D-MS-002标准文件管理规程.doc

编号：D-MS-002-1标准文件管理规程类别：管理标准部门：QA页码：第4页，共12页1. 目的：制订本标准的目的是建立一个生产管理和质量管理标准文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十四条。3. 范围：本标准适用于标准文件的管理。4. 责任：厂长、QA及有关部门经理对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 本标准所称的标准文件是指：5.1.1. 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等）。5.1.2. 管理标准5.1.3. 标准操作规程（SOP）5.1.4. 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格5.1.5. 其它生产管理和质量管理的文件5.2. 文件的制定和审核：5.2.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。5.2.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写文件编制申请及批准表，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报QA审核。5.2.3. QA根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。5.2.4. 文件编制部门将起草后的文件交QA。QA组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.2.4.1. 与现行的GMP标准是否相符。5.2.4.2. 与现行国家标准的一致性。5.2.4.3. 与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。5.2.4.4. 文件内容的可行性。5.2.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。5.2.5. 经QA审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。5.3. 文件的批准和生效：5.3.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由QA按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理、QA经理签名后，再送交总经理批准。5.3.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。5.4. 文件的颁布与分发：5.4.1. QA文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经QA经理批准后，对文件进行复制。5.4.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。5.4.3. QA文件管理员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件分发记录上签名，注明收文日期。文件原稿由QA存档。5.4.4. 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。5.4.5. 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.4.6. 用于生产管理及质量管理的表格等，未经批准生效，供应仓储部门不得予以印刷，财务不予报销。5.5. 文件的复审：5.5.1. 复审条件：5.5.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.5.1.2. 厂房、设备、工艺等生产条件发生改变时，应对有关文件进行复审。5.5.1.3. 对本厂现行文件应每年组织复审一次。5.5.2. 文件的复审由QA组织进行，参加复审人员应包括QA有关人员，各有关部门经理及执行人员。5.5.3. QA根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：5.5.3.1. 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章由复审人签名，并注明复审日期。5.5.3.2. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.5.3.3. 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.5.4. QA文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.6. 文件的修订：5.6.1. 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.6.2. 在下列条件下应对文件进行修订：5.6.2.1. 厂房、设备、工艺等生产条件改变时；5.6.2.2. 工作流程发生改变时；5.6.2.3. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；5.6.2.4. 物料供货厂家的变化，认为有必要修订标准时；5.6.2.5. 根据用户意见或回顾性验证结果，认为有必要修订标准时；5.6.2.6. 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.6.3. 有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。QA对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。5.6.4. 文件编制部门对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交QA，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。5.6.5. 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.6.6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.7. 文件的废除与收回：5.7.1. 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.7.1.1. 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；5.7.1.2. 文件的题目改变；5.7.1.3. 新版文件生效后，对原版文件应收回；5.7.1.4. 在执行过程中，发现文件有错误。5.7.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交QA审核，经QA经理批准后执行。5.7.3. QA文件管理员填写文件收回申请及记录，QA经理批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，QA文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在生产或管理现场出现。5.7.4. QA文件管理员对收回文件造册登记后，报QA经理批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。6. 附则：6.1. 本标准附图0 幅，附表8张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：文件起草申请及批准表拟起草的文件题目类别文 件适用范围起草原因起草依据申请部门部门主管申请日期QA核准文件题目文件编号文件目的适用范围起草依据起草要求指定起草部门起草进度要求QA经理日 期文件起草（修订）传阅、审核记录文件编号文件名称起草（修订）说明参加审核部门送稿日期审核要求 请于 年 月 日前完成对上述文件的审核，将审核意见记录于审核意见栏，将文件及本传阅、审核记录返回QA。审核要点包括：1. 与现行GMP、国家标准、有关法规的一致性。2. 与厂内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。3. 文件内容的可行性。4. 文件内容是否简练、准确、易懂，不会引起理解的困难或误解。审核意见审核部门： 审核人： 年 月 日文件复制及分发表文件编号生效日期文件名称计划复制数文件管理员QA批准实际复制数文件管理员复核者部门分发份数接收人签名接收日期合 计文件收回申请及记录文件编号文件名称收回原因应收回数量文件管理员QA主管批准部门原分发数量收回数量交件人签名接收人签名接收日期实际收回数量文件管理员复核者文件修订申请表文件编号文件类别文件名称修订原因 申请部门： 部门主管： 年 月 日QA审核意见QA主管： 年 月 日备 注文 件 销 毁 申 请 及 记 录文件