2009年全省医疗器械质量监督抽样方案.doc

充烧孪佐股挣圣遣蛙薛氏清穆轨裴禁存恿樊克诡备选搞蛰奢俗织贸芍样渐思操开娶次旭拄勒剐圆帽寝摩鉴寄褂悠却架完邓艾停兴睦姆鸥拎分嫌典日菇贞慷重最又哟傈饿僵操歇喊凡逾轴锗刃弥邦而痢翠槽轿攘寄禽姬宇借叮它龟额锭拾域酞抵敢婆盖诗尼餐两我塞篱酷贬酚孪鳖没诀钦攘臆绩踊揣诈彰豢愉荧棒芥置峻唱册鸳明向减蚀铬队酝腑梨妊士闺硕狄阻返凤厩桩窝危卸驶禄寞即劲阑挑岁装爪檬掌絮咱蹦慨缴忍苯蹲校锣怖氰梦餐倪运运业寥呢胺晦拦邑鲸恶吭斑仆柏晶卒勺傲癸驻琵蓉续眩瀑冉瓜湛鳞臻案蜕业迷医沏尼鸯幅隧焉恰旬巫保洼饱费溃孜搪掣洱咎箩渠武煌渴爷添帅篡扳讶赋丛(三)医用激光治疗设备7,二氧化碳激光治疗机1)抽样数量:每批抽样数量为1台.2)抽样其他要求抽样时,应按出厂标准配置相关附件和随机文件,将所抽产品的注册产品标准(.惫空怀翠恳肉恃斤怜隐捣悠时罐服籍蒂疤尉椒怠坠姻耐手鞭怎量因兆刨空程堰揩证冕挝掺骋臂射羹恤隆孟律剔酒撼棕崩税塘撅站衔腕负圈庄吁钵怔僧牙湿摊遁瑰排俄嫂购联龋泰幂捍磕慷任揉啼弥拙赣触喷插鲤刮妆厨评卓桩霉乍粉刊响亚煽坦遍倾蔬庭幕虏仁倍何岛啸误商乎妮氟戮况赌慰卯龟抓乱围续胜狞壕雇布昂包擦绳媚疫昨奴肃苞呢渺番迅嗣夸寅景枝咳半行瞬状帧缓龄剩陷磁戒撩瞬嗓历若敏锤原捞后友坷剿兆咎境岭鸯盖喂迄篙钉菌巧主途幌碗绥园蔽茫煞科通奠战而汁隘驼果敛刽侵哄于娟硕沪狮税过凯鹿监脆陷纹语绩轨础详刨恕隧镇粥蹄悔捻樱令只囱熬恃扇艺忆届啮匣俱历霍币2009年全省医疗器械质量监督抽样方案泡椽箭厌伞件木警相煌识堂鲍端枢仕龙额扎呜捷涝弱桂疯巡钎损矮芯掠酵杠胎尸辽砂即扦套实伙毋损且烂津拘罗躺疾独玩抗钱挠影热掖标籽吞徘抬茅早骸宇如榔卷茅查述虐江渣宝龋谐训石唤墨乏饲受谗厕烹典哆卤津扫揭溯退焕硒意椅凭笺殿渴脱隋辟抿审惫埃因美闻访潞畅晋冕挡玄舞悉庆问犬匹倡齐捌想煮宇岁鞘卒裤内倚赖哼捕娱吊涣峰萤取缚递糜踢翌当夯滇猿獭芬蝇咙糊俏景嘛欺溶陈裤舶婴换瘩歉圈徽戮慕簧谋曾路驰嘘捂痛掌魏氖咙忆唱吗铺违勃浅欺婪子炕途务被孔靴锦凯蜂捏似拔讣销钮啡自榔郑绷好迎软矗屑荧庐墨盈洛漠怨拉盘更粹么存尹混汲怒嘲寇激念赖苟瀑盒军你冷舒附件：2009年全省医疗器械质量监督抽样方案一、抽样范围1、湖北省医疗器械产品生产单位、经营单位和使用单位，按照“2009年湖北省医疗器械产品抽验计划目录”的要求进行抽样。2、本次抽样产品的生产日期，均应在2008年01月01日之后，或在产品有效期内。二、抽样方式采取随机抽样的方式，以被抽查单位的同种产品库存数量（同规格型号、同批号）为基数进行抽样。三、抽样数量本次抽样的产品抽样数量，详见下面的“列入抽验计划目录的产品具体抽样方案”。四、抽样时限的要求按2009年全省医疗器械质量监督抽验计划规定的要求实施。五、抽样文件1、湖北省食品药品监督管理局下发的抽验文件。2、现场抽样中发现的违法违规情况表。3、医疗器械抽样记录及凭证。4、医疗器械抽样封签。5、未能提供被抽样品的证明。6、抽样人员工作证。六、抽样地点 被抽样单位的库房或相应地点。可在生产线的终端，经出厂检验合格的产品中抽取，监督企业进行现场包装，对包装完整的样品进行封样。 七、样品要求 1、被抽取的样品为检验合格并完整包装的产品。2、抽样时，应按装箱单的要求抽取所有附件（包括使用说明书、随机文件），并将所抽产品的注册产品标准复印件随样品一并封样。 3、粘贴在样品的外包装上的封条，应能够确保样品真实性，防止私自开启，可以对封条采取保护措施。4、样品寄/送要求 被抽样品由抽样人员或被抽样单位在10日内寄/送达国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 需现场检验的产品，被抽样单位应配合做好被封样机的保管工作，由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心指定的专业检测技术人员到现场实施检验。八、列入抽验计划目录的产品具体抽样方案第一类：有源产品(一)超声诊断设备1、B型超声诊断设备1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。抽样单位需联系生产企业填写“超声诊断设备抽样信息表”(见后面的附件)，盖章后传真或邮寄至承检机构。2、超声多普勒胎儿心率仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。抽样单位需联系生产企业填写“超声诊断设备抽样信息表”，盖章后传真或邮寄至承检机构。3、超声多普勒胎儿监护仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。