药物临床试验制度SOP122.doc

内 蒙 古 民 族 大 学 附 属 医 院 国 家 药 物 临 床 试 验 机 构National Medicine Clinical Testing Organization of Affiliatedhospital of National University of The Inner Mongo肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒃蚂虿羅蒂莁袅袁蒁薄蚈艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂羀膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇螁羀膁蝿蚄艿膀葿衿膅腿薁蚂肁膈蚃袇羇芇莃蚀袂芆蒅袆膁芅薈蚈膇芅螀袄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羆荿薈罿袂荿蚁螂芀莈蒀薄膆莇薃袀肂莆蚅蚃 骨科专业药物临床试验标准操作规程（GKZD-01）目录一.药物临床试验研究工作制度2二.主要研究者资格认定4三.研究者资格认定6四.护理人员资格认定8五.药物临床试验专业秘书资格认定10六.主要研究者工作职责12七.研究者工作职责14八.护理人员的工作职责17九.药物临床试验专业秘书的工作职责19十.药物临床实验病房各级医师的工作职责21十一.研究者防范事故发生及救治措施的标准操作规范26十二.临床试验质量控制标准操作规范29十三.临床试验项目培训制度34十四.住院受试者临床试验药物的保管制度36十五.住院受试者临床试验药物发放登记制度38十六.严重不良事件报告制度40 十七.骨科仪器设备管理制度42十八.临床实验抢救药品管理制度45 标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 药物临床试验研究工作制度 （Title）目标： 使临床试验规范 ，试验结果可靠，保护受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01001（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）药物临床试验研究工作制度一.蒙（中）药新药临床试验，必须遵循中华人民共和国药品管理法、药物临床试验管理规范、赫尔辛基宣言以及人体生物医学研究国际道德指南等法规和原则。二.试验前必须确认申办者具有SFDA批件，并获药物临床试验机构管理委员会批准，由机构办公室下达临床试验通知。三.研究者应是具有研究生以上学历、主治医师及以上职称的执业医师，并具有符合试验方案所要求的专业知识、技能和经验，经过GCP培训。四.研究者在试验前必须得到并熟悉临床研究者手册及伦理委员会批准的临床试验方案、CRF表、知情同意书等相关资料。五.试验前研究者和试验相关人员必须接受项目培训。六.试验前对研究者履历及签名样章材料进行备案。七.研究者必须保证受试者在参加临床试验前充分了解有关临床试验的情况下签署知情同意书。八.研究者本着按照实事求是的科学态度，认真完成每一个试验步骤，对临床试验所有的原始资料、数据的真实性负责。九.主要研究者负责审核研究者完成的原始病历及CRF表，确认无误后签字以示负责，并上交药物临床试验机构办公室保存。十.在临床试验结束后，由主要研究者根据试验的统计分析报告，及时做出临床试验中心小结和总结报告。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 主要研究者资格认定 （Title）目标： 明确资格、确保药物临床试验的质量和受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01002（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期： 2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）主要研究者资格认定一.具有副高级及以上职称的执业医师，在本专业中具有较高造诣的学科或学术带头人。二.具有较强的科研能力，有丰富的中蒙药新药临床研究经验。三.具有一定的组织管理和协调能力，并具有较强的责任心。四.熟悉临床试验方案并能严格执行临床试验方案。五.能够保证临床试验数据真实、准确、完整。六.能够保证充足的时间参加临床试验。七一般情况下以具备以上条件的科室主任作为本专业主要研究者。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 研究者的资格认定（Title）目标： 明确研究者资格、保证药物临床试验的质量和受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01003（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）研究者的资格认定一.具有研究生学历、主治医师及以上职称的执业医师，经过GCP培训。二.符合试验方案中所要求的专业知识和经验，并能够严格执行试验方案。三.能够服从主要研究者的指导。四.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。五.能够保证临床试验数据真实、准确、完整、及时载入原始病历及病例报告表。六.能够接受申办者派遣的监查员监查和稽查员的稽查。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 护理人员的资格认定（Title）目标： 明确护理人员资格、保证药物临床试验的质量和受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01004（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）护理人员的资格认定一.具有护师(或大专毕业两年以上护士)职称以上的执业护师。经过国家或院内GCP培训。二.符合试验方案中所要求的专业护理知识和经验。三.能够服从主要研究者在学术上的指导。四.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。五.能够保证按临床方案要求对试验药物(注射剂)进行接收、储藏、处置及回收，并详细记录。六.能够保证及时准确地采集标本及完成相关的辅助检查。七.能够协助医生按GCP要求，及时救治发生不良反应的受试者。