SOP05-004-01设备档案管理规程.doc

无锡大周生物工程有限公司 GMP文件 设备档案管理规程文件编号SOP 05-004-01页码第5页 共5页章节：设备管理题目：设备档案管理规程生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：质量部生产部物控部办公室工程部销售部1 目的建立设备档案管理规程，规定设备档案的建立、归档、使用、保管等要求，以规范设备技术档案的管理。2 适用范围适用于公用系统、生产设备和检验仪器设备等设备说明书、图纸、合格证等设备技术资料的管理。3 责任人工程部负责设备档案的建立和管理；设备使用部门负责设备技术资料的移交；质量部QA负责监督本规程的实施。4 内容4.1 设备档案管理总则4.1.1 设备档案是指设备从规划、设计、制造、调试、使用、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的图形、文字说明、凭证和记录等文字资料，通过不断收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案；4.1.2 设备档案资料按每台单机整理，存放在设备档案内，档案编号应与设备编号一致；4.1.3 按设备档案编号顺序排放在设备档案柜内，定期进行登记和资料归档工作；4.1.4 对所有管线，隐蔽工程等要绘制系统流程图存档；4.1.5 工程部经理统一负责公司公用系统、生产及辅助设备、检验仪器设备的技术档案管理，设备档案保存至档案室。4.2 设备档案管理内容4.2.1 设备的建档范围4.2.1.1 凡纳入固定资产管理的公用系统、生产设备、检验仪器设备等均逐台建立技术档案；4.2.1.2 新的设备，一经转入固定资产，随即建立设备技术档案；4.2.1.3 自制设备，转入固定资产管理，即应建档；4.2.1.4 调入公司的旧设备，需转入固定资产管理的，都需建档。在调入设备时，需向原单位索取全部技术资料，审查校对，重新建立档案；4.2.1.5 报废设备，尚未拆除时暂存档案；设备一经拆除，除保留有价值的资料，其余档案资料可撤消；4.2.2 设备技术档案主要内容4.2.2.1 生产厂家、型号、规格（包括各种参数)、生产能力、外形尺寸、出厂日期、购置日期；4.2.2.2 安装位置、施工（安装）图；4.2.2.3 安装使用说明书，制造合格证，如为压力容器，应有压力容器质量证明书，调（测）试记录等；4.2.2.4 设备图纸：包括主机、配套设施、附件、备件和易损件的图纸或书面资料；4.2.2.5 设备收货单，设备开箱验收单；4.2.2.6 设备档案目录，说明设备档案包含的文件内容；4.2.2.7 历次检修、维护、保养的记录；4.2.3 技术鉴定及技术台账应包括下列内容：4.2.3.1 主要设备的确认/验证资料一般应有：a. 确认/验证方案；b. 确认/验证记录；c. 确认/验证报告三部份；4.2.3.2 主要设备的技术改造情况汇总表；4.2.3.3 设备检修状况汇总表（大修项目，实际完成项目，计划外项目，计划检修工时，实际完成检修工时等）。4.3 归档手续4.3.1 各有关部门必须做好各种原始资料的保管工作，认真填写各类原始记录表格，保证资料齐全整洁；4.3.2 需要归档的设备文件资料，由设备主管负责收集、整理，做到完整化、系统化，并填写R3-SOP 05-004-01卷内目录，清点无误后签字存档；4.3.3 基建、技改项目移交生产时，其设备图纸、资料等同时移交工程部，整理归档；4.3.4 设备使用、管理过程形成的资料，及时移交工程部，整理归档。4.4 保管与更改4.4.1 工程部对已经归档的技术文件、资料，应及时进行登记、编号、整理，根据档案属性、顺序编排，分类保管。在未经整理登记前不得发出使用。归档的蓝图要组成保管单位（卷、册、盒、袋），归档的底图要扎边，不许折叠，妥善保管；4.4.2 归档的技术文件、资料的编号与设备编号一致；4.4.3 底图档案应加强管理，做到底图、目录、账本三者统一；4.4.4 档案保管期限，无特殊要求，一般为十年或设备报废后五年；4.4.5 更改底档和栏档时一律采用划改的方法，不准涂改；4.4.6 更改时必须经工程部经理批准；4.4.7 负责档案的管理人员应熟悉保管方法，对破损或变质资料及修补或复制；4.4.8 档案移交时必须办理移交手续。4.5 档案借阅4.5.1 设备档案原则上不准借出，仅供在档案室内阅览，必要时办理借阅手续，借阅人填写R1-SOP 05-004-01设备档案借阅登记表，由档案管理人员确认后方可借阅。需复印使用时，由工程部经理批准。4.5.2 借阅人员应保持案卷干净、完整，不得随意折叠、拆卷和涂改、抽换、损坏和丢失。归还时双方点清后归档上架。4.5.3 外单位人员借阅时，凭总经理签单到档案室借阅。4.5.4 档案管理人员每年进行一次外借资料的普查工作，平时不定期地督促借阅者按期归还所借资料，以达到资源共享的目的。4.5.5 所有资料借阅人员都应严格遵守保密协议，履行保密义务。4.6 鉴定与销毁4.6.1 由档案管理人员负责组织有关人员成立鉴定小组，根据保存时限，确定到期资料是否具有保留价值，做到定期清理和鉴定。需销毁的档案提出R2-SOP 05-004-01设备档案销毁申请单，经质量部经理审核后，工程部经理批准，由指定人负责销毁，销毁在QA监督下执行，并填写R4- SOP 05-004-01设备档案销毁记录。4.6.2 销毁相关记录应永久保存，已销毁档案应及时在有关账目上注销。5 引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）6 派生记录R1-SOP 05-004-01设备档案借阅登记表R2-SOP 05-004-01设备档案销毁申请单R3-SOP 05-004