中文操作手册-CoaguChekXS.doc

凝血监测仪用户手册 以下列出了一些在产品外包装、仪器操控键盘以及用户手册上可能出现的符号和缩写语及其具体含义。 使用期限 生产批号 用于体外诊断 该产品达到体外诊断用医疗设备的官方98/79/EC标准。 目录号 请参阅使用说明 注意（参考随机提供的文件）。请参考此仪器所附手册中有关安全性的说明。 制造商 贮存温度注册证号：国食药监械（进）字2006第2401970号标 准 号：YZB/GEM 1058-2006生产企业：德国罗氏诊断有限公司地 址：Sandhofer Str. 116 D-68305 曼海姆，德国联系电话：00496217596594售后服务：罗氏诊断产品（上海）有限公司地址：上海市外高桥保税区爱都路253号电话：02150460466传真：02150461877邮编：200131凝血监测仪通用名称：凝血监测仪商品名称：CoaguChek XS凝血监测仪英文名称：CoaguChek XS凝血监测系统CoaguChek XS凝血监测系统通过CoaguChek XS PT测试条对凝血功能各项指标（常见指标包括有：凝血活酶时间、PT、Quick值）进行定量的监测。只有在咨询过您的医生，在有资质的医护人员全面指导下，才可将凝血监测系统（CoaguChek XS）测得之凝血参数用于指导口服抗凝治疗的自我监测和自我调整。您的药剂师/专门供应商可为您提供培训和/或让您与提供凝血功能自我监测培训的协会或机构保持联系。请阅读测试条包装附带插页中关于INR自我监测的特别说明。请注意：本手册包含有关操作和保养凝血监测系统所需的全部信息，在使用此监测系统前请仔细阅读手册的全部内容。用户信息的最后更新日期：2005年5月凝血检测系统 3引言 9凝血监测系统 . 9测试原理 . 10包装内容 . 10操作环境 . 11质量控制 . 12关于本手册 13手册格式 . 13凝血监测仪 16监测仪指南 . 17电池 . 18开始 19装入电池 . 20编码芯片 23插入编码芯片 . 24监测仪的设置 26设置摘要 . 27设置监测系统（设定模式）.28设置日期格式 . 31设置日期 . 32设置时间格式 . 34设置时间 . 35选择单位 . 36设置信号音调 . 37 设置治疗范围（INR） . 38毛细血管血样的测试 43重要说明 . 44 取得良好的毛细血管血样 . 46由专业医护人员进行测试 . 47测试准备 . 48执行测试 . 49由专业医护人员进行废弃物清理 .59关于显示结果的几点说明 . 60存储 63浏览测试结果 . 63清除历史记录 . 66清洁 69清洁塑料外壳 . 69清洁测试条插口 . 70由专业医护人员进行清洁 . 72出错信息 73出错信息概述 . 74打开监测仪后出现的出错信息. 76在准备测试时出现的出错信息. 78在确定编码号后出现的出错信息. 82在加血样时或其后出现的出错信息. 84在红外下载过程中出现的出错信息. 90显示的信息与符号 92更多信息 95订货 . 95产品限制 . 95产品规格 96 操作环境和技术参数 . 96样本材料 . 97贮存和运输条件 . 97信息服务 . 98维修 . 98产品保证书 99索引 100简介凝血监测系统凝血监测系统（CoaguChek XS监测仪和CoaguChek XS PT测试条）采用指端毛细血管血或未经处理的静脉全血对凝血酶原时间（PT/Quick值/INR）进行定量测定。用凝血监测系统测定凝血功能十分方便。凝血监测系统将通过显示屏上的符号提示引导你一步步完成测试。每盒测试条都有与其相匹配的编码芯片，该编码芯片含有这些测试条的批特异信息，包括能确保结果被正确计算的定标数据和测试条的使用期限。您只需插入编码芯片，打开仪器，插入测试条，然后加入血样。一旦凝血监测系统处于待测状态，滴加血样后一分钟左右有结果显示。凝血监测会在测试完成后自动储存结果。