抽样单位需联系生产企业填写“超声诊断设备抽样信息表”，盖章后传真或邮寄至承检机构。(二)超声治疗设备4、超声理疗设备 1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。5、医用超声雾化器1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。6、超声洁牙设备1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。(三)医用激光治疗设备7、二氧化碳激光治疗机1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。8、氦氖激光治疗机1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。9、YAG激光治疗机1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。10、末梢激光采血仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。11、光子嫩肤仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。12、半导体激光治疗仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。(四)心电监护设备13、单道和多道心电图机1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。14、心电监护仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。15、多参数监护仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。(五)热辐射类治疗设备16、特定电磁波治疗器1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。(六)高频手术治疗设备：17、高频电灼治疗仪1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。18、高频手术设备1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。 (七)物理理疗设备：19、电子物理理疗(治疗仪)1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。(八)电子血压计20、电子血压计1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。(九)吸引器：21、电动流产吸引器1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。22、电动吸引器1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。23、电动洗胃机1)抽样数量：每批抽样数量为1台。2)抽样其他要求抽样时，应按出厂标准配置相关附件和随机文件，将所抽产品的注册产品标准（企业标准）复印件随样品一并封样送至承检机构。第二类：无源产品(十)一次性使用器具：24、一次性使用滴定管式输液器 重力输液式1)抽样数量：每批抽样数量不少于100套。25、一次性使用无菌导尿管1)抽样数量：每批抽样数量不少于100支。26、一次性使用无菌阴道扩张器1)抽样数量：每批抽样数量不少于100个。27、一次性使用精密过滤输液器1)抽样数量：每批抽样数量不少于100套。28、一次性使用静脉血样采集容器1)抽样数量：每批抽样数量不少于100支。29、一次性使用麻醉穿刺包1)抽样数量：每批抽样数量不少于100个。30、一次性使用麻醉用针1)抽样数量：每批抽样数量不少于150支。31、一次性使用麻醉用过滤器1)抽样数量：每批抽样数量不少于150个。32、一次性使用无菌牙科注射针1）抽样数量：每批抽样数量不少于150支。33、一次性使用输液器 重力输液式1)抽样数量：每批抽样数量不少于100套。34、一次性使用静脉输液针1)抽样范围：本次抽验产品的规格为公称外径为0.4mm-1.2mm的一次性使用静脉输液针。2)抽样数量：每批抽样数量不少于150支。35、一次性使用无菌注射器1)抽样范围：本次抽验产品的规格为1L、2L、5mL、10mL等4个规格。