2014年消毒产品卫生重点监督检查计划.doc

2014年消毒产品卫生重点监督检查计划为进一步规范我市消毒产品生产经营行为，保障人民群众身体健康，根据卫生部2014年生活饮用水、公共场所、消毒产品及涉水产品卫生重点监督检查计划、关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知和2014年天津市卫生监督工作要点的要求，结合我市实际，制定2014年消毒产品卫生监督工作方案。一、工作目标进一步规范消毒产品生产经营行为，严格企业卫生许可管理，依法严肃查处消毒产品宣传疗效和仿冒药品等违法行为，切实加大对消毒产品生产、经营和餐饮具集中消毒单位的监管力度。二、职责分工（一）市卫生监督所。完成新、改、扩建及延续卫生许可证的消毒产品生产企业的许可审查工作和消毒产品抽检工作，组织对全市消毒产品卫生监督员和生产企业管理人员进行培训，对区县消毒产品卫生监督工作进行指导、督查，协助区县所建立健全经常性卫生监督工作档案、组织协调督办重大违法案件等。（二）区县卫生监督所。制定本区、县消毒产品卫生监督工作方案，对本辖区内的消毒产品生产企业、经营单位和餐饮具集中消毒服务单位开展监督检查。对发现问题的单位要提出整改要求，并复查整改落实情况，对依法查处违法行为。三、检查内容（一）消毒产品生产企业经常性卫生监督。根据2010年消毒产品生产企业经常性卫生监督调研结果，对可原料采购、生产布局、人员管理、质量控制等产品卫生质量安全有较大影响的关键环节进行强化监管（附表1），对产品卫生安全性评价情况进行监督检查，建立健全消毒产品生产企业经常性卫生监督工作档案和产品信息登记制度，发现企业处于转产或停产状态时，及时上报市所。对消毒产品生产企业每户全年监督检查不少于4次，对卫生用品企业进行年度生产环境卫生学检测。（二）消毒产品经营单位专项整治。加大对消毒产品仿冒药品、假冒批准文号、假冒卫生许可证和虚假、夸大宣传等行为的整治力度（附表2），组织对本辖区内消毒产品经营单位卫生知识的培训工作，对辖区内所有消毒产品经营单位的检查不少于1次，建立卫生监督档案，督促经营单位建立落实索证制度，严把进货关。对标注“卫消证字”或“卫消字”的产品标签说明书进行检查，发现违法行为立即严肃查处。（三）餐饮具集中消毒服务单位卫生监督。贯彻落实卫生部关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知及餐饮具集中消毒单位卫生监督规范，规范辖区内餐饮具集中消毒单位生产行为。对辖区内的餐饮具集中消毒单位进行监督检查（附3），建立餐饮具集中消毒单位的卫生监督档案，摸清底数。每年至少对餐饮具集中消毒单位的餐饮具抽检1次，每次采样不少于10件。对监督检查结论为不合格和餐饮具检测不合格的餐饮具集中消毒单位通报区（县）食品药品监管部门。（四）消毒产品卫生监督抽检。1.抗（抑）菌产品抽检：根据2014年生活饮用水、公共场所、消毒产品及涉水产品卫生重点监督检查计划，对全市消毒产品经营、使用单位的抗（抑）菌制剂产品进行抽检，抽检结果9月15日报卫生部。2.卫生用品抽检：根据2010年消毒产品生产企业经常性卫生监督调研结果，有针对性的在全市卫生用品企业范围内开展产品抽检，抽检数量为30件，检测微生物污染指标。四、检查依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）、消毒产品标签说明书管理规范、餐饮具集中消毒单位卫生监督规范等。五、时间安排（一）第一阶段（2014年3-5月）：组织部署阶段。 各区、县卫生监督所要根据本辖区情况，制定本辖区消毒产品卫生监督工作方案，明确要求，落实责任。市所召开工作会议，部署本年度工作，同时对区县监督员和生产企业管理人员进行培训，提出工作要求。（二）第二阶段（2014年4-10月）：全面检查阶段。各区、县卫生监督所根据本辖区情况，对辖区内消毒产品生产、经营和餐饮具集中消毒服务单位开展拉网式检查，并组织对本辖区内消毒产品经营单位卫生知识的培训工作。市卫生监督所将按根据各区、县工作开展情况，适时进行督导抽查。（三）第三阶段（2014年11月）：总结分析阶段各区、县卫生监督所于2014年10月31日前完成全部监督检查工作，并于11月5日前将工作方案、工作总结和反馈信息（附表4、-7）报市卫生监督所。市卫生监督所对全市监督检查情况进行汇总、分析、上报。六、工作要求（一）提高认识，加强领导。本年度消毒产品卫生监督工作内容多、任务重，特别是加大了对消毒产品经营、使用单位的监管力度。各级卫生监督所应充分认识此项工作的重要性，加强对消毒产品卫生监督工作的组织领导，加大监督力量，建立健全监督工作岗位责任制，定人定岗，严格实行过错责任追究制度，认真落实方案要求，推动此项工作顺利开展。