PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案.doc

加多宝集团 开封加工厂PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案1 目的规定了PET瓶及盖清洗消毒工艺的验证要求和方法，确认PET瓶洗瓶机、洗盖机清洗消毒效果达到加多宝公司要求。2 适用范围适用于开封加工厂PET无菌灌装凉茶饮料投产前PET瓶及盖清洗消毒工序工艺的验证。3 术语无4 职责4.1 加多宝品管部：负责制定验证方案及表格，负责验证的实施、过程监控。4.2 加多宝品控部：负责验证的实施、过程监控。4.3 北京汇源集团开封公司生产部：负责验证时具体的设备设施及相应工序的操作。4.4 北京汇源集团开封公司品控部：负责验证过程所需要的实验物品的准备和记录相关实验数据。4.5 其它相关部门应配合和协助完成此次验证工作；5 工作流程图无6 验证方案6.1 验证前的准备工作6.1.1 所有的计量器具（包括电子秤、温度表、压力表等）应经过检定或校准合格。6.1.2 按PET瓶装王老吉凉茶饮料外加工合同技术附件中“过程质量控制要求”制备消毒液和无菌水。6.1.3 调整设备使PET瓶及盖消毒清洗工序的各工艺参数达到“过程质量控制要求”规定。6.1.4 尽量选取受污染程度较深的PET瓶和盖作为验证样品。6.1.5 检测验证样品PET瓶和盖的菌落总数。6.2 PET瓶洗瓶工工序验证6.2.1 实验样瓶的准备6.2.1.1 取至少840个(70*12)检验合格的空瓶，确认瓶内无任何异物；6.2.1.2 取与洗瓶机洗瓶头数量相等的70个合格的空瓶为第1组，对每个空瓶进行编号，按顺序为1-0，1-1，1-2，1-31-70，将编号注明于瓶身上，编号为1-0的空瓶用白瓶；按照上述方法做同样的样瓶五组，并进行编号（后面组的样瓶不用白瓶），如第二组的编号为2-12-70，以此类推，即共制作12组样瓶；6.2.1.3 用计量检定合格的、精度为0.1g的电子称称量上述12组样瓶中各个空瓶的重量并对应编号做好记录；6.2.1.4 用废弃瓦楞纸箱单层制作1-2cm2纸片，用报废空瓶碎片制作2mm*2mm空瓶碎片；6.2.1.5 将上述纸片及空瓶碎片用水润湿；6.2.1.6 第1组至第6组样瓶中放入润湿的纸片2片，第7组至第12组样瓶中放入润湿的空瓶碎片2片。6.2.2 洗瓶效果验证6.2.2.1 调整洗瓶水压力至2.0bar，在洗瓶机运行速度达到600瓶/min且平稳运行5分钟之后，将第1组、第7组样瓶按照编号顺序放在输送带上进行正常洗瓶。在进行洗瓶时，操作工应准确判断出编号为1-0的白瓶所对应的洗瓶头，以此确定后续每个样瓶对应的洗瓶头号，洗瓶后及时对已洗好的样瓶进行收集并集中放置，样瓶放置于提前准备好的贴好标识的篮子内。6.2.2.2 在放置完第1组、第7组样瓶后，调整洗瓶机运行速度达到400瓶/min且平稳运行5分钟之后，按照同样的方法放置第2组、第8组样瓶，具体操作及后续处理与6.2.2.1条款中相同；6.2.2.3 在放置完第2组、第8组样瓶后，调整洗瓶机运行速度达到50瓶/min且平稳运行5分钟之后，按照同样的方法放置第3组、第9组样瓶，具体操作及后续处理与6.2.2.1条款中相同；6.2.2.4 调整洗瓶水压力至2.5bar，按6.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3的要求，在洗瓶机运行速度分别为600瓶/min、400瓶/min、50瓶/min情况下对应进行第4组/第10组（600瓶/min下），第5组/第11组（400瓶/min下），第6组/第12组（50瓶/min下）样瓶的操作；6.2.2.5 在上述操作过程中，每15分钟记录一段洗瓶时冲洗时间、冲洗压力、PET瓶滴干时间，二段洗瓶时无菌水冲洗温度、冲瓶时间、冲洗压力、PET瓶滴干时间；6.2.2.6 收集完12组样瓶后，进行如下检测：a） 消毒水残留量：将样瓶按照组别和编号顺序进行整理并称重，电子秤显示数据减去6.2.1.3条款中所得对应编号空瓶重即为各个空瓶的残留水量，将结果记录于相关表格中；b） 异物去除情况：将上述样瓶逐瓶检查瓶内是否有异物残留，按照组别和编号顺序进行记录。6.3 过氧乙酸消毒剂残留及微生物验证6.3.1 将验证样品按正常工艺进行消毒、冲洗作业，应连续作业不少于8小时该8小时是依据验证规范而定，但实际可能不好操作，届时现场验证时再做商定；6.3.2 开始后/结束前各取PET瓶10个、瓶盖100个，生产过程中每小时取PET瓶6个、瓶盖60个，每组样品中取2个瓶（盖取20各）检测过氧乙酸消毒剂残留，剩余样品分别检测菌落总数和霉菌/酵母。6.3.3 取PET瓶1个（或盖子10个），用20ml蒸馏水冲洗瓶内壁（盖子应冲洗10个盖子），检测冲洗水过氧乙酸含量，过氧乙酸含应不大于1.0mg/L（即消毒后每个瓶/盖的过氧乙酸残留浓度应不大于0.05mg/L）。7 验证结果确认7.1 操作参数判定：在冲洗压力为2.5bar时，一段洗瓶时消毒剂冲洗时间、冲洗压力、PET瓶滴干时间；二段洗瓶时无菌水冲洗温度、冲瓶时间、冲洗压力、PET瓶滴干时间应符合PET瓶装王老吉凉茶饮料外加工合同技术附件的要求，否则不合格；7.2 瓶消毒水残留量判定：平均水残留量1.5g，单个最大水残留量2.0g为合格相关文件中均无要求，参照罐装王老吉加工厂验证方案制定，否则不合格；7.3 洗瓶效果判定相关文件中均无要求，参照罐装王老吉加工厂验证方案制定，异物分类根据实际情况现场确认：在不小于2.5bar的冲洗水压下应将样瓶中异物去除，否则不合格；7.4 消毒后过氧乙酸残留浓度判定：应不大于0.05mg/L；7.5 微生物指标应符合下表要求：项目菌落总数（滤膜法）霉菌/酵母（滤膜法）PET瓶0cfu/1个，0cfu/1个瓶盖0cfu/10个0cfu/10个7.6 验证