药堂药业股份有限公司GMP管理文件岗位职责.doc

药堂药业股份有限公司 岗位职责药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目总经理岗位职责 编 码： SOP-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。范围：总经理责任：总经理内容：1、认真贯彻“质量第一”及国家规定的有关质量方针，领导、发动全公司员工认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、GMP ，总经理是本公司推行全面质量管理和GMP的主要领导者，对本公司产品质量负全部责任，同时抓好本公司员工的质量意识教育，积极推行全面质量管理。2、在董事会领导下负责领导公司的生产和经营管理的全面工作，决定公司机构的设置。3、贯彻落实董事会的各项决议。4、组织制订公司全面质量管理的中、近期发展规划，制订年度方针、目标、实施计划、质量升优规划，经董事会审议后组织实施，进行产品质量的技术、经济分析，使本公司产品质量精益求精、适销对路、用户满意。5、直接领导公司的行政管理部门工作，质量管理工作，安全生产工作，财务管理工作，计划生育工作。6、推行企业的技术进步和现代化管理，重视人才培养，更新人才结构，提高企业的科技创新能力。7、依法管理企业，履行经济合同，维护公司利益。8、不断改善劳动条件，尊重员工权利，征求监事会意见，支持合理化建议。9、主持制订基本建设规划，重视环境保护。10、审批公司的各项管理制度。11、提请聘任或者解聘公司副总经理、财务负责人人选；聘任或者解聘各部门负责人。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量副总经理岗位职责 编 码： SOP-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确质量副总经理工作职责。范围：质量副总经理。责任：质量副总经理内容： 1、对本公司的技术工作负质量责任，协助总经理指导本公司的全面质量管理工作及GMP的实施。2、根据国家政策，结合上级主管部门计划、市场需求和本公司实际，协助总经理编制系统的、全面的中长期计划，包括：新产品发展计划、产品开发计划，推行全面质量管理规划及相应的技术改造计划等。2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.2确保在产品放行前完成对批记录的审核；2.3确保完成所有必要的检验；2.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；2.5.审核和批准所有与质量有关的变更；2.6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.7.批准并监督委托检验；2.8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；2.9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；2.10.确保完成自检；2.11.评估和批准物料供应商；2.12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.14.确保完成产品质量回顾分析；2.15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3、根据公司质量方针和目标，组织制订当年产品质量创优升级和质量改进措施计划，质量科研工作并组织其实施。4、负责技术标准、管理标准、工作标准文件的审批。5、主持或指导生产供应部、后勤保障部、质量部、销售部等的技术培训工作。6、组织药学、工程技术人员加强技术管理，不断完善产品工艺规程，严格工艺纪律，提高企业素质，减少和消灭返工，确保产品质量。7、负责公司技术人员、操作工人内部职称评审工作。8、指导生产部技术人员制定生产消耗额，并制订考核标准。9、指导质量部技术人员进行药品包装材料的文字稿设计。10、负责对退货和规格之外物品的处理审批。11、对GMP在公司的全面贯彻实施负责。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量受权人岗位职责 编 码： SOP-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确质量受权人的岗位职责。范围：负责公司质量部、后勤保障部、生产供应部的质量管理和产品放行工作。责任：质量受权人内容：1. 素质要求1.1 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。1.2 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。