关于非特殊用途化妆品分类管理的意见.docVIP

附件1：关于非特殊用途化妆品分类管理的意见（征求意见稿）根据化妆品卫生监督条例及其实施细则，为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，对现行非特殊用途化妆品实施分类管理。一、分类原则（一）依法依规，确保安全。在遵循现有法规有关规定的基础上，对非特殊用途化妆品实行分类管理。根据产品安全风险程度，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。（二）科学分类，合理定位。以产品具有或宣称的使用目的为分类的主要依据，以产品采用的原料、适用人群等内容为参考，科学合理对非特殊用途化妆品进行分类。（三）分类管理，提高效率。根据监管工作实际，调整有关现行特殊用途化妆品类别含义。将现行特殊用途化妆品作为特殊用途化妆品（I类），对现行非特殊用途化妆品中可能存在较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理，作为特殊用途化妆品（II类）进行管理。其他非特殊用途化妆品实行告知备案制。取消现行审核备案制。二、调整有关特殊用途化妆品类别含义（一）育发化妆品是指有助于毛发生长，减少脱发和断发，或具有去头屑、控制头部皮肤油脂分泌等作用的发用类化妆品。（二）健美化妆品是指有助于使体形健美、具有减轻或减缓眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皱等作用的化妆品。植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品管理。（三）除臭化妆品是指具有抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的化妆品（用来掩盖体味的芳香类产品除外）。（四）祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表面色素沉着的化妆品。具有美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理。（五）防晒化妆品是指具有吸收或屏蔽紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。通过紫外线作用达到皮肤晒黑或晒成其他颜色的产品，纳入防晒化妆品管理。三、纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品类别（一）纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别1. 具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品；2. 具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品；3. 具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品；4. 具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品；5. 具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品；（二）按照特殊用途化妆品管理的产品类别1. 孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理；2. 用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。3. 使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。附表：关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表附表：关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表序号成分名称功效分类使用部位有效用量范围（w%） 1硫化硒去头屑剂头部0.2-1.0 2吡硫翁锌去头屑剂头部0.5-1.5 3硫磺祛痘剂面部0.01-2.0 视黄醇棕榈酸酯 祛痘剂面部 抗皱剂面部 5超氧歧化酶抗皱剂面部 6硫辛酸祛痘剂面部 7氯化羟铝止汗剂身体8.0-25.0 8二氯化羟铝止汗剂身体8.0-25.0 9倍半氯化羟铝止汗剂身体8.0-25.0 10三氯羟锆铝止汗剂身体 11四氯羟锆铝止汗剂身体 12五氯羟锆铝止汗剂身体 13三氯羟铝锆 GLY配位化合物止汗剂身体 14四氯羟铝锆 GLY配位化合物止汗剂身体 15五氯羟铝锆 GLY配位化合物止汗剂身体 16溴化羟铝止汗剂身体8.0-25.0 17氯化铝止汗剂身体8.0-25.0 18硫酸铝止汗剂身体8.0-25.0 19硫酸铝钾止汗剂身体8.0-25.0 20抗坏血酸磷酸酯钠美白剂面部、身体0.05-3.0 21抗坏血酸磷酸酯镁美白剂面部、身体0.05-3.0 22抗坏血酸棕榈酸酯美白剂面部、身体 23抗坏血酸葡糖苷美白剂面部、身体0.5-2.0 24熊果苷美白剂面部、身体0.5-5.0 25甘草黄酮美白剂面部、身体 26凝血酸美白剂面部、身体0.5-3.0 27木瓜蛋白酶美白剂面部、身体 28石英角质剥脱剂面部、身体 29胡桃（JUGLANS REGIA）壳粉角质剥脱剂面部、身体 注：1. 产品配方中使用了表中所列功效成分的，为“具有”相关作用产品类别，属于特殊用途化妆品（II类）。2. 由于目前相关理论数据缺乏，表中部分功效成分尚未列出有效使用量范围，待相关数据明确后将进行完善。3. 表中某些功效成分列出了有效用量范围，实际使用量超出范围上限值时，生产企业需要对该成分及其产品做进一步的安全性风险评估，化妆品卫生规范中已有限量要求的成分除外。4. 特殊用途化妆品（II类）涉及的功效成分包括但不仅限于表中所列的功效成分。表中的功效成分名单将根据实际情况进行不定期调整。附件2：关于非特殊用途化妆品分类管理的说明特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是化妆品卫生监督条例提出的，并规定对国产特殊用途化妆品、首次进口化妆品实行审批制，化妆品卫生监督条例实施细则第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。2004年，卫生部将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为审核备案制。根据国家有关法律法规和当前监管实际，进一步规范化妆品许可管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理原则，在确保产品质量安全的前提下，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。一、纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别结合监管工作实际，对涉及到的五类特殊用途化妆品类别含义进行了调整，将部分具有或宣称一定作用的产品，纳入相应的特殊用途化妆品管理。（一）具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品。1. 归类原由：头皮毛囊的油脂分泌过多是导致脂溢性皮炎、影响头发生长环境的原因之一，控制头皮油脂的分泌可以间接防止脱发的发生。去头屑产品主要通过去屑剂作用达到抑制、减少或消除头皮屑，保护头发生长环境。此类产品的安全风险与育发类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入育发化妆品管理。2. 