CCC工厂质量保证能力要求.doc

CCC工厂审查指南一、工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。工厂质量保证能力要求作为工厂质量保证能力审查的重要依据，是申请3C认证的企业必须理解和实施的要求。它包括10个要素，可划分为两大部分：体系管理要求（第1、2、7、8条）和实施步骤（第3、4、5、6、9、10条）。工厂质量保证能力要求提出了体系运行中最基本的要素，包括：规定人员职责和配备相关资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。这些要求与大家所熟悉的ISO9000的要求类似。以下就10个要素的要求并结合ISO9000系列质量管理体系标准进行分析，并结合实际的例子来看企业如何满足该质量保证能力要求。1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点：工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验或试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装或搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确。指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员，工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责。质量负责人（无论在其他方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1（1）（4）的职责和权限。他、她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。实施案例在企业熟悉的ISO9001:2000版标准中也有类似的条款要求，见标准5.5.1及5.5.2的要求。在ISO9000的标准中将质量体系的负责人称为“管理者代表”，这只是称呼的不同。同时这里质量体系负责人的职责中的（2）（4）条是3C认证的特殊要求。通常企业会选择能满足要求的人员担任质量体系负责人，给予正式的任命（授权）。参考以下的范例：质量体系负责人任命书为统一规范公司质量管理体系的建立、维持与持续改进产品安全认证工作，特任命：XXX为质量体系负责人、全权负责：负责建立满足3C认证实施规则要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 总经理： 年 月 日 企业应规定重要的影响产品质量的部门及人员的职责，写成岗位职责说明书并在工厂中实施。这样使得相关人员的职责清晰，条理清楚。相关职责可进行文字性或图示化的说明（各企业应根据自身的特点描述相关的职责要求）。例1：强制性产品认证责任流程图安全性设计文件/关键件/原材料清单/安全标准/变更设计时的审批要求产品的包装存储/搬运和出厂销售认证标志的加贴使用/产品储存/搬运要求/对顾客投诉（特别是安全）的处理质量部销售部仓库不合格品的标识/隔离/处理要求/返工/返修后重检要求不合格品控制质量部生产部例行检验/确认检验要求/安全关键件检测报告/检测设备校准要求/检测设备运行检查要求检验和实验质量部工程部生产部安全工序工艺卡/安全/一致性检测点机器设备保养要求生产过程生产部CCC认证证书/采购技术文件关键元器件检验规范/定期确认要求采购要求产品安全设计及就更质量负责人采购部工程部质量部工程部质量部例2：岗位权责说明 生产部部长职责： 负责协调生产部与其他部门之间的关系，处理有关事宜。 负责生产计划的审核、执行，生产人员的调整。 负责确保生产产品的一致性，要求在生产时的实施检查。 参与对关键零部件/原材料供应商的选择、评价。 负责强制性认证标志在生产中正确加贴和使用的管理控制。 负责在生产线一建立合适的质量检测点对产品安全和一致性进行管理。例3：岗位任职资格要求说明书部 门质检工作岗位检验工作环境温湿度； 光照； 防静电； 岗位内容说明1.会看机械工程图/电气原理图2.会使用量具/仪表、检验零配件、保证产品达到要求3.量具送检、维修学历要求本科或以上 大专 中专/技校 高中 初中 无要求专业要求若有要求，请填写：工作经历若有要求，请填写：三年以上工作经验一般培训要求安全知识培训 厂纪厂规培训 职业道德教育 质量体系文件培训其他培训要求1.3C认证培训2.产品标准/检验规范培训3.4.特殊技能要求1.2.资格证书要求1.2.编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：常见问题：质量体系负责人的职责不明确。质量体系负责人的职责中未包括对认证标志的管理及产品变更的管理。未明确一些重要岗位的职责，如检验人员、内校人员。1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必备的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。理解要点：本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境。人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求。工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障。工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求。无论是由于外部原因（认证制度、认证标准等）还是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。