1.3 熟悉药品管理法药品管理法实施条条例等有关法律法规，并能严格遵守执行。1.4 熟悉药品生产质量管理规范对药品生产、质量、物料、设备、人员、卫生等的具体要求，并能良好执行。1.5应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责。2. 工作要求2.1 应经食品药品监督管理部门备案。2.2 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。2.3 根据药品GMP的要求，建立的完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。2.4 负责每批成品审核放行的批准。2.5 负责质量管理文件的批准。2.6 负责工艺验证和关键工艺参数的批准。2.7 负责物料、中间产品、成品内控质量标准的批准。2.8 负责不合格品处理、产品召回的批准。2.9 参与对产品质量有影响的下列活动：主要物料供应商的选取；生产、质量、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；其他对产品质量有影响的活动。2.10 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致；生产和质量控制文件正确、齐全；按有关规定完成了各类验证；生产过程符合药品GMP要求；已进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；其佗可能影响产品质量的因素均在受控范围内。2.11 在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作，具体为：协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，受权人应作为陪同人员协助检查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报省、市局；每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产副总经理岗位职责 编 码： SOP-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：明确生产副总经理工作职责。范围：生产副总经理。责任：生产副总经理内容： 1、在总经理领导下负责公司生产管理方面工作，保证按时完成总经理下达的生产任务，保证产品质量，对生产指挥、安全生产直接负责。2、协助总经理贯彻落实董事会的各项决议。2.1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；2.3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；2.4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；2.5.确保完成各种必要的验证工作；2.6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3、严格按照GMP要求组织生产与供应，保质、按量、按时完成生产任务。4、督促各职能部门严格遵守各项规章，管理标准，质量标准，工作标准，并组织有关人员进行检查。5、每月召开计划生产调度会，及时解决生产中出现的问题，做好生产物资平衡及供应，协调好水电供应。6、抓好公司各项软件资料的建立、完善工作，并监督检查落实、执行情况。7、审批公司的生产管理方面的文件。8、根据生产需要，合理调配生产人员。9、抓好安全工作，对公司的生产区域的消防和安全生产负责。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量部职责 编 码： SOP-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目 的：可作为质量部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核质量部工作业绩的衡量依据；可作为质量部人员工作中相互监督与协作配合的依据。