药业DPT-130型铝塑包装机验证方案.doc

文件编号： 共13页 第13页*药业有限公司文件标题DPT-130型铝塑泡罩包装机验证文件编号共 13页 第 1 页设备编号版 本 号01执行日期印 数存档部门质量管理部颁发部门质量管理部(QA)分发部门工程部、生产车间、QC、研发部验证方案审批验证方案名称方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案批准签 名日 期验证参与人员名单小组职务姓 名工作部门职 务备 注目 录1.适用范围42.职责43.内容43.1概述43.2预确认43.2.1目的43.2.2技术适用性及要求43.2.3预确认记录53.2.4预确认结论53.3安装确认53.3.1目的53.3.2技术适用性及要求53.3.3安装确认记录63.3.4安装确认结论73.4运行确认83.4.1目的83.4.2技术适用性及要求83.4.3运行确认记录83.4.4运行确认结论103.5性能确认103.5.1目的103.5.2技术适用性及要求103.5.3性能确认记录113.5.4性能确认结论124.再验证周期125.报告与评价135.1设备验证结果评价及建议135.2总体评价131. 适用范围本方案适用于DPT-130型铝塑泡罩包装机的验证。2. 职责工程部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。研发部：负责提供拟用该设备进行生产的新产品技术参数，协助进行方案实施。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3. 内容3.1. 概述：铝塑泡罩包装机是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC或PVDC的泡罩与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。3.2. 预确认3.2.1. 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.2.2. 技术适用性及要求3.2.2.1. 选择适合本公司厂房空间及生产能力(3万粒/小时)的机型。3.2.2.2. 配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。3.2.2.3. 成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。3.2.2.4. 与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。3.2.2.5. 整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。3.2.2.6. 操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。3.2.2.7. 供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。3.2.3. 预确认记录：3.2.3.1. 安装位置确认：设备名称铝塑泡罩包装机型 号DPT-130型设备编号安装位置结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.2.3.2. 预确认文件检查：名 称数量存放地点备注操作手册（说明书）1维修手册（保修卡）1备品备件（装箱单）1质量证明（合格证）1结 论：资料齐全 确认人： 日期： 3.2.3.3. 有关DPT-130型铝塑包装机的标准操作规程A铝塑包装机标准操作规程 是 否B铝塑包装机安全操作规程 是 否C铝塑包装机维修保养规程 是 否D铝塑包装机清洁标准操作规程 是 否结 论：资料齐全 确认人： 日期： 3.2.4. 预确认结论：经确认符合设计要求 负责人： 日期： 3.3. 安装确认3.3.1. 目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2. 技术适用性及要求：3.3.2.1. 该设备安装在洁净区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；四周应留有1.5m宽度空间，操作、检修空间能满足要求。3.3.2.2. 设备安装环境应符合十万级洁净度要求。3.3.2.3. 设备工作平台安装水平度满足要求，底座安装稳固，有大于5mm厚的橡胶减震垫，地脚席地而卧粉尘异物不易进入。3.3.2.4. 水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏,水管通水，气管打压试验检查，应无泄露。3.3.2.5. 压缩空气及冷却水压力应符合设备要求。压缩空气压力应为0.6-0.7MPa，冷却水压力应为0.15MPa。 3.3.2.6. 