（二）严格执法，注重配合。在开展卫生监督执法工作的同时，做好信息反馈和通报工作。发现违法行为，要严格按法定程序进行查处，重大案件应及时上报市所。发现不合格产品，应责令其立即下架，如属本埠产品需上报市所监督五科，外埠产品向所在地卫生部门发函协查。应根据工作需要，加强与工商、药监等部门沟通协调，共同完成好本项工作。（三）加强宣传，营造氛围。要强化新闻宣传意识，积极营造良好舆论氛围。对于监督检查过程中发现的不合格产品和违法行为，要利用广播、电视、报刊、互联网等各种媒体进行曝光。公布卫生监督举报投诉电话，发动群众举报消毒产品市场及生产企业违法违规现象。通过充分调动公众、舆论的监督作用，树立卫生监督工作形象，指导管理相对人守法经营，引导公众正确消费。七、信息报送各区、县卫生监督所请按时将工作信息电子版和纸质版一并上报天津市卫生监督所监督五科。联系人：李作永。电话（传真）：23337569。电子邮箱：，密码：123456。纸质版寄送地址：和平区贵州路94号，天津市卫生监督所监督五科。邮编：300070。附表：1.消毒产品生产企业经常性卫生监督检查表2.消毒产品经营单位专项行动检查表3.餐饮具集中消毒单位现场监督检查表4.消毒产品生产企业经常性卫生监督汇总表5.消毒产品生产企业产品登记信息汇总表6.消毒产品经营单位专项行动汇总表7.餐饮具集中消毒单位卫生监督汇总表附表1 消毒产品生产企业经常性卫生监督检查表单位名称卫生许可证联系人联系电话注册地址生产地址卫生许可证是否在有效期内是 否标注地址与实际生产地址是否一致是 否生产条件及产品是否与许可项目相符是 否生产区更衣室是否设于工作人员入口处是 否是否配有流动水洗手、消毒设施是 否是否有与生产批准产品无关的原辅料和生产设备是 否是否做到人物流分开是 否生产记录是否齐全是 否仓储原材料和成品是否分开存放是 否是否有通风、防鼠防虫设施是 否是否离墙离地存放是 否待检产品、合格产品、不合格产品是否分开存放是 否是否有卫生部禁止添加的物质和成分是 否出入库记录是否齐全是 否人员从业人员是否有健康证是 否卫生质量控制产品出厂检验采用何种方式委托 自检 不检检测设备是否运转正常是 否是否有原料、半成品、成品检验记录是 否委托检验能否提供出相应批次的检验报告是 否产品是否留样是 否能否出具卫生安全评价报告（不需进行评价的除外）是 否产品标签、说明书是否伪造、冒用卫生许可证照文号是 否消毒产品的命名是否符合规范是 否名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法和有效期等内容是否完整标注（注：各类产品应标注内容详见消毒产品标签说明书管理规范）是 否宣传内容是否真实是 否是否出现明示或暗示对疾病的治疗效果等内容是 否消毒剂、消毒器械产品所标注的内容是否与卫生部卫生许可批件上批准的内容一致是 否产品登记信息产品名称规格监督人员：陪同人员：检查时间：附表2 消毒产品经营单位专项行动检查表单位名称法定代表人联系人联系电话注册地址销售种类消毒剂 消毒器械 妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品 皮肤粘膜卫生用品 隐形眼睛护理液 其他的一次性卫生用品台账监管制度管理和销售人员是否知道消毒管理办法及其相关规定是 否是否建立消毒产品的索证索票、登记验收等制度是 否对标注“卫消证字”产品是否索取生产企业卫生许可证复印件并存档备查是 否对标注“卫消字”产品是否索取生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件复印件并存档备查是 否对上市前需卫生安全评价的消毒产品是否索取生产企业卫生许可证和卫生安全性评价报告（配方和结构图除外）的复印件并存档备查（注：产品范围详见消毒产品卫生安全评价规定）是 否所销售消毒产品的标签说明书是否伪造、冒用卫生许可证照文号是 否消毒产品的命名是否符合规范是 否名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法和有效期等内容是否完整标注（注：各类产品应标注内容详见消毒产品标签说明书管理规范）是 否宣传内容是否真实是 否是否出现明示或暗示对疾病的治疗效果等内容是 否消毒剂、消毒器械产品所标注的内容是否与卫生部卫生许可批件上批准的内容一致是 否监督人员： 陪同人员： 检查时间：附表3餐饮具集中消毒单位现场监督检查表单位名称： 工商营业执照注册号： 工商注册地址： 实际生产地址： 法定代表人/负责人： 联系人： 联系电话： 职工总数： 生产场所面积： 日产量（件）： 项目具体要求检查结果不合格原因合格不合格选址要求不得建于居民楼内 