高效万能粉碎机再确认方案.doc

*有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 1 页 共 14 页 高效万能粉碎机再确认方案高效万能粉碎机再确认方案 目目 录录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 风险评估 9 确认内容 10 确认结果的分析与评价 11 确认周期 *有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 2 页 共 14 页 验证方案审核与批准表验证方案审核与批准表 项 目 名 称高效万能粉碎机再确认方案 验证方案编号 STP-YZ-FA-04600 起 草 部 门签 字日 期 工程部 审 核 部 门签 字日 期 固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门签 字日 期 验证领导小组 *有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 3 页 共 14 页 1 1、概述概述 我公司用于粉碎的主要设备 30B 型万能粉碎机为无锡市雪浪江南药化设备厂生产。 该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等组成，物料 由粉碎机经过活动齿盘、固定齿盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质 不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。 2 2、确认目的、确认目的 本确认方案是为了证明 30B 高效万能粉碎机经上次确认后，根据药品生产质量 管理规范（2010 年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系 统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满 足生产工艺条件和 GMP 的要求。 3 3、确认范围、确认范围 本方案适用于高效万能粉碎机的确认。 4 4、确认小组成员与职责、确认小组成员与职责 4.1 确认小组成员 部门与职务确认分工签名日期 生产副总确认小组组长 工程部长确认小组副组长 生产技术部长组员 品管部长组员 工程部长组员 QC 组员 QA 组员 机修工组员 操作工组员 统计员组员 4.2 职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认 数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术 负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 *有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 4 页 共 14 页 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认 数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的 确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责相关项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5 5、文件资料及培训确认、文件资料及培训确认 5.1 确认相关文件资料 序号文件名称编号结果 1 高效万能粉碎机操作规程 SOP-SB-2-00100有 无 2 高效万能粉碎机维护保养操作规程 SOP-SB-2-00200有 无 3 高效万能粉碎机清洁操作规程 SOP-SB-WS2-00100有 无 4 粉碎、过筛岗位操作规程 SOP-SC-2-00100有 无 检查人日期 5.2 培训确认 在进行 30B 型高效万能粉碎机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行 了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期授课人 组织部门培训地点 培训内容 培训人员岗 位培训情况备 注 *有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 5 页 共 14 页 组 长生产副总合格 不合格 副组长工程部长合格 不合格 生产技术部长合格 不合格 品管部长合格 不合格 QA 合格 不合格 QC 合格 不合格 统计员合格 不合格 机修工合格 不合格 组 员 操作工合格 不合格 6 6、编制依据、编制依据 6.1药品生产质量管理规范（2010 年修订） 6.2中国药典2015 年版二部 6.3药品生产验证指南（2003） 6.430B 型高效万能粉碎机说明书 7 7、确认时间计划：、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8 8、风险评估 8.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA），对 30B 型高效万能粉碎机进行系统的风险分析 评估。 从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进 行风险定性评估分级。