确认机器可靠接地，电器系统绝缘电阻1M，接地保护电阻4。3.3.2.7. 动力电源配置满足设备要求，电功率6KW，380V、50Hz三相交流电源。3.3.2.8. 仪器、仪表：温控表、压力表应经校验合格。3.3.2.9. 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单。3.3.2.10. 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：a) 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。b) 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。c) 设备安装调试记录。d) 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.3. 安装确认记录：3.3.3.1. 设备的检查a) 主要部件确认部件名称相关要求是否符合要求上下加热板涂层表面无划痕，平整无脱落成型模表面无划痕，无压痕热封辊涂层表面无划痕结 论：符合设计要求 确认人： 日期： b) 附件确认附件名称相关要求是否符合要求上料机完 好空气压缩机0.7Mpa结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.3.3.2. 安装环境的确认：环境安装要求是否符合GMP要求：项 目安装要求是否达到温 度18-26相对湿度45-65%洁净度级别10万级结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.3.3.3. 使用条件的确认：项目要 求是否达到水压力0.150.4Mpa，管径10mm电电压380V10%，50Hz,三相压缩空气压力0 .60.7Mpa，管径10mm结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.3.3.4. 润滑保养性能的确认：润滑保养位置润滑油型号润滑是否良好是否与药物接触链轮，链条HJ-30机械油齿轮，凸轮HJ-30机械油轴承ZG-2润滑脂导向部件HJ-20机械油减速器HL-30齿轮油结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.3.3.5. 安全防护的确认：防护项目相关要求是否达到防机械伤人设备设有安全防护门防漏电电器系统绝缘电阻1M接零保护，接零电阻4结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.3.4. 安装确认结论：经确认安装符合设计要求 负责人： 日期： 3.4. 运行确认（空运转）3.4.1. 目的：验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。3.4.2. 技术适用性及要求：3.4.2.1. 确认标准操作规程的适用性。按照本铝塑泡罩包装机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。3.4.2.2. 对主要技术参数和包装质量进行确认，方法为使用相应铝箔、PVC进行空载压封试验。3.4.2.3. 通电后，确认设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。3.4.2.4. 空载运行是否平稳，运转过程是否正常、无异常噪声，电机无过载发热现象。3.4.2.5. 渗漏试验：a) 气路系统：由进气口通入机器正常工作室所需的压缩空气，用肥皂水进行检验无气泡。b) 冷却系统：由进水口通入压力不小于0.15MPa的冷却水，从出水口自然排出，无渗漏现象。3.4.2.6. 连续加热2030分钟，用标准温度计实测设备各加热站温度是否达到温控表所设定的温度值，温控精度应在3内。3.4.2.7. 检查确认冷却板是否冷却良好。用标准温度计实测经冷却后的铝塑泡罩温度应低于40。3.4.2.8. 热合站和成型站之间的间距可调。调节张紧轮可调节热合站和成型站之间的间距，从而保证了不压泡、割泡。3.4.2.9. 确认调节进给的行程是否能有效地调节冲切的板长。3.4.2.10. 调节站切站前后板型限位导轨的位置能否控制铝塑板冲切后的大小边。3.4.2.11. 调节上下预加热板、热合板的加热温度以及热合站的蝶形环的压力能否控制铝塑热合网络深浅。目测：塑料硬片与铝箔复合处应严密、平整、网纹清晰，不得起皱。不允许有网纹压穿现象。不允许边角处铝箔与塑料硬片分离。3.4.2.12. 铝塑泡型：泡型挺拔，无漏泡、瘪泡。塑料泡罩应完整、光洁、挺括。3.4.2.13. 铝塑板切割应规整，边缘无毛刺。用游标卡尺（精度为0.02mm）检测:塑料泡罩最薄处厚度应0.05mm，,板长允许偏差为0.5mm，板宽允许偏差为0.5mm，泡罩之间最小距离应2.5mm，泡罩边缘至板边最小距离应2.5mm， 泡罩至断裂线最小距离应2.5mm。