远离露天垃圾堆、粪坑、污水池、非水冲式厕所等污染源30米以上无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地布局要求符合工艺流程，按清洗消毒流程设置回收粗洗间（区）、清洗消毒间（区）、包装间（区）、成品间、包材间生产场所（包括清洗、消毒、包装）总面积不小于200平方米更衣室有流动水洗手和消毒设施设置的厕所为水冲式生产用水生产用水符合生活饮用水卫生标准（GB5749）设备要求具备与生产规模相适应的清洗、消毒、包装设备，并符合国家有关规定有专用的回收、储存、转运器具卫生要求有相应的通风、防尘、防鼠、防蚊蝇等设施生产车间的墙面、地面、顶面和工作台面使用易清洗、耐腐蚀的材料使用的消毒产品符合国家有关规定洗消设备每天清洁工作场所的环境、物体表面等每天清洁，必要时消毒回收餐具的容器、工具与盛装清洗消毒后餐饮具的容器严格区分，用后及时清洗消毒人员要求从业人员持有有效健康证明个人卫生良好，工作衣帽整洁出厂检验每批次消毒后餐饮具有出厂检验报告；委托检验的，有委托检验协议书，并提供批次委托检验报告检验结果符合食（饮）具消毒卫生标准（GB14934）卫生制度有岗位卫生管理制度包装要求包装材料符合国家相关规定餐饮具独立包装上应当标注餐饮具集中消毒单位名称、地址、联系电话、消毒日期及保质期限等内容。销售记录有进、出餐饮具的种类和数量、销售单位名称、地址、联系人、联系电话等记录现场卫生监督人员（签名） 被检查单位负责人（签名） 检查日期： 年 月 日 单位公章： 年 月 日附表4 消毒产品生产企业经常性卫生监督汇总表区（县）责任科室联系人联系电话总检查户数监督检查次数检查合格（户数）警告（户数）罚款（户）罚款金额（元）检查情况是（户数）否（户数）卫生许可证是否在有效期内标注地址与实际生产地址是否一致生产条件及产品是否与许可项目相符生产区更衣室是否设于工作人员入口处是否配有流动水洗手、消毒设施是否有与生产批准产品无关的原辅料和生产设备是否做到人物流分开生产记录是否齐全仓储原材料和成品是否分开存放是否有通风、防鼠防虫设施是否离墙离地存放待检产品、合格产品、不合格产品是否分开存放是否有卫生部禁止添加的物质和成分出入库记录是否齐全人员从业人员是否有健康培训证明卫生质量控制产品出厂是否检验（包括自检和委托检验）检测设备是否运转正常是否有原料、半成品、成品检验记录产品是否留样需出具卫生安全评价报告的企业户数能否出具卫生安全评价报告（不需进行评价的除外）产品标签、说明书是否伪造、冒用卫生许可证照文号消毒产品的命名是否符合规范名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法和有效期等内容是否完整标注（注：各类产品应标注内容详见消毒产品标签说明书管理规范）宣传内容是否真实是否出现明示或暗示对疾病的治疗效果等内容消毒剂、消毒器械产品所标注的内容是否与卫生部卫生许可批件上批准的内容一致注：10月底前，各区（县）卫生监督所将该项工作的工作总结和汇总表报市卫生监督所.附表5 消毒产品生产企业产品登记信息汇总表生产企业卫生许可证生产地址联系人联系电话产品名称规格注：一个企业填写一张。10月底前，各区（县）卫生监督所将该汇总表报市卫生监督所附表6 消毒产品经营单位专项行动汇总表区（县）责任科室联系人联系电话总检查户数监督检查次数检查合格（户数）警告（户数）罚款（户）罚款金额（元）检查情况是（户数）否（户数）台账监管制度管理和销售人员是否知道消毒管理办法及其相关规定是否建立消毒产品的索证索票、登记验收等制度对标注“卫消证字”产品是否索取生产企业卫生许可证复印件并存档备查对标注“卫消字”产品是否索取生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件复印件并存档备查对上市前需卫生安全评价的消毒产品是否索取生产企业卫生许可证和卫生安全性评价报告（配方和结构图除外）的复印件并存档备查（注：产品范围详见消毒产品卫生安全评价规定）所销售消毒产品的标签说明书是否伪造、冒用卫生许可证照文号消毒产品的命名是否符合规范名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法和有效期等内容是否完整标注（注：各类产品应标注内容详见消毒产品标签说明书管理规范）宣传内容是否真实是否出现明示或暗示对疾病的治疗效果等内容消毒剂、消毒器械产品所标注的内容是否与卫生部卫生许可批件上批准的内容一致注：10月底前，各区（县）卫生监督所将该项工作的工作总结和汇总表报市卫生监督所附表7 餐饮具集中消毒单位卫生监督汇总表区（县）责任科室联系人联系电话总检查户数监督检查次数从业人员（数量）检查合格（户数）警告（户数）罚款（户）罚款金额（元）检查项目合格（户数）不合格（户数）选址要求