从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查.doc

从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查发布时间：2011-04-25项目名称：从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查编号：京药监备-16（市）办理机关：北京市药品监督管理局依据：1中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席第45号令）2中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号）3药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）4关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市2005160号）5北京市开办药品批发企业暂行规定（京药监发20055号）6开办药品批发企业验收标准（试行）（国食药监市200476号）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起40个工作日（不含送达期限）适用范围：本市药品批发企业申请从事药品储存、配送业务的或药品批发、生产企业申请委托本市药品批发企业药品储存、配送的，向市药监局报送材料。办理程序：一、申请与接收企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报。（一）委托药品储存、配送的药品经营企业需提交以下材料：1委托、被委托药品储存、配送业务申请书；2药品经营许可证或药品生产许可证复印件（包括分支机构）；3药品经营质量管理规范认证证书或药品生产质量管理规范认证证书复印件；4企业情况简介；5企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）；6信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）；7委托合同复印件（交验原件）；8质量保证协议书；9质量管理制度、记录目录；10凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。（二）被委托的药品经营企业需提交以下材料：1委托、被委托药品储存、配送业务申请书；2药品经营许可证复印件（包括分支机构）；3药品经营质量管理规范认证证书复印件；4开展第三方药品物流业务业务确认件；5企业情况简介；6企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）；7各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；8仓库产权证明或租赁合同；9物流仓储设施、设备情况；10运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；11计算机信息化管理情况；12质量承诺书；13凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交授权委托书。标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：受理办办理人员岗位职责及权限：1按照标准查验申请材料。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写接收材料凭证，签字并注明日期，将接收材料凭证交与申请人。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知补正有关材料；不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：2个工作日二、审查标准：1按照关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知等审查申请材料；申请人应符合药品经营许可证管理办法、关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见、北京市开办药品批发企业暂行规定、开办药品批发企业验收标准（试行）等规定。2出具审查确认意见。岗位责任人：市场监管处审查人员岗位职责及权限：1按照审查标准对申请材料进行审查。2对符合审查标准的，出具同意的审查意见，将申请材料一并转复核人员。3对不符合审查标准的，经与复核人员沟通情况，交换意见后，需补充修改材料，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时在出具的补充修改材料通知书上签字，注明日期。申请人在规定审批期限内提交补充修改材料符合审查标准的，将申请材料一并转复核人员。4对于未能在规定审批时限内提交补充材料的，且补充修改材料内容仍不符合审查标准的，将申请材料一并转复核人员。期限：30个工作日三、复核标准：1程序符合规定要求；2在规定期限内完成；3对材料审查意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市场监管处主管处长岗位职责及权限：1按照复核标准进行复核。2同意审查人员意见的，提出复核意见后，将申请材料一并转核准人员。3对不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，将申请材料一并转核准人员。期限：4个工作日四、核准标准：对复核意见的确认，签发核准意见。岗位责任人：市药监局主管局长岗位职责及权限：1按照核准标准进行核准。2同意复核人员意见的，将申请材料一并转审查人员。3对不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见后，将申请材料一并转审查人员。期限：4个工作日五、批件制作标准：1文书完整、规范、有效；2全套申请材料符合规定要求；3制作的委托、被委托药品储存、配送业务确认书完整、正确、有效，格式、文字无误；4制作的材料退审通知书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：市场监管处审查人员岗位职责及权限：制作委托、被委托药品储存、配送业务确认书2份或材料退审通知书。六、送达标准：1计算机系统短信通知申请人办理结果，凭接收材料凭证发放委托、被委托药品储存、配送业务确认书或材料退审通知书及退审材料；2送达人员在送达回执上的签字、日期准确无误；3不符合标准的，送达人员在材料退审通知书上签字、注明日期，送交申请人；岗位责任人：受理办送达窗口人