机关登记注册的企业法人。非洲企业，是指依据非洲进口国有关企业法人管理的法律法规规定，经该国工商行政管理部门登记注册的企业法人。成品，是指完成全部生产过程，可供销售的制品。半成品，是指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工，仍需进一步加工的中间产品。第 条 因个人医疗需求，需携带或邮寄至非洲的医疗器械，不属于本办法调整范围，应依据海关有关规定管理。第 条 对于境内不按照医疗器械管理而进口国按照医疗器械管理的产品的出口规定不属于本办法调整范围。第 条本办法自2013年 月 日起发布，同日实施。附件：对非洲出口医疗器械产品备案证对非洲出口医疗器械产品备案证证书编号：产品名称：型号规格、批号（编号）及数量：产品状态：成品or半成品生产企业：生产企业地址：生产企业组织机构代码：出口单位：出口单位地址：出口单位组织机构代码：进口国家：购买单位：购买单位地址：兹证明上