实施指南：这一部分强调的是工厂必须具备合适的生产、检测和人力方面的资源，以及考虑工作环境的要求。在ISO9001:2000标准中可参见条款6.16.4。企业应该根据实施规则或产品相关国标的要求确保具有进行例行检验的测试设备，常见的例行检验设备有：耐压测试仪、接地电阻测试仪、泄漏电流测试仪。有条件的企业可配备其他用于确认检验的设备，常见的有：绝缘电阻测试仪、塞尺、细线热电偶、灼热丝实验装置等。人力资源方面企业应对相关人员进行足够的培训以保证各岗位人员的能力可满足要求。可能需要的培训有：CCC认证的基础知识、工厂质量保证能力要求、产品的相关标准及检测要求。其他辅助性的可能有：内校员培训、内审员培训、机器设备使用、生产工艺等。对影响产品质量安全的环境条件应进行监控，如对仓库的温、湿度控制、生产线上的静电控制、耐压测试设备的安全控制等。总之，企业应对生产设备、检验设备、人力资源、工作环境这四个方面给以充分考虑，从满足强制性认证产品的稳定生产考虑，提供必要的保障。范例仪器/量具清单 年 月 日序号仪器/量具编号仪器/量具名称测量范围精度使用部门备注12345678910 版本： 核准： 时间： 制表： 时间：常见问题：生产环境有要求但未进行监督控制并保存相关记录。关键岗位人员接受的培训不足够，对CCC认证的一致性要求不清楚。企业内外部的情况发生变化时，未及时调整相关的资源配备。如国家标准更新后，未及时对检测仪表进行更新，导致不能符合新的标准的检测要求。2. 文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。理解要点：关键件是直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证。工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖第2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中的规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中的规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中的规定。本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求。实现过程是指认证产品生产过程。实施指南：针对认证产品编制专门的质量计划，描述生产的全流程如何对认证产品进行控制。质量计划和基本编写通常是按照产品的生产顺序以流程图或文字的方式来描述各环节的控制并说明控制方法（可引用相关文件）、负责人和相关的记录。下面给出一个简单的例子供参考：AAA电子有限公司文件名称：PDV系列视盘机质量计划文件编号版本1.0生效日期200303011.目的：制定PDV系列视盘机质量控制计划2.生产性实现过程的控制计划设计指标实现过程监视和测量过程认证产品变更的管理认证标志使用的管理记录负责人使用资源（设备）作业指导书控制对象使用标准控制方法参见PDV系列设计开发输入输出清单插件锡炉生产线1.插件操作指导2.手浸炉作业指导书3.切脚机操作指导关键元器件零部件检验标准进料检验指导认证产品的一致性管理程序认证标志的保管和使用程序零部件进货检验报告质检员机板测试1.调试作业指导2.主板测试作业指导半成品QC检验标准1.QC检查作业指导2.耐压测试仪操作指引1.质检日检表2.QC检验报告质检员成品组装机板听机位作业指导成品出厂检验标准老化作业指导成品抽查报告质检员成品包装包装作业指导成品出厂检验标准生产设备维护和保养点检表设备操作员成品出厂成品确认检验标准送外部检测1次/3个月确认检验报告外部实验室编制/日期： 审批/日期： 常见问题：工厂未编制认证产品的质量计划。质量计划中未体现产品一致性管理、产品认证标识管理及确认检验管理。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性。文件的更改和修订状态得到识别、防止作废文件的非预期使用。确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点:该条款的理解基本同ISO9001：2000中的4.2.3的要求。凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控。文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。实施指南：工厂应编写文件和资料的控制程序，确保相关文件发出前已经过审核批准，应建立需要管理的受控文件的清单，控制其分发、作废、回收。对受控文件进行明确标识。常见需受控的文件：程序文件、质量计划、生产设备的操作或保养指导书、检验标准或规范、图纸、企业标准或技术规格书、客户提供的图纸或规格书等。临时性的修订文件，一般均应规定期限，到期后应作固定文件。对文件的更改要特别注意对于文件做了更改，漏了对母文件的更改所带来的不一致性。这样很容易造成过期文件的非预期使用。常见问题：未建立文件资料的控制程序。对作业指导书和图纸未进行控制。现场使用的作业指导书或检验规范等被随意涂改。现场使用的文件经过多次复印，字迹模糊，无法指导工作。对外部文件（如国家标准、客户提供的图纸和规格书等）未进行识别和控制。