3.4.2.14. 批号打印清晰、端正。3.4.2.15. 确认最大冲切次数达40次/分（泡眼10mm深度），并能稳定运行。3.4.2.16. 确认急停开关等安全装置是否工作可靠。3.4.2.17. 确认设备运行噪声小于82db。用噪声测定仪距设备3米处测定。3.4.3. 运行确认记录（空运转）：3.4.3.1. 仪器仪表的确认：仪器仪表的名称生产厂家校验情况是否认可XMTD数显温控仪XMTD数显温控仪XMTD数显温控仪压力表结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.4.3.2. 渗漏试验：名称相关要求是否认可气路系统通入压缩空气，肥皂水进行检验无气泡冷却系统接通冷却水无渗漏现象结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.4.3.3. 控制系统的确认：序号操作步骤合格标准是否认可1旋转总电源开指示灯亮2按总启动开按钮电源指示灯亮3旋转加热开旋钮上板温度仪、下板温度仪、热封温度仪显示4按启动开按钮主机指示灯亮，机器各部分开始协调运转5按点动按钮主机指示灯亮，机器运转；松开按钮，机器停6上板运动开关置开位置上加热板上下移动7热封离合开关置开位置主动辊与热封辊合上8振动电源开关置开位置振动上料9旋转振动旋钮振动由小渐大或由大渐小，任意调节10上料机开关置开位置上料机运转11上料机开关置关位置上料停12振动电源开关置关位置振动停13热封离合开关置关位置主动辊与热封辊分离14上板运动开关置关位置上加热板停止移动15按启动关按钮主机指示灯灭，机器停转16加热开关置关位置上板、下板、热封温控仪显示灯灭17按总启动关按钮电源指示灯灭18按准停按钮机器停转，如需开机，可按启动开关结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.4.3.4. 操作单元运行参数的确认：名称相关要求实测值是否认可包装效率V=40112板/分上板温度145150下板温度150155热封温度200220封合压力0.40.5Mpa设备运行正常、噪声82db结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.4.3.5. 铝塑板切割尺寸检查（mm）：项目相关要求实测值是否认可12345平均塑料泡罩最薄处厚度0.05板块长950.3板块宽650.3泡罩边缘之间最小距离2.5泡罩边缘至板块边缘最小距离2.5结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.4.4. 运行确认结论：经确认运行符合设计要求 负责人： 日期： 3.5. 性能确认（负载）3.5.1. 目的：确认设备最大生产能力能否达到设计指标，铝塑检漏测试分析符合可接收标准。3.5.2. 技术适用性及要求：3.5.2.1. 外观：目力观察泡罩、批号、花纹，面对光源看版面封合处是否有透光点；用手清摸板块边角处是否光滑。3.5.2.2. 密封性能：密封合格率不小于99%，从试样中抽取50板，样品应在真空度为0.08MP0.01 MP条件下，保持10分钟，观察有无鼓泡现象或在此真空度下，浸入有色液体中，保持30秒，应无液体渗入泡罩。3.5.2.3. 包装成品的充填率：充填合格率不小于98.5%，从试样中任取100板， 查看缺粒板数。充填好的板块中不得有缺粒现象，异形片等不易下料的被包装物经与用户协商允许采用适当的辅助充填措施。3.5.2.4. 包装成品合格率：不小于96%，从试样中任取100板，按下式计算： D=式中：D-包装成品合格率；E-包装合格板数。3.5.3. 性能确认记录（负载）：3.5.3.1. 功能测试：按以下步骤操作： 序号操作步骤测试内容工作状况说明1温度调节 预热时间热封成型冷却水温度20分钟200220水温恒定2漏斗和加料器调节振荡器调节搅拌速度3成 型水泡眼大小4铝箔加料装置运转情况5PVC薄膜加料装置运转情况6热 封热封状况7打批号批号清晰8冲 眼水泡眼分隔9冷却单元恒定的冷却水10除尘器真空状况11控温器恒 定12启动机器时 间： 小时机器速度： 次/分产 量： 万片13检 查铝塑包装外观漏装片剂结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.5.3.2. 外观、密封性能测试：维生素D3片密封性能测试：取维生素D3片按该设备操作规程调节加热温度、压力。每1分钟取样一次，连续取样10板，观察成型情况，有无漏气、未吹起情况，热封网纹是否清晰，将热封好的泡罩板放入真空干燥箱中，抽真空至-0.08MP0.01 MP保持10分钟，观察有无鼓泡现象。填写下表：取样次数取样数量漏气、未吹起网纹是否清晰有无鼓泡有(板)无(板)清晰(板)不清晰(板)有(板)无(板)110210310410510*铝箔有针眼不例入项目中结 论：符合设计要求 确认人： 日期： 3.5.3.3. 包