河南互联网医疗器械信息服务审核.doc

厦门弗锐达管理咨询有限公司关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明 我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申 请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注 册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记 入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。 一、项目名称：互联网医疗器械信息服务审核二、设定和实施许可的法律依据：1.互联网信息服务管理办法2.互联网药品信息服务管理办法3. 关于贯彻执行互联网药品信息服务管理办法有关问题的通知三、收费：不收费四、受理条件：（一）符合互联网信息服务管理办法规定的要求，（二）互联网医疗器械信息的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（三）具有与开展互联网医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（四）有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的医疗器械技术人员。五、申请人提交申请材料目录：（一）申请核发互联网医疗器械信息服务资格证书1、加盖本企业印章营业执照副本复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书及相关材料）；2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网医疗器械信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以中国、中华、全国 等冠名；除取得药品(医疗器械)招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网医疗器械信息服务的网站名称中不得出现电子商务、药品 招商、药品招标等内容；3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8、保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；9、所提供材料真实性的自我保证声明。（二）申请变更互联网医疗器械信息服务资格证书1、填写互联网医疗器械信息服务项目变更申请表（点击下载）；2、互联网医疗器械信息服务资格证书中审核批准项目(互联网医疗器械信息服务提供单位名称、网站名称、IP地址等)；3、互联网医疗器械信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)；4、网站提供互联网医疗器械信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)；5、变更时参照申请核发时的有关材料提供拟变更内容的相关材料；6、所提供材料真实性的自我保证声明。（三）申请补发互联网医疗器械信息服务资格证书1、互联网医疗器械信息服务资格证书补发申请表（点击下载）；2、在省食品药品监督管理部门指定媒体上登载遗失声明的原件；3、未遗失的证书正本或副本原件，若正副本均遗失的，需提供其中之一的复印件；4、所提供材料真实性的自我保证声明。六、对申请资料的要求1、登录国家食品药品监督管理局网站(),在线填写申请表格(包括申请和变更)；2、申请人提交的材料按照申报材料载明的顺序排列并装订成册；3、申报资料在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；4、由企业编写的文件按A4纸规格纸张打印，政府及其它机构出具的文件按原件尺寸提供；5、申报资料的复印件应清晰；6、申报资料受理后，企业不得自行补充申请；7、若企业变更医疗器械生产（经营）企业许可证的有关事项涉及互联网医疗器械信息服务资格证书中相关内容的，企业必须在线向国家食品药品监督管理局网站提出变更申请，并向省局提出书面申请；8、申报资料一式3份：一份由省食品药品监督管理局保存，一份由申请单位交给所在地省级信息产业管理部门，一份申请单位留存。七、许可程序（一）受理申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(二) 审查岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查，根据审查情况，分别提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审核程序。（三）审核由副处长审核审查意见、拟定受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入复审程序。(四) 复审处长复审审查及审核意见及建议，提出受理、不予受理、补充(正)材料、不予行政许可或准予行政许可的意见及建议，进入审批程序。(五) 审批根据审查、审核及复审的意见或建议，由主管局长签字审批。（六）送达由行政事项受理厅送达八、办理时限：自出具受理通知书起20个工作日内做出行政许可决定（必要时可以依法延长10个工作日）。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。九、承办机关受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅承办机构：河南省食品药品监督管理局医疗器械处承办人：姬风庆电话：037163280261十、许可证件有效期及延续互联网医疗器械信息服务资格证书的有效期五年；有效期届满，需要提供互联网医疗器械信息服务的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月内，向发证机关申请换发互联网医疗器械信息服务资格证书。十一、受理咨询与投诉机构：咨询：河南省食品药品监督管理局医疗器械处、行政事项受理厅投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室 注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。厦门厦禾路