文件总览表序号文件编号文件名称版本类别制定日期最后一次修订1QM-01质量手册A/0Q2P-001文件和资料管理程序A/0P3P-002质量记录管理程序A/0P4P-003内部质量审核程序A/0P5P-004不合格品控制程序A/0P6P-005纠正和预防措施程序A/0P7P-006产品防护管理程序A/0P8P-007供应商管理程序A/0P9P-008客户满意管理程序A/0P10P-009强制性认证标志管理程序A/0P11P-010认证产品一致性管理程序A/0P12P-011关键元器件和材料的检验、验证控制程序A/0P13P-012例行检验和确认检验控制程序A/0P14P-013关键元器件和材料定期确认程序A/0P15P-014生产设备维修保养程序A/0P16W-01板料折弯机操作指导书A/0W17W-02剪板机操作指导书A/0W18W-03可倾压力机操作指导书A/0W19W-04摇臂钻床操作指导书A/0W20W-05线缆标示印字机操作指导书A/0W21W-06耐压测试机操作指导书A/0W22W-07母排加工作业指导书A/0W23W-08成套设备装配作业指导书A/0W文件类别：Q 质量手册 P 程序文件 W 作业指导书 TD 技术文档 F 表单格式 Ex 外部文件 QB 企业标准2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点：质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。质量记录的控制要求： 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点，法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。实施指南：该条款与ISO9001:2000的4.2.4条基本相同。工厂应建立一个程序规定质量记录的管理，做好现场记录的标识、储存、保管、处理。可以列一个质量记录的清单对质量记录进行管理。如：质量记录一览表序号名称文件编号使用部门存放地点保存时间1采购单F-009A采购部采购部1年2产品日检总表F-011A生产部生产部1年3供应商调查评价表F-012A采购部采购部1年4来料检验报告F-016A品管部品管部3年5出厂检验报告F-017A品管部品管部3年6计测器管理台账F-018A品管部品管部保持更新7耐压仪功能检查表F-019A品管部品管部1年8关键零部件定期确认记录F-026A品管部品管部3年9审核计划F-028A品管部品管部3年10内部质量审核报告F-031A品管部品管部3年11认证产品变更申请表F-035A生产部/业务部品管部长期保存12认证标志领用登记表F-036A生产部品管部3年13不合格品处理记录F-037A生产部/品管部生产部/品管部1年14不合格标签F-038A生产部/品管部生产部/品管部1年常见问题：对质量记录的保存没有规定保存期限或保存期限不合理。现场的质量记录保存不当，随意涂改。缺少必需的质量记录。至少应有的质量记录包括： 采购物资检验或验证记录。 例行检验记录。 确认检验记录。 检验和试验设备校准记录。 顾客投诉及纠正措施记录。 不合格品采取措施记录。 内部质量审核记录。3.采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。理解要点：供应商即对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人。关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）。工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法。供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求。供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则。供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等。工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等。实施指南：该条款与ISO9001:2000的7.4.1条基本相同。工厂应制定 对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法并按要求保存相关记录。特别是“关键零部件清单”中的那些对产品安全与电磁兼容有影响的零部件的供应商的选择、管理。范例：供应商调查表编号： 年 月 日厂商名称地址工厂所在地 TEL:公司所在地 FAX:法人代表姓名： 职位：创立日期年 月 日经营方式注册资本金融机构交易银行账号付款方式人员构成类别管理人员品管人员操作员工合计人数质量体系 是否通过产品/体系认证：否 正在推行实施 暂无推行计划 是（请附详细资料如证书）面积主要机器设备名称品牌单位数量使用情况生产能力贵公司的方针特色销售负责人部门： 职位： 姓名：其他资料：如有公司简介、组织结构图、品管组织图、各类标准书等，请附添。常见问题：选择评价供应商时，只是看是否取得产品认证或质量体系认证证书。企业选择供应商应考虑多方面的要求，当然要取得相关的认证证书是其是的一个条件，但不可能代替所有的要求。选择的供应商在进行3C认证申请时并未申报。很多时候工厂在选择供应商时会对一种安全或电磁兼容关键件选择多个供应商，但应请注意在进行型式认可时就应进行申报，否则将导致一致性不符。如果企业有需要时，也可按变更程序的要求向认证机构提出申请使用更多的供应商，在未得许可前，不应将未申报的厂家列为合格供应商及使用其零部件。3.2关键元器件和材料的检验或验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。理解要点：工厂制定的检验或验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验或验证；应制定关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证。定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等。工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。