2、适用范围：适用于质量部工作职责范围3、责 任 人：质量部主管4、正文内容：4.1 在质量管理部经理的领导下，组织企业所有GMP文件的编写工作，并监督按文件要求审阅、批准执行；4.2 在质量负责人领导下，负责组织实施验证和验证日常管理工作；制定本部门相关验证文件并组织验证；按要求管理玻璃仪器、精密仪器；与设备动力中心协作，制定仪器和量器的常规校验计划，保证分析仪器和其他实验室设备的良好运行状态；4.3 制定检验用仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；4.4 负责根据GMP规范要求建立和健全公司质量保证体系； 4.4.1 制定质量管理和检验人员的质量责任制；4.4.2 负责制定和修订企业物料和成品的质量标准、内控标准和相应的检验规程，制定中间产品质量标准和检验规程；负责制定和修订本部门SOP；4.5 对生产过程的质量实行全程监控，严格执行质量否决管理制度；4.5.1 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；4.5.2 对物料、中间产品和成品进行取样、检验，并出具检验报告；对物料和成品进行留样并按要求观察、检验和报告；按要求管理中药标本；4.5.3 建立质量控制点，决定物料使用和中间产品的放行；4.5.4 公司所有变更控制；4.5.5 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；4.5.6负责产品因质量问题的退货及收回，处理用户投诉案件和进行客户回访工作；对市场上的公司产品进行不良反应监测。4.5.6 审核不合格品处理程序；4.6 评价原料、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；4.7 负责GMP文件、批生产记录、验证等工作的档案管理；4.8 负责产品质量档案建立、完善、保管；4.9 负责质量统计报表工作；4.10 负责制定GMP自检计划并组织实施，负责定期向药品监督部门汇报企业生产和质量情况；4.11定期组织召开全司产品质量分析会，提出改进建议，搞好产品创优活动，监督车间、班组质量分析会的召开； 4.12 协助行政人力部做好员工的GMP培训及考核计划工作，负责质量教育及宣传工作；4.13 认真贯彻执行国家药品管理法、产品标准、GMP以及与产品有关的各种标准、规范。4.14 负责本部门的劳动安全、考核、培训以及其他行政工作；药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质量部经理岗位职责 编 码： SOP-006-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目 的：建立质量部经理岗位职责，明确质量部经理职责范围。2、适用范围：适用于质量部经理职责范围3、责 任 人：质量部经理4、正文内容：4.1 在质量副总经理的领导下，负责企业的全面质量管理、质量监督工作，负责企业 原辅材料、半成品、成品的质量标准的制定和质量检查工作，并对企业的产品质量负有责任。4.2 认真贯彻药品法、质量法，落实GMP规范，执行中药饮片验收标准。树立质量第一的思想，监督检验人员严格按产品质量标准和产品取样方法，对进厂原辅料和出厂产品进行取样、检验，确保不合格的原辅材料不投入使用，不合格的产品不准出厂。4.3 组织制定原辅材料、包装材料、成品、半成品内控标准，并按内控标准负责检查实施，负责原始记录，批生产记录的审核。4.4 负责组织制订、修订、审核、审批各项质量管理制度。4.4 组织全厂按月、季、半年及年终召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。4.5 对本厂有关技术和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的差错。4.6 组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素，行使对质量的决定权、处理权、否决权。4.7 会同生产部门及时解决和处理生产过程中的质量问题。4.8 组织对用户访问及不良反应监测，认真处理出厂产品的质量问题。4.9 负责企业员工GMP培训,对质量管理人员和化验员进行专业知识培训。4.10 企业重大质量问题，要及时向总经理及药品监督管理部门汇报。负责监测药品不良反应。4.11 参与对主要物料供应商的审计。4.12 对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。4.13 组织对公司产品进行留样考察及稳定性试验，为产品的有效期提供依据。4.14 组织对各种设备、工艺、方法、空调系统的验证。4.15 组织每季度一次的GMP自检工作。4.16 负责公司产品的技术开发，对公司的产品质量改进提出可行性方案。4.17 对质量副总经理汇报月份质量情况及供应商月度考核情况，以及年度质量情况。4.18 上级领导交代的其他任务。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目中心化验室职责 编 码： SOP-007-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、中心化验室部1、目 的：可作为中心化验室部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核中心化验室部工作业绩的衡量依据；可作为中心化验室部人员工作中相互监督与协作配合的依据。