如果您对凝血监测仪（CoaguChek XS）有任何问题，请联系本地的客户支持和服务中心。联系方法详见第98页）。请注意：在您第一次使用该监测仪前（即当您第一次为仪器装入电池后），必须正确设置日期和时间以确保测试正常进行。您每次更换电池后都应检查（必要时调整）日期和时间。 测试原理CoaguChek XS PT测试条内含冻干试剂（经干燥处理的试剂）。该试剂主要活性成分由凝血激酶和肽底物组成。加血样时，凝血激酶即刻激活凝血过程，引发凝血酶形成。同时监测仪开始计时。凝血酶分解肽底物，产生电化学信号。监测仪器记录从测量开始到该信号首次出现所花费的时间，并通过内置运算法则将其转化为用户设置的凝血功能单位（INR、% Quick、秒），并将结果显示出来。包装盒内容l 凝血监测仪l 4节碱锰电池，1.5v，AAA型l CoaguChek XS Softclix 采血枪及说明书l CoaguChek Softclix 采血针 XL l 系统便携盒l 用户手册 操作环境为确保您的凝血监测系统正常运行，请仔细阅读以下指导原则：u 仅在室温18C到32C下使用本仪器。u .仅在相对湿度10%到85%时使用本仪器。u 测试时将仪器放置于一个水平、无震动的表面，或者手持使之处于一基本水平的位置。u 如长期不用，应将本仪器置于所提供的手提箱内。u 高于海拔4300米时不能使用本仪器。电磁波干扰强烈的电磁场可影响本仪器正常运行。请勿在强电磁场内使用本仪器。 质量控制凝血监测系统有多项内置质量控制功能，如：l 每次开机时检测电子元件功能。l 进行测试时检测测试条温度。l 检测测试条的使用期限和批号信息。l 测试条自身附带质量控制功能，因此您不再需要象其他系统一样通过控制试验的方法来实现质量控制和系统检测。关于本手册手册格式本手册的版式经过特别设计以方便您快速找到最重要的信息。需要图解说明时，页面左侧为图例，右侧为相关文字注释。所有需要您主动进行某项操作的图解说明，其特别重要的信息都以蓝底黑字的形式呈现给您。 该符号提请您注意可能导致持续性损伤或危害您健康的危险。例如：该栏包含一个图例说明。 该栏提示您此时应进行的操作。1按下ON/OFF键。 例如：该栏包含一个显示屏的图例说明。 该栏为显示屏相关信息说明。每次您打开监测仪，它会进行完全的显示功能的核查，简要显示所有可能在屏幕上出现的符号。为避免阅读出错，请定期检查，确认符号的所有节段都能清晰显现。 凝血监测仪（CoaguChek XS）凝血监测仪A 显示屏显示测试结果、信息、符号以及内存中的历史纪录。B M（记忆）健按该键查询历史记录及更改仪器设置，每次测试前您也需按该键来确认所显示的编码参数。C On/Off键打开/关闭仪器。D 测量舱顶盖移去此顶盖可清洁测试条插槽。E 测试条插槽在此插入测试条。F 电池槽顶盖覆盖电池槽（4节碱锰电池，1.5v，AAA型）。G 编码芯片插槽在此插入编码芯片。H Set键按该键可输入或变更本仪器设置。I 红外线窗口您可通过此红外界面传送仪器内储存的资料。A 显示屏显示测试结果、信息、符号以及内存中的历史纪录。B M（记忆）健按该键查询历史记录及更改仪器设置，每次测试前您也需按该键来确认所显示的编码参数。C On/Off键打开/关闭仪器。D 测量舱顶盖移去此顶盖可清洁测试条插槽。电池为节省电力，如果没有按键操作或新测试条插入，CoaguChek XS监测仪将在待机3分钟后自动关机。自动关机时所有检测结果会被自动保存至机器内存中。开机时仪器会显示电池电力。电池符号分为四段来表示相应的电力水平。更换电池时，您必须在取出旧电池后一分钟内插入新电池,以保持原有的日期和时间设置。如超过一分钟，您必须重新输入日期和时间。只能使用AAA型碱锰电池.即使在无电池状态下，测试结果连同其日期和时间以及其他设置仍将保存在仪器的记忆体中。注意环保，正确处置废电池。请勿将电池丢弃于火中，可能引起爆炸！开机第一次开机前，请执行下列操作：1.装入电池2.插入编码芯片（您也可以在测试前一刻执行此操作）3.