实施指南：工厂应制定来料检验或验证的要求，制定对关键元器件的定期确认程序，规定检验、验证及定期确认的项目、要求、方法、频次等，保存供应商按这些要求提供的检验报告等记录。企业可根据所检产品的重要性，企业检测能力资源，检验成本，供应商质量保证能力来确定检验或验证。当检验由供应商进行时，企业应在双方合同中对供应商提出明确的检验要求、检验项目、检验频次、检验判定等，企业对供应商验证的具体要求可有：验证外观、验证数量、验证合格证或检验报告等。定期确认检验是对供应商提供的产品持续维持符合规定要求的一种确认，通常可能是部分项目检测转换为全性能检测的一种活动，企业应规定实施的频度，检测的项目和方法等。对进料检验报告，要求能尽可能多地提供实际检验的信息，如依据标准、总体数、抽样数、合格判定数、检测参数、检测条件、数据记录。范例：零部件定期确认检验标准目的：为确保本厂外购零部件的质量，对关键零部件进行质量控制。1 带插头电源线确认检验项目：标志检测、高压检测、极性检测、绝缘电阻检测、导体电阻测试、插销尺寸检测、绝缘火花检测、老化前拉力检测、绝缘、护套厚度检测。严格按GB2099.1、GB1002、GB5023标准规定时行检验。温控器确认检验项目：介电强度、绝缘电阻、触点接触电阻、结构、外观、温度特性、使用寿命。严格按GB14536标准规定进行检验。3.整流器：电气强度、外观和标志、发热极限、耐热、耐火性。严格按GB2313、GB140453标准规定进行检验。检验方法:因本企业检验设备有限，故要求供方自行确认检验，如供方无检测设备，也可委托有能力的试验室进行检测，供方应每半年提供一份检测报告给我企业技质部进行核实，确认产品合格后方可继续从该供方进货。编制： 审批：常见问题：大部分情况下企业在进行来料检验时会依据GB2828进行抽样检验。但目前有许多企业对抽样方案的转移理解出错（抽样表中有箭头指向时）。抽样方案是由抽样数量及AC、Re组成的整体，当遇到抽样表中有箭头指向时，不能只变换AC、Re而不变换抽样数量。进料检验记录填写不清楚，如有数值要求的检测项目无相关数值，无审批人，无检验的抽样数量等。缺少对关键零部件和材料的检验或验证。对零部件的检验或验证要求低于最后成品整机的要求。如来料检验时对变压器产品的耐压的要求为1800V1min，而整机的耐压要求为3000V1min。显然这种情况下，无法保证整机的耐压测试符合要求。对关键零部件和材料的定期确认没有具体的要求。如项目、频次等，无法操作。将供应商供货时提供的出厂检验报告当做定期确认检验报告。当条件有限制时，来料控制可（部分）使用验证供应商出货时提供的出厂检验报告。4. 生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，测应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点：过程控制，指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动。过程检验指在过程控制中对关键元器件、材料，半成品、成品的规定参数进行的检测和验收。工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用。工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求。并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书是必需的通常工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。实施指南：工厂应对工艺过程建立作业指导书，明确关键工序，确保关键工序的操作人员在上岗前接受相关培训或取得相应资格。通常的工艺作业指导书包括的内容有：工序作业的步骤：说明操作的顺序及方法；使用的机器设备和材料；说明需要操作的设备和使用的材料；操作注意要点：说明工序中的特殊控制要求，保证产品质量；工序检查要求：工序操作人员自检用。常见问题：作业指导书的操作性不强。现场人员未按作业指导书的要求进行操作。如作业指导书规定在进行焊接前应对线路的引出线进行酒精清洗，实际操作时并未消 进行清洗。4.2产品生产过程中如对环境条件不要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点：环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件做出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）。在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得满足，否则不能进行生产活动。实施指南：工厂应注意对这工作环境条件的监控及保存相关的记录。常见问题：工厂的温、湿度的要求没有每日记录。工厂有防静电要求时，未采取相关措施，如操作人员配带防静电手环、仓库贮存时将关元器件存在防静电包装内。4.3可行时，工厂应对适宜的守程参数和产品特性进行监控。理解要点：在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控： 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果； 过程对最终产品安全质量、主要性能有重大影响。当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种可能做出相应的补救规定。当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。实施指南：必要时，企业应对规定的条件，要求的工艺参数，做出符合性记录；证实条件符合规定要求，证实操作员是否按规定实施操作。