2、适用范围：适用于中心化验室部主管职责范围3、责 任 人：中心化验室部主管4、正文内容：1 起草、修改、审查本公司所有产品的质量管理文件，包括工艺规程、岗位操作规程、生产记录、管理程序以及原辅材料、包装材料、中间体（半成品）等质量控制和成品检验标准、检验操作规程、收检、检验、检验记录、检验报告书、取样及留样等各项管理制度。2 贯彻落实公司方针目标，制定和实施本部的工作目标，执行企业质量管理工作的长远规划和年、季、月度工作计划。3 对车间生产原始记录、批记录整理的审核和管理。管理质量的信息传递，组织质量分析、质量走访、质量反馈和质量档案工作。对关键工序控制点的管理、检验、试验和工作质量进行不定期监督检查。4 对检验用设备、仪器、标准品、滴定液、对照品、试剂和试液、培养基等制定管理办法。5 对产品内外包装材料、使用说明、标签等文字内容的审核和校对。检查监督质量文件的执行情况，对违章违纪现象进行纠正和处理。6 开展“QC”小组活动，对“QC”成果的评价、发表、奖励以及推荐优秀“QC”成果。开展生产现场的质量管理，经常深入生产第一线了解并解决质量管理中出现的问题。有计划地组织质量月活动。7开展质量管理教育，制订教育培训计划，研究推广数理统计、价值工程、微机应用等先进的质量管理教育和质量控制方法。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目中心化验室主任岗位职责 编 码： SOP-008-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、中心化验室1、目 的：明确中心化验室主任的职责范围和中心化验室工作权限2、适用范围：适用于中心化验室主管职责范围3、责 任 人：中心化验室主管4、正文内容：1.在质量部经理的领导下，负责化验室的全面工作。2.负责根据质量标准组织编制原辅料、半成品、成品、包装材料、工艺用水、洁净区环境监测的检验操作规程，并对化验人员执行检验规程及检验操作情况进行监督。3.负责对检验原始记录的复核并出具化验单，对有怀疑的检验结果督促检验人员进行复检。4.负责组织对标准溶液（滴定液）的配制、标定、复标，并对其结果进行复核，保证标定结果准确、真实。5.负责组织专人做好留样观察工作，定期做好留样稳定性考察试验。6.负责对化验人员进行业务培训和技术指导。7.负责根据检验要求制定所需的仪器、标准品（对照品）、试剂的采购申请计划。8.负责制定化验室各组的岗位职责，制定检验人员的业务学习计划和职业道德培训计划，提高检验人员的业务水平和职业道德水平。9.负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等管理规程。10.负责协同动力设备部计量管理人员做好化验室检验用仪器定期检定工作。11.协助做好试制小样的检验工作。12.负责化验室的安全防火工作。13、完成质量部经理交待的其他工作。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目化验员岗位（QC）职责 编 码： SOP-009-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、中心化验室1、目 的：明确中心化验室的职责范围和生产部工作权限2、适用范围：适用于中心化验室主管职责范围3、责 任 人：中心化验室主管4、正文内容：4.1 QC在质量部经理及QC主管的领导下负责具体项目的检验工作；4.2 QC的岗位技术要求：4.2.1 熟练掌握药品管理法和GMP等规范；4.2.2 具备高中以上学历，具备药物分析或微生物实验操作技能；4.2.3 通过GMP培训并获得省级以上药品检验人员培训合格证，定期接受药品管理法规培训以及专业知识继续教育；4.3 QC制定或修订本岗位的检验规程和相关SOP；4.4 负责本岗位的检验环境符合检验要求，按要求着装并保持岗位卫生符合检验要求；4.5 根据QC主管的安排，具体负责原辅料、半成品、成品、包装材料的检验工作；4.6 根据QC主管的安排，对原、辅料、包装材料、成品进行留样及留样观察；4.7 参与各个项目的验证，并提拱验证所需的检验数据；4.8 必须严格按照检验规程和SOP进行样品的检验；按质量标准进行判定，严禁擅自改变质量标准、检验方法或凭主观下结论；4.9 负责严格执行检验的复核制度，在规定的时间内按规范要求填写检验记录和出具检验报告单；4.10 QC应坚持实事求是的原则，做到原始记录数据真实可靠、完整，不得弄虚作假；4.11 检验完毕后，负责按要求作好环境、仪器、设备和用具等的后处理工作；4.12 做好标准品的保存和正确使用，负责各类试液以及标准溶液的标定与复核，并按有关规定定期复标及保管；4.13 负责对各类试进行保管，按规定领用各类试剂，剧毒、易制毒试剂做到双人双锁管理，并做好领用记录。