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 药物临床试验专业秘书资格认定（Title）目标： 明确药物临床试验专业秘书资格、保证临床试验的质量（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01005（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）药物临床试验专业秘书的资格认定一.具有研究生学历、主治医师职称的执业医师，经过GCP培训。二.符合GCP要求的专业知识和经验。三.能够配合机构办公室和主要研究者。四.沟通能力强、热爱药物临床试验工作。五.有充足的时间和精力参加药物临床试验工作。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 主要研究者的工作职责（Title）目标： 明确主要研究者的工作职责（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01006（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）主要研究者的工作职责一负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草、修改。二组织临床试验前试验方案培训。三监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验。四负责做出与临床试验相关的医疗决定。五负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗。六负责协调与临床试验相关的科室和所需设备。七负责向伦理委员会汇报临床试验方案、知情同意书等相关内容。八保证临床试验数据的真实、准确、及时、完整。九保证药物临床试验的质量和进度。十负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 研究者工作职责（Title）目标： 明确研究者的工作职责，保证临床试验顺利开展（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01007（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）研究者工作职责一研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。二研究者应了解并熟悉试验用药物的性质、作用、疗效及安全性和药物临床前研究的有关资料，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。三研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，保证实验室检查结果准确可靠。四研究者应获得所在医疗机构的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内参加和完成临床试验。五研究者应认真、全面地向受试者介绍知情同意书的内容，经受试者同意后，在知情同意书上签名，并获得知情同意书。六研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。七保证受试者的安全，及时报告严重的不良事件，采取适当的抢救和治疗措施，做好相关记录，立即向主要研究者和药物临床试验机构办公室报告，并按照GCP要求向药监部门书面报告。八确保临床试验数据的真实、准确、完整、易认、及时、合法的载入病历和病例报告表。九研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查、视察、确保临床试验的质量。十负责回收临床试验受试者剩余药物，上交机构办药物管理员。十一研究者不得向受试者收取试验用药及试验方案确定的检查所需的费用。十二CRF的任何信息均有原始资料的支持。十三CRF任何改动，应确保原始内容清晰可见，并有日期签名和简要解释。十四试验完成后，在原始资料签字，主要研究者审核。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 护理人员的工作职责（Title）目标： 明确护理人员工作职责，确保临床试验顺利开展（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01008（Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02（Number of the edition） （Copx number）修改提示：条款 生效日期：2009年1月3日（Hint for revision） （Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章：（Responsibility） （Stamp）编写者（签名）： 吉日嘎拉 日期： 2009年1月3日（Edited by） （Date）复审者（签名）： 巴图德力根 日期： 2009年1月3日（Reviewed by） （Date）批准者（签名）： 布仁巴图 日期： 2009年1月3日（Approved by） （Date）护理人员的工作职责一. 充分了解新药临床试验方案及试验药物的性能，协助医生按临床试验方案完成药物临床试验任务。二. 对住院受试者要做详细登记，并做好受试者的心理护理，解除受试者的思想负担。三. 备好抢救药物及抢救设备，以防试验中出现紧急情况。四. 按试验要求严密监督住院受试者，禁止受试者服用试验药物以外的其他药物。五. 根据试验方案的要求，护士应按照操作规程及时、准确地采集标本，并送到指定的实验室。六. 根据试验方案的要求，护士应按照操作规程给受试者做相关的辅助检查，将检查结果做详细记录，并报告研究者。七.试验过程中护士一定要按试验方案，详细记录住院受试者的生命体征、饮食情况、出入量和用药后不良反应等，发现异常情况及时通知研究者。八.按照临床方案要求及时接收、储藏、分发、处置及回收住院受试者的试验药物，并详细记录。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题： 药物临床试验专业秘书的工作职责（Title）目标： 明确药物临床试验专业秘书资格、保证临床试验的质量（Purpose）单位、专业、项目代码、编号： NMDFY-GKZD-01009（Unit-Specialized-Pr