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。理解要点：(1)凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养。(2)维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。实施指南：工厂应对生产设备建立有效的维护保养制度，使其处于完好的状态，依时间划分，分别有日检、周检、月检等规定。同样，制度应具实用性、可操作性，关有符合性记录。落伍：空压机的检查和保养要求空压机每月进行一次检查保养，应保持空压机完好地正常运行。1. 开机运行检查：(1) 空压机如有异常噪音、过热、漏油、漏气、冒烟、剧烈振动等下沉工作现象，即刻停机检修（在日常工作时发出上述现象也应停机检修）；(2) 检查气压表是否正常，检查自动开机、停机控制是否正常，检查上气速和压力是否正常。2. 保养：(1) 排水：按示意图打开储气罐底水阀排水，完成后把放水阀复位。(2) 加油：按示意图查看油位表，观察机油油平面是否与红色油标线平齐，不足加油，油料是专用压缩机油，加油时务必使用漏斗和过滤网。检查并旋紧所有螺栓和螺母，检查皮带松紧并调整（需要时更换皮带）。检查空气过滤器，是否需要清洗，如影响空气压缩需清洗，则按要求进行清洗。检查润滑状况，润滑不良时更润滑油（冬季HS-3、夏季HS-19）。3. 清洁外观4. 记录：将上述保养情况记入机械设备管理表4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。理解要点：(1) 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验或试验点，并明确其要求。(2) 在检验或试验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）(3) 检验的目的为了确保认证产品的一致性。实施指南：为保证认证产品的质量，保证认证产品与型式认可试验样品的一致性，企业应对生产过程的知觉阶段，设立过程检验的要求：做出合理的科学的抽样检查。如检验内容、检验要求、检验数量等等。常见问题：（1）工厂生产阶段无一致性的检查。（2）一致性检查的方法不明确。通常至少应有相关的关键安全和电磁兼容件清单。5例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。理解要点：(1) 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为生产线试验（Production Line Test）是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。(2) 确认检验是作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性。(3) 认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按信证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。(4) 工厂制定的例行检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认人验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成。(5) 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3条的要坟。实施指南：(1) 产品的例行检验和确认检验在相应产品的认证实施规则都已做了具体规定。例行检验应进行的项目原则上同样不能低于认证实施规则规定的要求，但其检验要求和检验方法，允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。(2) 确认检验则可由企业进行，也可由企业委托具备能力的单位或部门来完成。特别应注意的是，所检验的项目、条件、频次不能低于认证实施规则规定的要求。企业应保存其符合性记录。常见问题：(1) 工厂未配备适合的设备进行例行检验。这将直接导致现场审核不通过。关于具体的工厂应配备哪些测量仪表，可参考“CCC工厂审查指南工厂产品质量检测要求”。(2) 例行检验的要求低于实施规则或国家标准的要求。这也将直接导致现场审核不通过。要注意的是例行检验可采用经过验证的等效方式，如家用电器产品的耐压，根据GB4706.1标准的要求，类设备是1500V 1min而在生产线上考虑效率厂家通常会提高电压值20%30%，缩短测试时间：如类设备生产线上例行检验时耐压要求是1800V5s。但生产线上类设备例行检验时耐压要求如果是1500V5s的话，将不能满足要求。检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 理解要点：生产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验试验的要求（如量程、精度、数量等）。生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定。生产厂配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。常见问题：检验实验设备的精度、量程等不能满足测试要求。无相关设备的操作规程。检验人员对设备的操作不熟练。6.1 标准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国家或国际基准。对自行校准的，则应规定标准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。