4.14 各种检验仪器、衡器、量器进行日常维护和保养，并作好精密仪器的使用记录；4.15 要求对使用的仪器或精密量具进行验证或校验；4.16 每天向QC主管汇报当天检验工作情况；4.17 完成上级领导交办的其他工作。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质保室职责 编 码： SOP-010-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质保部1、目 的：可作为质保部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核质保室工作业绩的衡量依据；可作为质保室人员工作中相互监督与协作配合的依据。2、适用范围：适用于质保室主管职责范围3、责 任 人：质保室主管4、正文内容：1、 原物料入厂质量检验的执行及异常的反应与处理。2、 过程中的质量检查及记录。3、 成品检查及记录。4、 半成品、成品各项功能性测验。5、 检验器具的使用及保管。6、 质量异常处理及追踪。7、 投诉质量异常的会同处理。8、 各项质量有关工作协调。9、 执行质量管理的各种活动。10、 质量不良原因分析、报告。11、 外协质量检验。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目质保室主任（QA）岗位职责管理规程 编 码： SOP-011-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质保室1、目 的：明确质保室的职责范围和质保室工作权限2、适用范围：适用于质保室主管职责范围3、责 任 人：质保室主管4、正文内容：4.1 QA在质量管理部经理的领导下，对分管范围的质量保证活动和产品质量负主要责任；4.2 本岗位技术要求：4.2.1 熟练掌握药品管理法和GMP等规范，熟练掌握相关质量保证措施和产品的技术标准及质量控制点；4.2.2 具备医药中专或技校以上学历，有较丰富的质保实践操作经验；4.2.3 通过GMP培训并获得市级以上药品检验人员培训合格证，定期接受药品管理法规培训以及专业知识的继续教育；4.2.4 制订质量标准和本岗位相关SOP，4.2.5 落实执行企业的质量方针、目标以及质量管理的各项规定；4.2.6 作好日常质量监督检查工作，遇重大问题应及时向质量管理部经理汇报；4.2.7 QA对产品质量的形成过程负责监督并在传递单上签名，表示半成品经检验，可传入下道工序；4.2.8 QA必须对物料流转的全过程中产品质量及影响产品质量的因素进行监督；4.3 定期向质量保证主管反馈质量监督情况，作好有关质量管理文件的执行工作；4.4 推行GMP并按其要求进行日常工作，监督生产人员严格执行SOP、工艺规程以及其他有关文件，发现有不符合GMP的行为和不按照现行文件规定的行为责令其改正、甚至暂停生产并发出书面通知生产技术部，同时报告质量管理部经理。4.5 负责原辅包装材料的取样，对环境卫生、个人卫生和工作服卫生情况进行监督检查，复核原始生产记录；4.6 负责物料、半成品、成品、留样产品的取样；4.7 对不合格原辅料和中间产品流入下道工序有权否决；4.8 有权根据企业质量管理的有关规定对违反GMP的行为进行处罚建议；4.9 完成质量管理部经理交办的其他工作。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产部职责 编 码： SOP-012-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、供应部目的：明确生产供应部工作职责。范围：生产供应部各岗位。责任：生产供应部经理内容：1生产管理1.1按GMP要求组织生产，保证本公司的一切行为完全按照生产管理文件规定进行。1.2负责本部各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。1.3 负责制订生产管理文件的编写、修订、实施，参与质量管理文件的编写、修订、实施。1.4 制订及编写生产用工艺规程、原始记录、SOP及用于记录的各种表式交质量部门审核，经公司负责人批准实施，并确保有生产操作的指令能严格执行。1.5 负责本部门各级人员的GMP培训、岗位操作培训和考核。 1.6 负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，包括生产区清洁及洁净区级别的保持，负责生产人员的个人卫生，产品制造过程中物料和产品的贮存控制以及清场和清场检查。1.7 制订生产计划，负责对批生产记录、批包装记录、生产指令的审核。1.8 参与验证和再验证工作，并负责制订该工作计划及实施细则。1.9 检查厂房和设备的维护保养，负责设备故障的调查处理，制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告公司负责人和通知有关部门。