注射用重组人干扰素2b说明书.docx

注射用重组人干扰素 2b 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：1.对重组人干扰素 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。 2.患有严重心脏疾病者禁用。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 药品名称通用名称：注射用重组人干扰素 2b 商品名称：利分能 英文名称：Recombinant Human Interferon 2b for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu 2b 成 份主要成份为重组人干扰素 2b，由高效表达人干扰素 2b 基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度 纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。 性 状应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。 适 应 症1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、 恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。 规 格3106IU/支，复溶后体积1.0 毫升。 用法用量本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，36106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用 16 周以上。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，36106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用16 周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，45106IU/日，连用四周后改为3 次/周，连用16 周以上。 4.带状疱疹：肌肉注射，1106IU/日，连用6 天，同时口服无环鸟苷。 5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，13106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣 体基底部注射，1106IU/次。 6.毛细胞白血病：28106IU/m2/天，连用至少3 个月。 7.慢性粒细胞白血病：35106IU/m2/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Arac 等合用。 8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，35106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与 VMCP 等化疗方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，35106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与CHVP 等化疗方案合用。 10.恶性黑色素瘤：6106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。 11.肾细胞癌：6106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。 12.喉乳头状瘤：3106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3 次（隔日1 次）。 13.卡波氏肉瘤：50106IU/m2/天，连续 5 天，每次静脉滴注 30 分钟。至少间隔 9 天再进行下一个5 天的治疗期。 14.基底细胞癌：5106IU，瘤灶内注射，3 次/周，3 周。 15.卵巢癌：58106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。 不良反应使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多 在注射48 小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少 数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱 发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。 禁 忌1.对重组人干扰素 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者。 2.患有严重心脏疾病者。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。 注意事项1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。 包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情 十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。 儿童用药儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 老年用药对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱 做剂量调整或停止用本品。 药物相互作用干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶 P450 的活性，因此西咪替丁、华法令、茶 碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。 药物过量尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。 药理毒理 1.药理：重组人干扰素 2b 具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增 强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 2.毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5109IU/公斤和1.5108IU/公斤， 是人用治疗量的105 和104 倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为 1.5107IU/公斤、1.5106IU/公斤和 1.5 105IU/公斤，每周5 次， 共6 个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官 的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 药代动力学本品通过肌肉或皮下注射，血液浓度达峰时间为