设置当前日期和时间4.选择您需要显示结果中的凝血参数单位1.关机后，翻转机身。2.将电池盒盖上的突起轻轻推向仪器中央，并翻起盒盖。3.如图所示依次将四节电池装入电池舱中。注意电池“+”（电池突起顶端）和“”（平坦底端）极位置。一旦您装入电池，仪器将在5秒左右后自动开机。 仅限使用碱锰电池（1.5v，AAA型）。注意环保，正确丢弃废电池。装入电池4.合上电池盒盖。5.检查所有符号是否在显示屏上正确显示。如有节段显示缺失，结果可能被误读。提示如您感到开机时仪器显示屏检查速度太快无法看清，可在下次开机时持续按住开/关键来“保持”。只要您持续按该键，显示内容将保持冻结。6. 下一步屏幕将显现检查日期与时间是否正确设置。如果日期与时间未被设置或已经丢失（如电池由仪器取出超过一分钟），CoaguChek XS仪器将自动进入设置模式。在设置日期与时间后，仪器进入测试状态。如您需要进行更多设置，请参考第26页仪器设置相关章节。7.当所有设置确认无误后再次关闭仪器。编码芯片提供仪器进行凝血功能测试时必需的重要信息。芯片内包含有测试方法、批号及使用期限信息。一旦插入芯片，仪器即可进行测试。n 每次测试前，请检查插入仪器的编码芯片是否正确。n 当您开始使用一批新的测试条时，请务必记住将仪器内旧编码芯片更换为与新测试条相匹配的编码芯片。n 每张编码芯片都与特定批号的测试条相匹配，只有在开始使用全新包装内的测试条（附带新编码芯片）时您才能取出这块编码芯片。n 注意使编码芯片远离潮湿环境及能产生磁场的设备。1. 如果机器内已插有旧编码芯片，将其取出。旧芯片可与生活垃圾一起丢弃。2. 务必确认编码芯片的编号与所用测试条盒上的编号一致。插入编码芯片使用错误的编码芯片可导致不正确的结果。3. 如图所示，将新的编码芯片轻推入仪器一侧的插槽中使其正确到位。每次将测试条插入仪器时，显示屏将显示当前插入的编码芯片的编号。请您将屏幕上显现的编号与测试条盒上所印的编号进行比较。如两个编号一致，按M键确认。（见第52页）如编码不一致，请关闭仪器并插入正确的编码芯片。丢弃旧的编码芯片以防混淆。如果编码芯片遗失或插入不正确，屏幕将显示ERROR和CODE字样（参考第73页出错信息相关章节）。仪器设置请注意：如果您（首次开机后或因取出电池时间超过一分钟）未设置日期，本仪器将不能进行测试。在此种情况下，开机直接进入设置模式并进行日期和时间设置。日期与时间一经设定，仪器便自动进入测试状态。设置概要设置选项预先设定日期格式日-月-年(31-12-00)月-日-年(12-31-00)年-月-日(00-12-31)31-12-00日期31-12-00时间格式24小时格式（24h）12小时格式（12h），带a.m./p.m.标识24h时间12:00单位%QSecINRINR信号提示音开关开治疗范围（仅INR适用）开关关设定范围INR低端范围（1.5 3.5）高端范围（2.5 4.5)1.5 INR2.5 INR*“预先设定”为仪器出厂时的设置。仪器设置（设置模式）所有的设置均通过SET键和M键输入。1. 如开机后仪器未自动进入设置模式，可按Set键（位于仪器左侧）进入该模式。当机器处于开机状态时您也可按Set键进入设置模式。2. 如当前显示的设置正确（例如日期正确，而您只希望调整时间），您可按Set键进入下一设置或3. 按M键更改当前正在闪烁的功能设置。您可重复按M键（或按住M键不放）直至达到正确的设置。当功能设置仅有两个选择（如时间格式、信号提示音）时，按M键可进行开/关切换。4. 再次按下Set键以确认当前设置（被储存在仪器的记忆部件内），并进入下一步设置。5. 功能设置的切换只能前进，不能后退。如需更正须重复进行设置。您可在设置过程中任何时候按开/关键退出。所有您设定的设置都会被保存。设置日期格式首先，选择日期的格式（闪烁的完整日期字样），格式如下：n 31-12-00（=预先设定）日-月-年n 12-31-00 月-日-年n 00-12-31 年-月-日图示中由光芒所包围的字样代表其在显示屏上闪烁。