1.10 对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督管理，当生产过程中出现偏差应及时报告，现场处理有完整记录，出现重要偏差应及时向质量部门报告。1.11 审核批产品生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价。1.12 抓好现场安全生产工作，防止事故的发生。1.13 教育本部门员工遵守国家法律和公司各项管理制度。1.14 做好技术经济指标的统计和管理工作。2材料供应管理2.1根据各部门制定的物品采购单，作好采购计划，编制用款计划，负责公司所需物资的采购工作。2.2负责临时急需物品的采购工作。2.3与其它部门协调做好所采购物品的质量保证工作和货款支付工作。2.4代表公司对外签订订货合同，做好物品的收货验收入库工作。2.5在保证生产所需原辅料供应的前提下，严格控制资金的占用额度。2.6做好所属仓库各类物资的保管、发放等管理工作，严格执行审批制度，做到帐、卡、物相符。同时作好仓库的防鼠、虫等工作。2.7负责物料管理文件的编写、修订、实施。2.8负责收集供应商的按GMP要求的各种资格材料，并与质量部门共同对供应商进行质量审计。2.9完成领导交办的其它工作。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产部经理岗位职责 编 码： SOP-013-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、供应部目的：明确生产供应部经理岗位职责。范围：生产供应部经理。责任：生产供应部经理内容：1全面负责生产供应部的领导工作。2组织编制生产计划。3组织制定产品工艺规程、验证规程；及生产管理方面的管理标准、工作标准。4组织编制生产技术方面的记录表式。5负责生产技术性文件的审查工作。6负责召开生产调度会、下达生产任务、安排生产活动检查督促有关部门执行。7组织指导、检查车间的生产管理、生产技术性文件的落实执行。 8负责车间的劳动调配工作。9直接领导生产技术资料档案的管理工作。10协助人事部门组织落实员工的生产技术的培训工作。负责新产品试制的协调和指导工作。11负责检查各种生产计划完成情况。12负责本部门验证工作的计划与实施。13保证本部门所采购的原辅料，包装材料及其他物料符合公司订的标准或其他要求。14按年度、季度和月度生产计划指令采购人员编制相应的采购计划并审核，保证生产过程所有的物资及时供应，并使资金合理使用。15承担因物资供应不及时而影响生产进度的责任。16物资供应因突变情况而无法及时到位，应及时书面报告总经理，并通知生产、后勤和质量部门。17负责本部门各个岗位人员的合理调配以保证本部门工作的正常进行。18制订及编写有关采购、收货、发料，仓储管理等方面的书面文件。负责对本部门人员培训。19负责原辅料及包装材料供应商的选择及审核，会同质量部共同认证并审核供货合同。20每月底将本部门上月的重要工作情况向生产副总经理作书面报告。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目车间主任岗位职责 编 码： SOP-014-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、生产供应部目 的：明确车间主任的职责范围和车间部工作权限适用范围：适用于车间主任职责范围责 任 人：车间主任正文内容：1 负责抓好产品质量,组织人力按GMP要求，编写车间所有GMP软件工作，并审核，呈报生产技部经理。2 组织编写或按规定修订和修改产品工艺规程的岗位操作法,经批准后,组织贯切执行,并经常检查执行情况。3 负责车间全员技术培训，并不定期考核。4 根据GMP要求，填写每工序生产指令，核算各工序有关技术参数，并检查生产操作工执行工艺规程和标准操作规程的情况。5 负责解决生产过程的一切技术问题，及时处理出现的异常现象，重大问题须向生产技术部经理报告。组织车间技术力量攻关，解决生产中出现的生产技术问题。6 改变工艺、试验以及重新返工等，必须按制度填写上报生产技术部经理，并作好总结。7 负责车间批生产记录的审核及车间技术文件的管理。8 每天检查工艺员工作情况，听取其汇报；按工艺查证制度，定期对车间进行工艺查证。9 定期组织召开车间质量技术分析会议，生产事故，质量事故，应填写事故报告表，上报生产技术部经理。10 总结车间每月的生产质量情况，上报生产技术部经理。11 向各工序下达每天的生产任务和生产安排。12 合理调度车间内部生产人员，每月做好生产统计。13 处理车间日常事务，组织车间职工完成上级下达各项生产任务；负责车间员工请假初审工作。14 负责织织车间全员法制、劳动纪律、安全生产教育、新工人进厂安全、技术三级教育。15 做好车间设备管理，制定设备月度、季度维修计划，上报工程部。16 负责车间环境卫生，个人卫生的检查监督，违反给予教育，并根据条例给予处罚，每周组织检查一次，并做好记录。