药品注册英语术语.doc

Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and research before project approval：立项前的调研Market Authorization （MA）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval variation application：补充申请life cycle：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functional teams：公司内部各部门look at the big picture：从大局考虑think strategically：进行战略性思考risks and benefits：风险和获益Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验generic drug：仿制药Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计CMC Pilot Program：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究early launch：早日上市design space：设计空间Business Development （BD）：业务发展部门Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证Manufacturing License （ML）：生产许可证Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药Orange Book：橙皮书business value：商业价值the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China（ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia （USP）：美国药典the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：欧洲药典List of Essential Drugs （EDL）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）typing error：打印错误slip of the pen：笔误Drug Master File （DMF）：药物主文件Certificate of Analysis （CoA）：检验报告Marketing （MKT）：市场部market share：市场占有率sales volume：销量investigator brochure （IB）：研究者手册protocol：临床试验方案priority：优先度package insert （PI）：说明书labeling：包装标签Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要foil：铝箔carton：装药品的小盒shipping label：运输包装标签Medical：医学部provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control：药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementary dossier：补充资料approval letter：注册批件out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver：减免临床试验Clinical：临床部门Commercial：商业部门new chemical entity （NCE）：新化学实体key opinion leader （KOL）：关键意见领