药品日常监督管理违法条款和处罚依据一览表.doc

药品生产经营使用时违反条款和处罚依据一览表违法行为违反法律条款处罚依据药品生产、经营企业无购销人员法规、专业知识培训及档案药品流通监督管理办法第六条药品流通监督管理办法第 三十条（一）（二）（三）逾期5千至2万药品生产、批发企业未开具销售凭证药品流通监督管理办法第十一条第一款药品生产、经营企业采购未索取、留存供货方资质证明和销售凭证药品流通监督管理办法第十二条药品生产、经营企业在核准地址外现货销售药品药品流通监督管理办法第八条药品流通监督管理办法第三十二条，处货值金额2至5倍罚款，（非法经营）药品生产企业销售非本企业生产药品药品流通监督管理办法第九条药品生产、经营企业以订货会、博览会、等现货销售药品，药品流通监督管理办法第十五条药品经营企业改变经营方式、超范围经营药品流通监督管理办法第十七条药品生产、经营企业在核准地址外储存药品药品流通监督管理办法第八条药品流通监督管理办法第三十三条，补办变更手续，逾期算非法经营药品零售企业未开具销售凭证药品流通监督管理办法第十一条第二款药品流通监督管理办法第三十四条，逾期500元药品生产、经营企业为无证处提供药品药品流通监督管理办法第十三条药品流通监督管理办法第三十五条，则该并处1万以下，严重者1万至3万药品生产、经营企业用本企业名义为他人提供场所、票据、证明等便利条件药品流通监督管理办法第十四条药品流通监督管理办法第三十六条，有违法所得的处其1倍至3倍，无所得处2万至10万药品经营企业购进销售医疗机构配置制剂药品流通监督管理办法第十六条药品流通监督管理办法第三十七条，按非法渠道购进药品零售企业未按要求药品分类管理、凭处方销售。药师不在未告知、未停止销售处方药和甲类非处方药药品流通监督管理办法第十八条一。二款药品流通监督管理办法第三十八条，逾期处1000元，情节严重可立处。药品生产、批发企业未按说明书低温、冷藏运输和储存药品药品流通监督管理办法第十九条药品流通监督管理办法第三十九条，逾期5千至2万，属于假劣药的按假劣药处理。药品生产、经营企业向公众赠送处方药和甲类非处方药药品流通监督管理办法第二十条药品流通监督管理办法第四十条，逾期或严重处赠送货值2倍以下罚款，最高不超3万。药品生产经营、医疗机构邮售、互联网等方式直接向公众销售处方药药品流通监督管理办法第二十一、二十八条药品流通监督管理办法第四十二条,责改并处2倍但不超3万非法收购药品药品流通监督管理办法第二十二条药品流通监督管理办法第四十三条，算非法经营改变生产工艺生产药品湖北省药品管理条例第十四条湖北省药品管理条例第四十六条，停业、没收、处1万至5万。停6月恢复生产3日内未上报湖北省药品管理条例第十五条湖北省药品管理条例第四十七条，逾期不改处5千至2万。停6月恢复经营3日内未上报湖北省药品管理条例第十九条未在广告发布地备案湖北省药品管理条例第三十条第三款生产、经营、使用单位对假劣药未停用、上报而自行退换湖北省药品管理条例第三十八条第二款该实行购销电子化管理的而未实行的药品生产、经营、使用单位湖北省药品管理条例第四十条第二款药品生产、经营企业用本企业名义为他人提供场所、票据、证明等便利条件湖北省药品管理条例第十七条第一款湖北省药品管理条例第四十八条第一款，没收所得，处1至3倍，所得不足2万的处2万至10万。药品生产企业销售非本企业生产药品湖北省药品管理条例第十七条第二款湖北省药品管理条例第四十八条第二款，没收所得，处2至5倍，所得不足5千的处5千至2万药品生产企业利用中转库现货销售药品湖北省药品管理条例第十八第二款以订货会、博览会、等现货销售药品，以联网等方式直接向公众销售处方药，非法收购药品湖北省药品管理条例第二十一条药品使用单位以邮寄、试用、自选方式销售或变相销售药品，科室工作人员私自购销药品湖北省药品管理条例第二十四条药品零售企业经营终止妊娠药品湖北省药品管理条例第二十条第二款湖北省药品管理条例第四十九条，没收、处5千至2万，严重吊销证。药品广告内容虚假、夸大湖北省药品管理条例第二十八条第二款湖北省药品管理条例第五十一条，暂停销售、不停的没收违得并处2至5倍，违得不足5千的处5千至2万。医疗广告和医疗保健咨询服务不得宣传药品和制剂内容湖北省药品管理条例第三十二条第二款工商、卫生非药品的包装、标签、说明书不得涉治疗、适应症内容湖北省药品管理条例第三十九条湖北省药品管理条例第五十三条，则该、没收产品和违法所得、处2至5倍，不足5千处5千至2万，重的吊销药品生产、经营、使用单位未设专人报告药品不良反应湖北省药品管理条例第四十三条第四款湖北省药品管理条例第五十四条，则该，情节重的处2千至2万。