17 负责车间的安全管理，填写安全事故报告表，并采取安全措施的实施执行。18掌握生产物料的库存情况，结合生产的需要，并与仓库部门保持联系，确保生产同物料的平衡。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目车间工艺员岗位职责 编 码： SOP-015-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、生产供应部目 的：明确工艺员的职责范围适用范围：适用于工艺员职责范围责 任 人：工艺员正文内容：1 负责编写各品种岗位SOP、各产品的工艺规程，协助质量部制定各品种原辅、包装材料、中间产品的企业内控标准;负责编制批生产指令及批生产记录发放、整理。2 不定时的检查各生产车间有关工艺规程和标准岗位操作程序执行情况，发现问题及时整改。3 负责各车间生产现场的监督管理工作，解决日常生产中存在的技术问题。4 参加技术质量事故的分析，协助车间主任对发生的技术质量事故进行调查、分析和处理。5 协助质量部开展工艺技术教育，推广先进工艺技术和工艺管理，扩大技术革新活动。6 负责对产品技术文件的收集、整理、修订和核发工作，建立产品技术档案，加强产品技术管理。7 协助车间主任做好其他工作。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产操作人员岗位职责 编 码： SMP-016-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室目 的：明确生产操作人员的职责范围适用范围：适用于生产操作人员的职责范围责 任 人：生产操作人员正文内容：1 严格执行各岗位标准操作规程，对本岗位生产工艺质量负责。2 按车间主任要求按时完成本岗位的工作。3 执行设备操作、清场卫生等SOP，对本岗位清洁卫生、安全负责。4 正确填写规定的生产记录，对其真实性、有效性负责。5 做好本岗位设备、容器及物料状态的标识。6 将本工序物料及时送至下一道工序或仓库。7. 车间主任交待的其他工作。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目采购员岗位职责 编 码： SOP-017-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、生产供应部目 的：明确采购员的职责范围和工作权限适用范围：适用于采购员职责范围责 任 人：采购员正文内容：1、认真执行总公司采购管理规定和实施细则，严格按采购计划采购，做到及时、适用，合理降低物资积压和采购成本。对购进物品做到票证齐全、票物相符，报帐及时。2、熟悉和掌握市场行情，按“质优、价廉”的原则货比三家，择优采购。注重收集市场信息，及时向部门领导反馈市场价格和有关信息。合理安排采购顺序，对紧缺物资和需要长途采购的原料应提前安排采购计划及时购进。3、严把采购质量关，物资选择样品供使用部门审核定样，购进大宗物资均须附有质保书和售后服务合同。积极协助有关部门妥善解决使用过程中会出现的问题。4、加强与验收、保管人员的协作，有责任提供有效的物品保管方法，防止物品保管不妥而受损失。5、完成领导交办的其它各项工作。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目仓库职责 编 码： SOP-018-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、生产供应部目 的：可作为仓库部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核仓库工作业绩的衡量依据；可作为仓库人员工作中相互监督与协作配合的依据。适用范围：适用于仓库职责范围责 任 人：仓库主管正文内容：1:完善货仓部运作流程和岗位职责，工作策划与控制,持续不断改进2:规化仓库区域，合理摆放物料，做好标示管理及“5S”管理3:坚持仓库的凭单收发料，按先进先出的原则,保证货仓部账卡物相符4:负责物料部门仓储管理、卸货、装货工作.SAP、金碟K3、office等系统录入和表格制作5:监督、处理好货仓部的日常工作和欠料、特急件的跟踪6:电子材料仓的温度、湿度控制7:组织盘点工作:不定时盘点/月盘点/年终盘点及抽盘，分析问题作出书面对策报告8:复核合格物料入库单不良品退货单的SAP单据9:建立完整的账卡和报表，对来料异常情况并及时向PMC部提供周转或相关信息10:每月统计生产不良品报表交采购部协商退货事宜11:每月统计生产损耗不可退的物料报废率交品质部经理、生产经理、财务经理、总经理签字12:每月评定仓管员的绩效考核 .