界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。去头屑类产品主要指含吡硫翁锌等功效成分的产品，普通洗发香波、护发素等不在此列。（二）具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油（仅具有香精作用的除外）类产品，纳入健美化妆品。1. 归类原由：皱纹、痘、眼袋等都是皮肤出现皱褶或呈不美观的状态，具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用的产品以及主要用于美体按摩的植物精油（仅具有香精作用的除外）类产品，主要通过相关功效成分作用于人体皮肤，使皮肤呈现健康、美观的状态，产品主要风险与健美类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入健美化妆品管理。2. 界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。普通保湿类、润肤类等护肤产品，仅以少量植物精油作为香精香料且未作相关宣称的产品，均不在此列。（三）具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品。1. 归类原由：汗液是诱发体臭的主要原因，也是微生物生长的环境因素。具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品，其作用机理、安全风险与除臭类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入除臭特殊用途化妆品。考虑到芳香类产品仅通过少量喷洒实现暂时掩盖体味的效果，安全风险程度较低，因此不纳入特殊用途化妆品管理。2. 界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。此类产品主要指含氯化羟铝等功效成分的产品，其使用部位范围包括但不限于人体腋下部位，用来掩盖体味的芳香类产品不在此列。（四）具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品。1. 归类原由：具有或宣称美白或增白、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，其作用机理、安全风险与祛斑化妆品相同或相似，因此纳入祛斑化妆品。2. 界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。仅有物理遮盖作用或反光作用的普通产品或彩妆类产品、仅具有基本清洁皮肤作用且未作相关宣称的产品均不在此列。美白或增白产品主要指含熊果苷、甘草黄酮等功效成分的产品，仅含有二氧化钛、氧化锌等用来物理遮盖作用的无机成分的产品不在此列。（五）具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品。1. 归类原由：以皮肤晒黑或晒成其他颜色为使用目的的产品，作用机理通常为利用长波紫外线晒黑作用，达到快速晒黑或加深皮肤颜色等目的，产品中可能添加阻断中波紫外线的防晒剂以减轻皮肤晒伤。此类产品作用机理、安全风险与防晒类特殊用途化妆品相同或相似，因此纳入防晒化妆品管理。2. 界定范围：主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。二、按照特殊用途化妆品管理的产品类别（一）供孕妇、哺乳期妇女、儿童（含婴幼儿）等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理。1. 归类原由：考虑到专为孕妇、哺乳期妇女、儿童（含婴幼儿）等特殊人群使用的产品，可能对孕妇、胎儿、儿童（含婴幼儿）带来一定的安全风险，需要严格监管。2. 界定范围：主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊人群的产品。（二）用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。1. 归类原由：用于口唇的产品是化妆品中有可能经口摄入的产品，与其他化妆品不同，一些存在安全风险的原料成分如着色剂等可能会通过口腔摄入人体，当摄入量超过安全限量值时，可能会对消费者健康安全带来隐患。眼部产品中的一些原料成分容易引起眼刺激和造成眼的伤害，产品安全风险程度相对较高，需要严格监管。2. 界定范围：主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊部位的产品。不含色素的口唇产品和眉笔类产品不在此列。（三）使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。1. 归类原由：使用纳米、基因等新技术材料的产品，其安全性尚存在一定的争议，风险程度相对较高，需要严格监管。2. 界定范围：主要是指产品配方中使用了纳米、基因等新技术材料的相关产品。三、实施分类管理后的行政许可与备案管理模式特殊用途化妆品实行审批制，但特殊用途化妆品（I类）和特殊用途化妆品（II类）行政许可模式有所不同。特殊用途化妆品（I类）按现行特殊用途化妆品技术审评模式和要求开展技术审评工作，特殊用途化妆品（II类）按特殊用途化妆品（II类）技术审评要点开展技术审评工作。非特殊用途化妆品实行告知备案制，并加强事后监督。附件3：关于实施非特殊用途化妆品分类管理的通知（征求意见稿）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步提高化妆品行政许可工作效率，确保产品质量安全，根据化妆品卫生监督管理条例及其实施细则和关于非特殊用途化妆品分类管理的意见，现就实施非特殊用途化妆品分类管理有关事项通知如下：一、非特殊用途化妆品备案管理模式调整有关特殊用途化妆品含义后，纳入或按照特殊用途化妆品管理范围以外的非特殊用途化妆品，实行告知备案管理模式。国产非特殊用途化妆品备案管理按照关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（以下称通知）相关规定执行。首次进口非特殊用途化妆品由进口化妆品生产企业在华申报责任单位向国家食品药品监督管理局申报产品备案，并按照化妆品行政许可申报资料要求等有关规定提交相关备案资料。国家食品药品监督管理局行政受理服务机构（以下称国家局受理机构）负责进口非特殊用途化妆品备案工作。国家局受理机构收到首次进口非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定要求的，应当场予以备案，并于5日内发给备案凭证；备案资料不齐全或不符合规定要求的不予备案并说明理由。进口非特殊用途化妆品备案凭证编号为：国妆备进字B+四位年份号+四位备案顺序号。备案凭证有效期为四年，申请人应于有效期满前4个月按照非特殊用途化妆品备案延续资料要求提出延续备案申请。二、特殊用途化妆品行政许可管理模式（一）特殊用途化妆品（I类）行政许可管理模式特殊用途化妆品（I类）维持原9类特殊用途化妆品行政许可管理模式，其行政许可申报受理、技术审评和行政审批等相关要求，按照原9类特殊用途化妆品有关规定执行。（二）特殊用途化妆品（II类）行政许可管理模式特殊用途化妆品（II类）行政许可受理审评审批工作时限为55个工作日。特殊用途化妆品（II类）行政许可批件有效期为四年，申请人应于有效期满前4个月按照相关要求提出延续许可申请。国家局受理机构负责特殊用途化妆品（II类）行政许可受理工作。特殊用途化妆品（II类）的行政许可检验项目按照化妆品行政许可检验规范有关规定执行，相关申报资料按照特殊用途化妆品（II类）行政许可申报资料要求有关规定执行。国家食品药品监督管理局化妆品技术审评机构负责组织开展特殊用途化妆品（II类）的