运用PDCA方法审核“设计和开发”.doc

运用PDCA方法审核“设计和开发”安徽博瑞咨询有限公司 宋汉冲ISO9001：2000标准以过程模式图展示了质量管理体系四大过程：管理职责、资源管理、产品实现、以及测量分析和改进的PDCA循环理念。这种理念同样适用各个子过程，下图就是7.3设计和开发的PDCA循环图。C检查D实施P策划7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.3设计和开发输出7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入A处置7.3.7设计和开发更改的控制PDCA方法不仅有助于组织在设计和开发控制过程的文件化体系的建立、实施，并不断提高其有效性。而且运用PDCA方法使审核人员在现场审核设计和开发控制过程的思路清晰、条理清楚、抓住重点、顾及总体，还能起到增值审核的效果。笔者就运用PDCA方法审核设计和开发过程谈点体会。1、策划一个创新型的组织为了能始终保持自己核心竞争力，在进行产品的设计和开发策划时往往制定中长期的(35年)产品开发规划以及短期的(当年)开发规划，再针对具体的某一个新产品制定设计和开发计划。计划应包括7.3.1 a)、b)、c)的全部内容，即设计和开发分为几个阶段及步骤，各阶段/步的输入、活动、输出的内容及其起止日期，各阶段/步的主管和配合者(部门)，确定在哪些阶段安排评审、验证和确认活动等。一个完整的开发计划在现场审核中起到“导向图”作用，能大大提高审核的效率和有效性。如果受审方提供的开发计划内容不够完整，则可向受审方负责产品开发策划的人询问清楚，在审核员的脑海中建立起“导向图”后，再往下审核设计开发过程的其他活动。设计和开发输入是策划的重要组成部份，其形式一般是设计任务书，它是贯穿设计和开发输出、评审、验证、确认活动的一条主线。设计和开发任务书应包括：顾客明示和隐含的功能及性能(如顾客提供的样品、规范和合同、协议等)要求、所涉及的相关的法律法规和标准、类似产品的继承性要求、标识和包装等其他要求。适用时，还有关键件/重要件和关键/重要特性的要求。如果受审方对设计输入要求识别不充分，审核员应凭借自己的专业知识和受审方能提供信息帮助受审方补充识别，因为设计输入如果不充分、不清楚、不适宜就会导致设计开发活动的控制不到位。由于标准的7.3.1条和7.3.2条都属于设计开发的策划活动，因此有的组织将设计开发计划及任务书合为一个记录，笔者认为只要覆盖了这2个条款的要求也是可行的。2、实施设计和开发输出是设计开发过程的实施阶段，对于复杂产品的设计还可细分为初步设计、技术设计和工作图设计的三步。设计和开发输出的形式有图样、数模、计算书、产品规范、使用维修说明书、各种明细表或清单等。在审核现场时主要检查其是否满足了设计任务书规定的各项要求；是否为采购、生产和服务提供了足够的依据；是否包括或引用产品接收准则；是否规定了所必需的关键/重要件或关键/重要特性。有些行业对设计文件完整性有规定时，设计输出还应符合其规定。设计输出是证实满足设计开发输入的证据，也是设计开发评审、验证的对象，而且通常是产品监视和测量的主要依据。因此设计输出文件的完整性、准确性至关重要，现场审核时应按7.3.3 a)d)条的要求检查、评价设计开发输出活动。3、检查设计和开发评审、验证、确认都是设计控制过程中的检查活动。三者之间既有联系但也在检查目的、对象、时机、方法上又有所不同，现场审核时，应根据受审方的产品特点，组织规模及其产品开发策划的安排来收集这三项活动的证据。设计和开发评审就是针对设计和开发输出进行系统性、综合性评价，目的是评价输出文件对照设计输入是否适宜、充分和有效，同时找出输出文件中不足，以采取措施将问题解决在生产之前，因此设计评审是事先的预防活动。评审时机按标准要求至少是设计输入文件(设计任务书)发放前、设计输出文件批准前。对于复杂产品和创新产品适当增加评审频次是有益的，如进行方案设计、技术设计和工作图设计三次评审，工艺评审和机机试制、试验后评审。除了评审输出满足输入的程度外还应评审输出文件对采购、生产、监视和测量、服务的可行性和组织满足设计要求的能力。机电产品的设计开发评审内容建议参考JB/G5055-91机械工业新产品开发设计基本程序。评审的形式可采用文件传递审签和会议评审二种，笔者认为会议评审效果较好。评审后应建立记录，记录一般应包括：评审类别、对象、内容、结论、改进意见和建议、评审主持人和参加人员、改进措施的验证结果等。设计和开发验证目的是认定对设计开发输出是否满足输入的规定要求，验证对象是设计输出文件，如数模、图样、计算书、产品标准或技术条件等。验证方法有：对计算结果变换方法验算；与已证实成功的类似产品设计输出比较；样件试制和试验；设计输出文件发布前详审。笔者认为受审方根据产品特点对以上四种方法至少采用三种方法实施验证，以确保其正确性、有效性。特别需要指出的是有些产品在国家或行业标准中明确规定需进行载荷、强度等计算，以及强制性检测的产品特性，受审方应提供已验证的证据，受审方还应提供验证的结果和当不能满足规定要求时整改的措施记录。设计和开发确认目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。确认时机是在成功的验证之后，批量交付之前进行。确认对象通常是最终产品，如果有些功能和性能不可能一次完成确认，则应采用分阶段确认。确认的方法有模拟试验、运行试验、用户的试装/试用，顾客代表参加的产品鉴定会等。确认的结果和当不能满足使用或预期用途要求时所采取的必要措施组织应作好记录。笔者在审核中发现有些受审方不能提供确认结果及任何必要措施的记录，而一味强调所开发的产品已批量供货，证明已得到了顾客的认可。实际上这二者存在因果关系，但不能用后者的证据代替前者。4、处置随着设计开发的进展、特别是通过设计评审、验证、确认之后，对设计开发输出文件不能或部份不能满足规定要求或使用要求时，处置的方式通常是更改和完善文件。更改应符合标准7.3.7设计和开发更改的控制规定。即更改时应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。这里的评审主要针对更改涉及相关的文件、在制的和已完成的半成品、已完成和已交付成品的影响，验证主要是针对涉及功能和性能的更改；确认主要是针对涉及顾客提出的与功能、性能、安装有关的更改。组织应建立更改记录，更改记录应包括更改原因，更改前后的内容、更改的状态标识、与更改有关的文件和产品影响的处理、更改实施日期或批次等。上述更改的信息可能是其后类似产品的设计和开发的输入、即进入到下一个PDCA循环。有些组织在新产品正式批量生产前采用试制用图、甚至是草图、到正式生产时更新为生产用的新图、但不能提供设计评审、验证、确认后应采取更改的记录。这样可能导致不能对产品开发中改进过程的追溯或更