每月2号统计上月货仓部月质量目标达成情况13:定期呆滞料统计上报和报废物料的处理14:防水、防火、防盗，加强门禁管制，以预防为主药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目仓库主管岗位职责 编 码： SOP-019-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目 的：明确仓库主管的职责范围和仓库工作权限适用范围：适用于仓库主管职责范围责 任 人：仓库主管正文内容：1、负责仓库整体工作事务及日常工作管理，协调部门与各职能部门之间的工作。2、负责制定和修订仓库收发存作业程序及管理制度，完善仓库管理的各项流程和标准。3、制定仓库工作计划。制定本月工作计划，总结和分析上月部门工作情况，带领督促员工完成目标任务。4、负责分配仓管员的日常工作，使日常工作做到高效、准确、有序。5、仓别要合理化布局和管理，负责制定各仓别的仓位的规划。标识、防火、防盗、防潮及物料的准确性管理标准。6、负责组织仓库盘点工作，确保卡、账、物一致。7、对仓库人员进行工作指导、业务知识培训。8、定期对仓库人员进行考核。9、负责监督处理不良物料和呆滞料。10、对各仓库、收发区进行现场监督管理、5S的推行状况、目视化管理的执行状况并进行检查记录。11、签发仓库各级文件和单据。 12、接受并完成上级交办的其他工作任务。药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目原辅料仓库保管员岗位职责 编 码： SOP-020-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目 的：明确原辅料仓库保管员岗位职责适用范围：适用于原辅料仓库保管员职责范围责 任 人：原辅料仓库保管员正文内容：1 原料仓库保管员在仓库主管的领导下负责仓库的原辅料、包装材料初验、保管、出入库工作；2 原料仓库保管员岗位技术要求：2.1 具备一年以上相关工作经历，熟练掌握中药材分类与保管的业务知识，并具备中药材一般鉴别的能力，熟练掌握毒性药材管理知识；2.2 定期接受专业技术的培训；3 负责原辅料、包装材料的初检、接收工作；4 初检合格，负责填写请验单，通知质量管理部；5 有权拒收初验不合格原辅料、包装材料；6 对质量管理部判定不合格的原辅料、包装材料及时按规定向物流部提出处理；7 负责原辅料、包装材料入库后，按相关制度及SOP分类码放或调整，挂好状态标示卡；8 在仓库主管的指导下，严格执行特殊药品、贵细药品的保管工作；9 及时登记和完善中原辅料、包装材料进出库的各类记录、台帐；10 责向仓库主管报送周、月报表；11 配合仓储主管作好原辅料、包装材料的盘点工作；12 负责核对原辅料、包装材料领料单及所发放中药材，做到先进先出；13 负责与生产车间保持联系，了解其使用情况，如有异常，及时反馈信息；14 按时巡视仓库中药材；作好库存三个月以上中药材的警示工作；15 保持库房整洁，符合具体中药材的储存条件；做好仓库温、湿度原始记录；16 及时调整原辅料、包装材料的码放以利于管理；17 负责做好仓库“四防”工作； 18 负责车间剩余原辅料、包装材料的退库工作；19 负责不合格原辅料、包装材料的退（换）工作；药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目成品仓库保管员岗位职责 编 码： SOP-021-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目 的：明确成品仓库保管员岗位职责适用范围：适用于成品仓库保管员职责范围责 任 人：成品仓库保管员正文内容：1 成品仓库保管员在仓库主管的领导下负责仓库的成品保管、出入库工作；2 成品仓库保管员的岗位技术要求：2.1 具备一年以上相关工作经历，熟练掌握中药饮片、毒性饮片分类与保管的业务知识，并具备中药饮片一般鉴别的能力；2.2 电脑操作熟练，对数据有一定的分析能力；2.3 定期接受专业技术的培训；3 负责成品的接收工作；4 有权拒收包装及包装规格不合格的成品；5 对质量管理部判定不合格的成品及时按规定向生产车间提出处理；6 负责成品入库后，按相关制度及SOP分类码放或调整，挂好状态标示卡；7 在仓库主管的指导下，严格特殊中药饮片、贵细中药饮片的保管工作；8 及时登记和完善成品进出库的各类记录、台帐；9 负责向仓库主管报送周、月报表；10 配合仓储主管作好成品的盘点工作；11 负责核对销售清单及所发放成品，做到先进先出；12 负责与销售部保持联系，了解其使用情况，如有异常，及时向质量管理部反馈信息；13 按时巡视仓库成品；对超过3个月的库存成品进行警示；14 保持库房整洁，符合具体中药饮片的储存条件；做好仓库温、湿度原始记录；15 及时调整中药饮片的码放以利于管理；16 负责库存成品的养护工作，做到不短缺、不变质、不损坏；17 负责做好仓库“四防”工作； 18 负责不合格成品的退（换）工作；药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目办公室职责 编 码： SOP-022-00制定审核批准制定日期审核日期