评估（S、P、D）采用 4 分制，规定如下： 严重性(S)可能性程度（P）可测性（D） 对产品质量无影响或出现轻微偏差，对 产品质量影响较小（1 分） 发生可能性极低（1 分） 随时能够发现，有在线 监控装置（1 分） 出现中等偏差或可能会导致产品返工， 对产品质量有一定影响（2 分） 很少发生（2 分） 加强检查就能发现（2 分） 出现重大偏差或导致产品质量出现异常， 造成部分报废或导致用户投诉（3 分） 偶尔发生（3 分） 必须取样检测才能发现 （3 分） 导致整批产品报废（4 分） 极易发生（4 分） 风险不易发现或用户投 诉后才能发现（4 分） *有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 6 页 共 14 页 8.2 风险级别评判标准 8.2.1 风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D) 8.2.2 风险评价标准 风险优先 系数 RPN 风险水平描述 RPN16 严重程度4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提 高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险 水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。 8RPN16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或) 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用 的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 *药业有限公司 高效万能粉碎机再确认 方案 第 7 页 共 14 页 高效万能粉碎机风险评估表 风险分析序 号 项目风险风险可能导致的结果控制措施 SPDRPN 风险 等级 确认活动 1 电控开关控制功能失效 设备无法正常操作，易发生 安全事故。 纳入预防性维护 计划 1313 低 - 2 除尘器、冷却水失效 设备无法正常运行、温度高、 粉尘大，无法正常生产产品。 纳入预防性维护 系统 23212 中运行确认除尘器、冷却水效果 3 密封密封不严漏粉无法生产 按要求密封，运 行正常，能对药 粉进行有效控制。 2316 低 - 4 空运转设备 起动、运转不平 稳；有漏油现象； 有异常噪音 设备不能正常投入使用。 纳入预防性维护 系统 23212 中运行确认 5 筛网筛网缺损 影响产品质量，产品生产无 法正常进行 使用前后检查筛 网完整性 32318 高确认筛网完整性 6 除尘柜过滤装置失效产生交叉污染 定期对过滤装置 进行清洁或更换 32212 中确认过滤袋完整性 7 皮带过松或过紧 设备运行不畅，易打滑、松 脱。 使用前检查皮带 松紧适宜 1224 低 - 轴承磨损设备停用 2228 中 8 电机、粉碎齿 粉碎齿变形噪音过大，加速轴承磨损 纳入预防性维护 系统 23212 中 运行确认 人员未经培训或 培训不到位导致 错误操作 加强培训严格考 核 32318 高加强人员培训考核 9 人 员 人员疲劳导致误 操作 影响药品质量，使药品生产 受到污染或损坏设备 合理安排工时 2124 低 - 西安风华药业有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 8 页 共 14 页 9 9、确认内容、确认内容 9.1 安装确认 9.1.1技术文件检测确认 项目接受标准测试方法是否符合 说明书 有顺序和内容描述正确的 说明书 查看技术文件，顺序和内 容描述必须正确，说明书 在工程部保存完好。 是( ) 否( ) 易损零件清单此清单必须包含在说明书 查看备件清单，并作为附 件。 是( ) 否( ) 产品合格证 有签字确认的产品合格证 明书 查 看 产 品 合 格 证 明 书，并作为附件。 是( ) 否( ) 电路图 电 路 图 与 相 关 标 准 一致 由经验丰富的人检查 电路图。 是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.1.2设备材质检查及安装确认记录 项目接受标准测试方法检查结果 使用材料设备选用304不锈钢查看材质证明书是( ) 否( ) 表面性能 外表面应平整光洁，无清洗 盲区，不得有明显划痕和凹 凸不平等现象。 现场查看是( ) 否( ) 通路 设备拥有便于维修和清洗的 通路 现场查看是( ) 否( ) 安装环境 安装在洁净度为D级,地面墙 壁平整无脱落物易清洁。 查看环境验收证明是( ) 否( ) 外接管道、阀门 和管线。 与设备相连接的各种管道安 装要牢固，阀门排列整齐， 易于开启和更换。固定的管 线有指明其内容物和流向的 醒目标志。 查看实际安装情况是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 西安风华药业有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 9 页 共 14 页 9.1.3电器零部件和仪器的安装确认 项目接受标准测试方法是否符合 电器箱 线路,元器件安装牢固可靠, 且满足元件散热要求,动力线 与控制线用不同符号标识,有 专用的地线端子。 现场查看是( ) 否( ) 电源控制 三相四线，380V,50HZ，接地 保护牢固可靠。 