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全面实施医疗器械生产质量管理规范2014-01-14 10:23 来源：丁香园 医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行医疗器械生产质量管理规范的重要性和紧迫性日益凸显。从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。据国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械生产质量管理规范(试行)、 无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)、植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截至2012年年底，我国医疗器械生产企业达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类8245家，三类2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行规范的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家食品药品监督管理总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施医疗器械生产质量管理规范的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械 已贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求;2017年 年底，所有医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求。童敏表示，目前医疗器械监管司正在研究全面推进医疗器械生产质量管理规范落实工作。一是完善医疗器械生产质量管理规范及配套规章的制修订工 作。研究制定发布全面实施的意见，明确医疗器械生产质量管理规范全面实施的步骤和要求，要求各地按照规范加强监管，引导企业提高质量管理水平 和风险控制能力;研究制定并发布医疗器械生产质量管理规范检查评定标准，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检 查。二是继续强化日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使医疗器械 生产质量管理规范实施实现“全面推进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法
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