理解要点：校准指在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的判定。检定指通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定怀测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测理已知值之前的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定。溯源指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测理结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程。生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期。生产厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准和/或检定。在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。该条要求与ISO9001：2000标准的7.6条类似。实施指南：企业应根据生产实际配备检验试验的仪器设备等资源。并且确保其能满足检验试验的要求；应对使用的仪器设备，按规定的合理周期进行校准和核定，并能溯源；对自校仪器应制定校验规范。校准状态应能方便识别。校准标识应是唯一性的。合格证、准用证贴在同一台仪器上，就有能认为是唯一性的。范例：校验合格证仪器名称仪器编号校验时间检验结果校验人有效期常用问题：设备未校准设备无校准标识无形成文件的内校标准内校标识（合格证、准用证）的填定问题。未填定校准人员；未填定计量周期。计量周期填定到月也是不适宜的：月初、月底，时差能达近1个月。计量有效期会受此影响。准用证不明确限用条件，不明确准用范围，都会影响到使用的有效性。6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。理解要点：运行检查 指定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。当检验或试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常。需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备。工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求，内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测。当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施。6 有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。实施指南：1 除对检验试验仪器设备进行计量校准外，企业还应确定需进行运行检验（或称功能检查）的仪器设备规定应检查的内容、方法、频次以及检查要求。目的是为发现仪器设备功能失效时，可对其失效前后所检测产品追回复检，对原检测结果的有效性进行评价。防止不合格品的误用。对仪器的运行检查（或称功能检查），其检查结果应有符合性的记录。运行检查的要求是简单有效以及方法的合理性。主要检查的项目包括：零位是否正常、指示是否正常、输出是否正常、报警功能是否正常等。常见问题：运行检查方法的合理及有效性值得注意。如高压仪采用短接的方式来和、进行运行检查。虽简单，但并非有效，其方法的合理性也值商榷。例如，某高压仅有两档量程：应设置电压为3000V，因量程设置错误只为1500V，当用短新年好的方式来进行运行检查时，同样能报警而认为功能正常。比较合理的方法应是用模拟负载能合理地调整在所检查的电压、电流值下，做出功能正常与否的检查。本例中，当用模拟负载来进行运行检查时，因电压低达不到报警电流值而不报警，就能检查出量程设置错误，从面做出正确的量程设置。7. 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修，返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应做相应的记录，应保存对不合格的处置记录。理解要点：不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤不合格品应有标识，与合格分区存放。当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生。关键元器件的返工、返修，应按规定做好记录。应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要进应采取相应的纠正、预防措施。该条款与ISO9001：2000标准中的8.3条要求相似。实施指南：(1) 不合格品存在于产品形成的各个阶段，所以在产品形成的各个阶段均应重视不合格品的检验；首先应对不合格品作出标识，避免与合格品相混淆。2 对不合格品的不合格情况应予记录，并按规定返工或返修；经返工或返修后的产品应按规定重新进行检验。3 对不合格品的产生应进行分析，防止同类不合格情况的重复发生；并视情况采取相应的纠正预防措施。4 生产过程中的不合格品主要是在进料检验、过程检验、最终检验中产生。相关部门应对其不合格品的处置记录予以保存，以利追溯。常见问题：1 生产过程中的不合格品无明显标识。小的产品可采用红色小贴纸或不合格品标签进行标识，大的产品可分区挂牌进行标识。2 不合格品的处理无相关记录。特别是缺少不合格经过返工/返修后再次检验的记录。8. 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产