使用单位未收集、留存供货方资质、质检、委托书（5年）湖北省药品使用质量管理规定第十二条湖北省药品使用质量管理规定第三十七条，则该，逾期2千至2万处罚使用单位未收集、留存合法票据（3年）湖北省药品使用质量管理规定第十三条使用单位未建立真实完整的购进验收记录和制度（3）湖北省药品使用质量管理规定第十四条使用单位未按说明书储存药品，临时存放不符合，湖北省药品使用质量管理规定第十八条使用单位药库房设施设备不符要求湖北省药品使用质量管理规定第二十条使用单位的药库房与诊疗区未分开，未分设常、阴、冷库湖北省药品使用质量管理规定第十九条使用单位药库房未实行色标管理，未分类、分区陈列湖北省药品使用质量管理规定第二十一条使用单位未建立储存、养护制度和检查、养护记录（温湿度记录，设备保养记录，近效期药标志，不合格品记录）湖北省药品使用质量管理规定第二十二条使用单位分发药品记录，药品出库复核制度，冷链检查记录湖北省药品使用质量管理规定第二十三条、十六条使用单位药品调配拆零记录湖北省药品使用质量管理规定第二十七条使用单位人员年度健康体检和健康档案湖北省药品使用质量管理规定第九条 药品零售企业经营质量管理规范相关要求1、质量管理文件，质量管理机构人员，岗位职责，质量管理制度，操作规程，设施设备，计算机系统，2、负责人、质管员、采购员、验收员营业员职称资质，培训档案，健康档案，3、证照悬挂，人员着装、佩戴，药师挂牌，4，营业场所与药品储存，办公生活区域分开。5，营业场所设施设备：货架、货柜，温湿度监测、调控设备，拆零设备，特殊药品专柜，冷藏设备，6、仓库设施设备：安全防盗实施，六防设施，温湿度监测、调控设备，冷藏设备，色标管理。7、药品采购：供货单位资质，药品批准文件，销售人员委托书，质量保证协议，合法票据，采购记录。8，药品验收：验收记录，冷链运输记录检查，检验报告留存。9，储存陈列：清洁卫生，药品储存陈列区域不得存放无关物品和私人用品，分类陈列标志醒目，拆零有专柜，特殊药品管理，检查养护记录，温湿度监测调控记录，装斗清斗记录，不合格品处理记录。10、销售管理：处方保存，开具销售凭证做好销售记录，拆零销售记录，代煎要求11、拆零销售要求：拆零工作台和拆零工具卫生要求，拆零包装卫生标签要求，拆零包装保存。11、售后管理：设置顾客意见薄，公布监督电话，药品不良反应收集报告，药品追回、召回报告和记录。 中华人民共和国药品管理法与中华人民共和国药品管理法实施条例1、未取得药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证生产经营药品非法经营 2、擅自在集贸市场销售药品或超过批准范围销售药品3、门诊部、个人诊所提供患者药品超范围4、生产、经营、医疗机构许可项目变更手续则该逾期不补办，仍然从事生产经营活动5、生产、销售、使用假药按假药处6、生产、销售、使用劣药按劣药处7、为假药劣药提供便利条件违法收入50%-3倍8、擅自委托或接受委托生产药品按假药处9、中药饮片炮制，医疗机构制剂未按规范炮制和批准标准配制按劣药处10、生产经营的药品和配制的制剂包装、标签、说明书不合规定除按假劣的责、撤11、未按GMPGSP生产经营药品责改逾期不改的处5千至2万12、新开、新建车间、新增剂型的药品生产企业规定时间内未通过GMP认证，开办药品经营企业规定时间内未通过GSP认证，仍从事生产经营活动13、擅自进行临床试验14、药品生产、经营企业、医疗机构从不具有药品生产许可证药品经营许可证购进药品。非法渠道15、医疗机构擅自使用其他医疗机构配置制剂16、医疗机构在市场上销售其配置的制剂1至3倍17、伪造、变卖、变造、出租、出借许可证和药品批准证明文件1-3倍，无2-10万18、提供虚假证明骗取许可证和药品批准证明文件撤1-3万19、违反药品广告规定由广告法处罚 责改， 吊销20、获得进口药品注册证书未在口岸地备案21、药品经营企业无真实完整的购销记录，销售调配药品不把关22、申报药品临床试验报送虚假资料国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定1、不按法定条件、要求生产经营。生产、销售不合法定要求产品。未取得许可证照从事生产经营活动。不在符