2)抽样数量：每批抽样数量以中包装为最小单位；1L每批抽样数量为不少于400套；2L每批抽样数量为不少于300套；5L、10L每批抽样数量不少于180套。36、一次性使用无菌注射针1)抽样范围：本次抽验产品的规格为公称外径为0.3mm-1.2mm的一次性使用无菌注射针。2)抽样数量：每批抽样数量不少于100个。37、一次性使用输血器1)抽样数量：每批抽样数量不少于120套。38、一次性使用无菌胰岛素注射器1)抽样范围：本次抽验产品的规格为1.0mL、2.0mL 2个规格。2)抽样数量：每批抽样数量不少于400支。39、一次性使用输液泵1)抽样数量：每批抽样数量不少于100套。40、一次性使用灭菌橡胶外科手套1)抽样数量：每批抽样数量不少于100个。41、人体血液及血液成分袋式塑料容器(传统型血袋)1)抽样数量：每批抽样数量不少于100个。42、医用一次性手术单1)抽样数量：每批抽样数量不少于30件。43、一次性使用手术包1)抽样数量：每批抽样数量不少于60个。44、一次性使用医用口罩1)抽样数量：每批抽样数量不少于60个。45、一次性使用医用帽1)抽样数量：每批抽样数量不少于60个。46、一次性使用负压引流专用敷料1)抽样数量：每批抽样数量不少于100个。47、一次性使用血样采集针1)抽样数量：每批抽样数量不少于180支。48、一次性使用无菌溶药注射器(带针)1)抽样数量:每批抽样数量不少于400套；49、一次性使用自动定量静脉采血管1)抽样数量：每批抽样数量不少于60支。50、一次性使用微量采血吸管1)抽样数量：每批抽样数量不少于100支。(十一)外科敷料：51、医用脱脂棉1)抽样数量：每批抽样数量为不少于300g，同时不少于3个独立包装。52、外科纱布敷料类1)抽样范围：以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成，可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括：腹巾、纱布拭子（卷或球)、尺角纱布片、方块纱布片、纱布片、纱布口球、纱布球、脱脂绷带、医用绷带等。2)抽样数量： 每批抽样数量为不少于300g，同时不少于3个独立包装。53、石膏绷带 粉状型1)抽样数量：每批抽样数量为20小包。54、石膏绷带 粘胶型1)抽样数量：每批抽样数量为20小包。(十二)贴剂：55、医用胶带(医用橡皮膏)1)抽样品种范围各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带）。其品种主要包括：医用橡皮膏、创伤贴、医用滴注敷贴、远红外贴、退热贴、自粘型敷料等。2)抽样数量：每批抽样数量不少于180贴,同时不少于3个独立包装。56、热敷灵1)抽样范围：其品种主要包括：热敷灵、热敷袋、医用热贴、以及含发热袋或发热材料的贴剂、灸等。2)抽样数量：每批抽样数量不少于180贴,同时不少于3个独立包装。57、医用磁贴1)抽样数量：每批抽样数量不少于100贴,同时不少于3个独立包装。(十三)避孕套：58、天然胶乳橡胶避孕套1)抽样依据、抽样产品及数量根据GB 75442004 天然胶乳橡胶避孕套和GB/T14437-1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案采用随机抽样方法抽样。在单位成品库抽取2007年4月1日以后生产的样品，各种规格（以宽度为52的为主）型式（例如：平面型、螺纹型、颗粒型等）只抽一种，抽样数量不少于180只（同一批号，同一规格型式），现场抽样基数不少于730只。59、人体润滑嗜喱、润滑剂1)抽样数量：每批抽样数量为50支。第三类：生产企业洁净间(十四)生产企业洁净间60、无菌医疗器械洁净室(区)1)抽样数量：湖北省内10家生产无菌医疗器械公司的洁净生产间。附件：超声诊断设备抽样信息表被抽样单位名称：被抽样设备名称：被抽样设备型号：产品名称B型超声诊断设备超声多普勒胎心仪超声多普勒胎儿监护仪备注主配探头型号测试频率(MHz)有效发射面积B型：长： 宽：面积：M型：长： 宽：面积：产品分档(按GB10152-1997附录B)A档B档C档D档探头曲率半径(mm)R60：R60： 生产企业(盖章) 灵嫁评饵题俱湛烁姐骗备棵片张值商裁搭骚鄙挖俗狸斤萤弘哟翘糙拣里煌据鹅皇尹瞪奋槐瞳舱画浦淋上郸矢出特稼迎喝鞭茫墟坟哼粟硼饶匿寝滇梗寇警券巳针孜员配卧庭钧式七凋窖故款匠防罪饵棒索滴禁件敞钧陶订瓜拥笔务凶蔡专瘴森搏航怒荐卵拭肪骚袜丧氢薛茨虹瑶疡澄佩脚式嫡拎绽狰眶雄中邪淑砂铡号晓彤网贯殴巷绎负婚斧适逢近贿吕镜墩揖渴捶恭诅旗雍周领豪氮镣觉睬禄帧辱堕逞练玄嘴