查看硬件品牌型号 和安装情况，附配 置清单 是( ) 否( ) 软件已安装现场查看是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.1.4 安装确认结果评价： 评价人： 日期： 年 月 日 9.2 运行确认 9.2.1评定和检查控制系统 项目接受标准测试方法是否符合 除尘器 接口无漏气、出料口 门底部有吸力 手试接口、用手堵出料口门底部 有吸力 是( ) 否( ) 除尘柜过滤袋 完整无损坏，安装正 确 打开检查是( ) 否( ) 电机正转，无无异常声音启动设备观察运行情况。是( ) 否( ) 开机设备能平稳启动 按照操作规程装好各零部件后， 接通电源，按下“启动”按钮。 是( ) 否( ) 冷 却 水 回水水流充足，管路 接头牢固无渗漏 无渗漏，打开冷却水、检查排除 水流速 是( ) 否( ) 空载运行 设备平稳运行，无异 常噪音，无明显振动， 轴承无漏油现象。 空载运行0.5小时，观察设备运行 情况。 是( ) 否( ) 停机设备能平稳停机。按下“停止”按钮切断电源。是( ) 否( ) 筛网检查筛网无损坏、无缺角打开筛网检查是( ) 否( ) 粉碎齿检查粉碎齿无损、无缺边拨动粉碎齿检查是( ) 否( ) 确认人确认日期 西安风华药业有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 10 页 共 14 页 复核人复核日期 9.2.2鉴定/测试电气安全性 检测接受标准测试方法是否符合 电气设备和机械的所有外露可导电部分都应 接到保护接地电路上。 是( ) 否( ) 保护接地电路中不应接有开关或过电流保护 器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。 是( ) 否( ) 保护接地电 路连续性 保护接地电路的连接应牢固。 用手动、目测 的方法进行检 测。 是( ) 否( ) 绝缘电阻 试验 在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻 不小于1M。 用 500V 兆欧 表测动力电路 导线和保护接 地电路间的绝 缘电阻。 是( ) 否( ) 耐压试验 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之 间应经受至少1S 时间的耐压试验，打算工作 在或低于PELV 电压的电路除外。试验电压应 采用频率50Hz 或60Hz、具有两倍的电器设备 额定电源电压值或者1000V 中较大者，将不 适宜经受该试验的元件在试验期间断开 用耐压测试仪 在电气和保护 接地电路端子 之间施加交流 电压1000V，时 间1S，漏电流 5mA。 是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 9.2.3 运行确认结果评价： 评价人： 日期： 年 月 日 9.3 性能确认 9.3.1粉碎细度 9.3.1.1确认方法：安装100目筛网按高效万能粉碎机操作规程进行操作，待设备 运转平稳后加入要粉碎的白砂糖。在粉碎过程前、中、后时间段各取300g的样 品使用手工筛检测药粉细度。 西安风华药业有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 11 页 共 14 页 9.3.1.2 可接受标准 白砂糖粉全部通过 100 目标准筛 9.3.1.3 确认检查结果 取样时间取样量过 100 目筛量药粉通过率结论 前段 中段 后段 检验人日期 复核人日期 9.3.2生产能力和收率确认 9.3.2.1确认方法: 安装100目筛网按高效万能粉碎机操作规程进行操作 ，待设备 运转平稳后加入要粉碎的白砂糖,每次粉碎100kg，连续操作3次，计算生产能 力和收率。 9.3.2.2 生产能力=实际产量/实际用时 9.3.2.3 收率=实际产量/投料量*100% 9.3.2.4确认结果记录 粉碎物料名称批号 批次投料量实际产量开始时间结束时间生产能力收率 1 2 3 操作人日期 复核人日期 9.3.3 性能确认结果评价： 评价人： 日期： 年 月 日 9.4 异常情况处理 西安风华药业有限公司 高效万能粉碎机再确认方案 第 12 页 共 14 页 9.4.1 安装、运行、性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目 不符合标准时应按下列程序进行处理。 9.4.1.1 要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。 9.4.1.2 若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。 9.4.2 性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时 应按下列程序进行处理。 9.4.2.1 为体现结果的可重复性，确认应重复 3 次，3 次均合格，判定确认合格。 9.4.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因， 进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判 定确认合格。 9.4.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。找出不合格的原因，进行风险分析，执行 纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。 9.4.3 偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报 告