按Set键进入设置模式时，屏幕上显示“Set”字样。1. 按M键进入日期格式选择，31-12-00在显示屏上闪烁，您现在可以选择日期格式。2. 按Set键保存这一设置，继续进行日期设置。显示屏自动移至后续的日期设置设置日期接着进行的三项设置包括依次输入年、月、日。3. 按M键更改当前闪烁的数字并设定当前年份。4. 按Set键保存年份设置，显示屏自动移至月份设置。5. 预先设定的月份数字闪烁，按M键直到正确的月份出现。6. 按Set键保存设置，显示屏自动移至日设置。7. 预先设定的日期数字闪烁，按M键直到正确的日期出现。8. 按Set键保存设置，显示屏随后自动移至时间格式设置。设置时间格式现在进行时间格式设置，您可选择24小时制（预设格式）或是显现“a.m.” 或 “p.m.”的12小时时间格式。9. 按M键切换24小时制和12小时格式。10. 按Set键保存正确设置，继续进行时间设置。显示屏自动移至后续时间设置。设置时间首先设置小时，然后是分钟。11. 按M键更改当前闪烁的数字。按Set键确认，并进入分钟的设置（再次使用M键）。如果您已选择12小时制格式，当您将时间设定为“12:xx”时， “a.m.” 变为“p.m.”，反之亦然。12. 按Set键保存所作设置，继续选择结果报告中所使用的单位。选择单位选择您希望监测仪用来显示结果的凝血单位。选项如下： %Q Sec INR (预设)如对选择何种单位有疑问，请咨询您的医生。当前凝血单位字样闪烁。13. 按M键可循环选择三种单位。14. 按Set键保存所需单位，显示屏自动移至信息提示音设置。如您已选择INR作为凝血单位，您可选择输入您的治疗目标范围。从而在每次测量后，您都能看到所得结果是否在治疗目标范围内（参考第38页）。设置信息提示音设置凝血单位后，您可进行提示音设置，提示音可设置为“ON”或“OFF”。如您选择“ON”，仪器会在下列情况时发出提示音。n 探测到测试条时，n 测试条完成预热，需要您加血样时，n 仪器探测到血液样本时，n 结果显示时，以及n 出现错误时（三声短促的提示音）。我们建议您打开信号提示音功能。15. 按M键可循环选择三种单位。16. 按Set键保存所需单位，显示屏自动移至信息提示音设置。设置治疗范围（INR）以后的情况取决于您所选择的凝血单位。如您选择了“%Q” 或“Sec”, 则设置到此结束，显示屏显示“END”字样（参考第40页）如您选择了“INR”作为单位， 您现在可进一步选择是否在测试结果超出您设定的治疗目标范围之外（高于或低于）时显示特定标志。如您打开这项显示功能，则当测试结果高于或低于既定目标范围时会出现向上或向下的箭头。这样可以提醒您注意结果超出目标范围这一事实。17. 按M键切换OFF” 和“On”，18. 按Set键保存设置，并继续进行仪器的功能设置。如果您激活了这一显示功能(“On”)， 您现在就可以输入您的治疗目标范围的上下限值。有关适合您的治疗目标范围，请咨询您的医生。19. 按M键设置下限（由向下的箭头代表），范围在INR 1.5 3.5之间。20. 按Set键保存所设置的下限，继续进行上限设置。21. 按M键设置上限（由向上的箭头代表），范围在INR2.5 4.5之间。选择的范围至少要比您已选的下限高出0.1INR。22. 按Set键保存范围上限设置，并退出仪器设置。仪器设置完成。此屏幕显示在您完成最后设置后自动出现并保持数秒，表示设置过程现在已完成。此后仪器自动进入测试模式。如果您此时不想进行测试，则关闭机器。此后仪器自动进入测试模式。您可在任何时候（例如设置了错误的参数）按ON/OFF键以退出仪器设置。然后按Set键开机重新进入仪器设置模式，重复按Set键直到出现你想要更改的设置。