《药品生产质量管理规范(2010年修订)》全员学习考试题.doc

药品生产质量管理规范（2010年修订）全员学习考试题姓名： 部门： 考试时间： 年 月 日 分数： 一、单项选择题：60分（每题4分）1、药品生产质量管理规范（2010年修订）施行日期为（ ）。A、2010年3月1日 B、2011年3月1日 C、2011年1月3日 D、2011年12月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。A、20帕斯卡 B、10帕斯卡 C、5帕斯卡 D、15帕斯卡 3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、相对正压 B、相对湿度较低 C、相对湿度较高 D、相对负压 4、仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别与生产要求相比应当（ ）。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。A、一致 B、高于生产要求一个级别 C、低于生产要求一个级别 D、无规定5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ ）级或级别相当的润滑剂。A、 B、 C、 D、食用6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行（ ）和检查，确保其操作功能正常。 A 、校验 B、校准 C、验证 D、测试7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用（ ）以上保温循环。A 、50 B、60 C、70 D、1008、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）原则。A 、先进先出 B、近效期先出 C、先进先出和近效期先出 D、实际需要9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。A 、生产管理负责人 B、质量受权人 C、质量管理负责人 D、分管副总10、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（ ）的产品。A 、注册要求 B、药用要求 C、特定要求 D、病患要求11、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（ ）A 、生产处方 B、生产操作要求 C、包装操作要求 D、A B C 均包括12、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（ ）。A 、记录 B、人员配备 C、操作规程 D、组织机构13、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。A 、1 B、2 C、3 D、414、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。A 、质量受权人 B、质量负责人 C、分管副总 D、总经理15、无菌药品生产所需的洁净区可分为（ ）。A 、A、B、C、D 级洁净区 B、百级、万级、十万级、三十万级洁净区 C、无菌洁净区、非无菌洁净区 D、 级洁净区二、判断题：40分（每题4分）1、药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。（ ）2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。（ ）3、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。（ ）4、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（ ）5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量受权人批准后方可采购。（ ）6、按照操作规程对洁净区进行必要的清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应多于一种。（ ）7、层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。（ ）8、每批中药材或中药饮片应留样，留样量应至少能满足鉴别的需要，并保存至使用该批中药材生产的最后一批制剂产品放行后2年。（ ） 9、无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验。（ ）10、质量管理部应当保存所有变更的文件和记录。（ ）药品生产质量管理规范（2010年