毛细血管血样本测定您需要准备的：n 凝血监测仪（CoaguChek XS）n 已将编码芯片插入仪器（每一测试条盒均配有自己的编码芯片）n 测试条从属于上述编码芯片n 采血笔(如CoaguChek Softclix)n 采血针(如CoaguChek Softclix 采血针)n 不含棉拭子或纸巾重要提醒总是n 在环境温度18C 至32C下使用本仪器n 将本仪器置于平稳的表面（桌面），或者手持使之处于近乎水平的位置n 按照包装内说明书的正确处理测试条要求进行操作n 保持测试条插口及外壳清洁，可参考标题为清洁的相关章节（第69页）请勿n 将仪器存放在过冷或过热的环境中n 在无任何保护的情况下将本仪器存放在潮湿的环境中n 在仪器进行测试时插拔编码芯片n 使用与测试条不匹配的编码芯片n 测试中触碰或取出测试条n 指端采血到滴加血样间隔时间超过15秒n 测试开始后补加血样n 用前一采血处采得的血滴进行测试如不履行上述原则可能导致不准确的测试结果。采集优良的毛细血管血液样本获得合适的血滴n 温水洗手后完全擦干n 在进行针刺采血前将手悬垂于身体一侧n 切割后即刻沿手指边沿轻柔按摩以获得一个大血滴，避免过度挤压。由专业医护人员进行测试在您的医疗机构内遵循恰当的感染控制原则进行操作。n 戴手套n 为每一个人使用不同的采血设备和采血针n 将使用过的采血针和测试条弃置于坚固的存放针头的有盖容器内n 遵守当地健康安全规则存在潜在感染风险。医护人员及其他人在使用同一凝血监测仪对1名以上患者进行测试时必须清楚，任何与血液接触的物体都可能成为潜在的感染源。（见：国家临床实验室标准委员会：保护实验室工作人员免受源自仪器的生物危害和染上经由血液、体液和组织传播的感染性疾病。通过的准则，,NCCLS 文件 M29-A, 1997）准备测试1. 准备好装有测试条的盒子。2. 明确插入仪器内的编码芯片与测试条相匹配。3. 在采血枪上装入新的采血针。在说明书尚未指导您采血之前请勿切割手指。进行测试1. 先用肥皂和温水洗双手，并完全擦干。2. 将仪器放置于一个水平、无震动的表面，或者手持使之处于基本水平的位置。按ON/OFF键开机。此外，您也可以通过插入测试条来开机。3. 检查所有屏幕上显现符号是否如图示中正确显示，如有节段缺失可致结果被误读。4. 检查电池电力，如电池电力栏显示为空，则不能再进行任何进行测试。5. 检查日期和时间是否正确，若发现错误输入请按第28页所述来纠正前。6. 闪烁的测试条符号提示您插入测试条。从盒中取出测试条。取出测试条后请立即盖上盒盖以防盒内剩余测试条因暴露于外受外界影响而发生变质。7. 握住测试条并使其有“CoaguChek XS PT”字样的一面朝上。8. 按箭头所示方向将测试条插入插槽。尽可能将测试条插到底，仪器成功探测到测试条时会发出信号提示音（前提是信号提示音功能设置为打开）。9. 如果两个号码一致，按M键确认。该编号停止闪烁。如果号码不一致，则取出错误编码芯片，装入与测试条匹配的编码芯片。显示屏上闪烁已插入的编码芯片的编号。确认芯片包装盒上所印的编号与显示屏上的号码一致。使用不匹配的编码芯片可产生不正确的结果。沙漏符号表示测试条正在进行预热。预热完成后，机器会发出信号提示音（前提是信号提示音功能设置为打开）提示您可以滴加血样了。血滴符号和测试条加样区符号闪烁时，表明仪器可以进行测试并等待血样加入。与此同时开始120秒的倒计时。您必须在这段时间内将血液滴加到测试条上，否则就会显示出错信息（error，和在本应显示结果的位置显示“000”） ，10. 用采血枪在手指侧缘切割采血。我们建议您从手指侧缘采集毛细血管血因为这样产生的疼痛最轻微。按摩采血的手指直到血滴形成，切勿用力挤压手指。将取自手指的第一滴血加样于测试条上。11. 将手指的血样直接滴加到测试条上半圆形透明的加样区。您也可将血滴从测试条加样区的一侧来加样（而不是从上方滴加血样到中央）。测试条会通过毛细管作用吸取血样。在这一过程中，您必须维持血滴在测试条上，直至显示屏上闪烁的血滴符号消失，仪器发出信号提示音（前提是信号提示音功能设置为打开）。将血滴加样到测试条的操作必须在切割手指后的15秒钟内完成。超出时间